【正文】 2．收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門（人員）處理。*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5．應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。3．整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。1．驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。4．驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。2．對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。3．供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理。收貨過程中，收貨人員：1．對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。4．應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。2．無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。*15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。3．驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。1．藥品待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。3．及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。2．6．依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。2．4．與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。2．2．依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。1．藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。8．備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。6．采用安全、可靠的方式存儲、備份。4．系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。2．修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5．負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。3．監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。1．負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。3．查是否配合藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的時限內(nèi)完成召回工作。1．查是否有藥品召回管理規(guī)程。2．查企業(yè)是否出現(xiàn)售出嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的藥品，一旦發(fā)生： 是否采取有效措施進(jìn)行追回； 是否建立藥品追回記錄； 是否向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管理部門報告； 是否對出現(xiàn)藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行分析、處理、制訂預(yù)防措施； 對追回的藥品是否停售并按規(guī)定處理。5．現(xiàn)場詢問：什么是藥品不良反應(yīng)？哪些藥品不良反應(yīng)需要收集、報告？如何來評價、判斷是藥物不良反應(yīng)？顧家服用藥品發(fā)生了藥品不良反應(yīng)應(yīng)如何指導(dǎo)處理？不良反應(yīng)報告如何進(jìn)行？179*18001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。3．查藥品不良反應(yīng)收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報的有關(guān)記錄。1．查是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度和規(guī)程。3．對投訴中反應(yīng)企業(yè)服務(wù)中確實存在的不足之處是否有改進(jìn)措施，并積極改進(jìn)。1．查門店是否公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、企業(yè)服務(wù)投訴電話，是否設(shè)有顧客意見簿或意見箱。4．查因質(zhì)量原因退回的藥品的處理和記錄，是否符合藥品退貨和不合格藥品管理制度的規(guī)定。2．查藥品營業(yè)場所內(nèi)是否在顯著位置明示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，充分告知顧客。176售后管理17701除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。1．查有關(guān)制度、程序，是否有相關(guān)規(guī)定；系統(tǒng)功能是否滿足要求。（3）工資情況？核對工資發(fā)放表。3．查銷售憑證的管理，是否由企業(yè)統(tǒng)一管理。1．查人員出勤表、企業(yè)職工名冊、企業(yè)用人合同，必要時查財務(wù)工資發(fā)放情況，核對營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動人員。5．詢問有關(guān)人員對國家藥品廣告宣傳管理有關(guān)規(guī)定的熟悉情況。3．查企業(yè)藥品各類宣傳、廣告內(nèi)容是否與審批內(nèi)容一致，是否按照批準(zhǔn)的藥品說明書的內(nèi)容宣傳和介紹藥品。1．查企業(yè)藥品銷售管理制度，是否有銷售宣傳管理規(guī)定，是否符合國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)要求。5．現(xiàn)場提問：（1）調(diào)配罌粟殼的處方有什么規(guī)定？（2）銷售第二類精神藥品有哪些規(guī)定？（3）未注明“生用”的毒性中藥如何調(diào)配？（4）國家有專門管理要求的藥品有哪些？（5）如何銷售麻黃堿類復(fù)方制劑？同時銷售兩種或以上含特殊藥品復(fù)方制劑時，其銷售總量應(yīng)如何控制。3．查特殊藥品經(jīng)營管理是否符合國家有關(guān)規(guī)定。1．查經(jīng)營范圍是否有特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品，實際經(jīng)營是否與許可相符?，F(xiàn)場檢查拆零銷售藥品在拆零銷售期間是否保留藥品原包裝和說明書。現(xiàn)場檢查拆零銷售藥品是否提供藥品說明書原件或復(fù)印件?，F(xiàn)場檢查銷售拆零藥品包裝是否安全、潔凈，包裝上信息是否正確、完整。2．檢查需避光、易潮解、易氧化等藥品是否采取拆零方式銷售。168*17203做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。3．現(xiàn)場操作，藥品拆零操作前工作人員應(yīng)對操作臺面、藥品拆零工具及手部進(jìn)行清潔、消毒?，F(xiàn)場檢查：1．藥品拆零應(yīng)在專用場所進(jìn)行，企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用柜臺或工作區(qū)。3．檢查拆零銷售人員的培訓(xùn)記錄與實際操作能力。1．企業(yè)應(yīng)對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)、藥品拆零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識。2．看有無銷售記錄，是否齊全、準(zhǔn)確；是否按規(guī)定保存。16517102企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。2．現(xiàn)場檢查是否開具銷售憑證。164*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容?，F(xiàn)場檢查：企業(yè)提供中藥飲片代煎服務(wù)的，是否有相關(guān)制度和流程：1．以保證中藥飲片代煎不會出現(xiàn)給付錯誤。3．先煎后下等是否按劑單包，注明用法，告知患者。現(xiàn)場檢查中藥飲片銷售：1．戥秤計量及稱量是否準(zhǔn)確?，F(xiàn)場提問：近效期藥品銷售，是否告知顧客有效期?，F(xiàn)場檢查上述抽查處方，核查：審核、調(diào)配人員是否在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件?，F(xiàn)場檢查上述抽查處方是否經(jīng)過核對后再銷售。3．現(xiàn)場詢問審方人員：中藥十八反、十九畏及妊娠禁忌具體內(nèi)容。 （3）是否符合中藥十八反、十九畏及妊娠禁忌要求。2．中藥飲片查調(diào)劑記錄及銷售記錄，核查處方：（1）處方所列藥品有無擅自更改或代用現(xiàn)象，處方中是否有配伍禁忌或超劑量。1．現(xiàn)場抽查處方，核查處方：（1）處方所列藥品有無擅自更改或代用現(xiàn)象，處方中是否有配伍禁忌或超劑量。4．經(jīng)營中藥飲片小包裝業(yè)務(wù)的企業(yè)，查制度、職責(zé)、用人合同、出勤等，核對人員資質(zhì)、崗位職責(zé)，是否符合有關(guān)規(guī)定；營業(yè)期間是否有執(zhí)業(yè)藥師在崗。 2．現(xiàn)場核查是否有未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售處方藥的行為。15717001銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。1．查在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否與企業(yè)花名冊一致。4．現(xiàn)場詢問有關(guān)人員：什么崗位、具體負(fù)責(zé)什么工作？崗位職責(zé)是什么？并核對與工作牌明示崗位是否相符。2．查現(xiàn)場，是否上崗營業(yè)人員均佩戴符合要求的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱；懸掛的執(zhí)業(yè)藥師注冊證等與實際人員是否相符。15516901營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。1．查《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等是否在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛。4．查看庫存記錄，根據(jù)進(jìn)銷存流向抽查某一天庫存是否相符。2．查看盤點記錄。15316731企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。1．檢查是否有不合格藥品分析記錄。3．提問質(zhì)量管理人員或保管人員，查看對不合格藥品管理制度執(zhí)行情況。1．檢查是否有不合格藥品管理制度和程序。2．檢查特殊管理藥品的處理記錄，查看是否報告屬地藥監(jiān)局，并由其監(jiān)督銷毀。150*16728對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。14916727懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。1．檢查存在質(zhì)量問題的藥品的處理記錄，是否存放于不合格品庫（區(qū)）。3．檢查是否有質(zhì)量可疑藥品的處理記錄。1．檢查計算機業(yè)務(wù)系統(tǒng)，查看不合格藥品是否處在不可銷售狀態(tài)，是否還可以開票銷售。4．現(xiàn)場提問保管員和養(yǎng)護(hù)員藥品破損處理流程。2．檢查是否建立藥品破損處理有關(guān)管理制度和處理的流程。14616724藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。1．檢查是否有定期養(yǎng)護(hù)匯總、分析報告。2．檢查養(yǎng)護(hù)記錄，查養(yǎng)護(hù)中藥材和中藥飲片的方法。144*16722養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。14316721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。1．抽查庫存品種檢查是否有完整清晰的養(yǎng)護(hù)記錄。2．檢查溫、濕度超標(biāo)時是否采取調(diào)控措施并有記錄。141*16719養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。1．檢查養(yǎng)護(hù)人員是否建立檢查改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問題的報告和記錄。3．檢查是否建立重點養(yǎng)護(hù)記錄，是否有重點養(yǎng)護(hù)品種目錄。 1．抽查庫存品種是否有藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄?，F(xiàn)場查看是否存放與藥品儲存無關(guān)的物品?，F(xiàn)場查看工作人員狀態(tài)，是否有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。4．詢問保管人員、庫區(qū)門衛(wèi)，了解藥品庫房管理情況。2．查看實際操作與制度是否一致，現(xiàn)場檢查是否有未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入藥品庫區(qū)接觸藥品。13616714未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。2．查看貨墊是否完好無損。13516713儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。134*16712拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。3．抽查銷售清單發(fā)貨聯(lián)是否雙人簽字。1．查看是否有相關(guān)制度。現(xiàn)場查看是否設(shè)置中藥材、中藥飲片專庫；中藥材、中藥飲片是否混放?，F(xiàn)場查看藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否有混放現(xiàn)象。檢查庫存品種“六距”是否符合規(guī)定。檢查庫存品種是否存在混批、混跺堆碼現(xiàn)象。3．現(xiàn)場查看保管員演示搬運、堆碼操作規(guī)范。1．檢查藥品在搬運和堆碼時，是否按外包裝標(biāo)識要求進(jìn)行操作。2．查看設(shè)施設(shè)備是否能正常工作。12716705儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。1．查看庫區(qū)色標(biāo)管理。2．查看超標(biāo)是否有采取措施記錄。12516703儲存藥品相對濕度為35%～75%。1．現(xiàn)場抽查庫存品種是否按溫度要求儲存。2．檢查庫房內(nèi)藥品是否按照質(zhì)量特性要求進(jìn)行合理儲存。12316701企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。1．查在柜陳列的藥品的有效期，有無過期藥品陳列，2．查計算機管理軟件是否設(shè)置近效期藥品預(yù)警指示。2．現(xiàn)場詢問相應(yīng)崗位人員，質(zhì)量可疑藥品的處理操作規(guī)程。121*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。3．現(xiàn)場抽查重點養(yǎng)護(hù)的品種，查是否建立重點檢查品種目錄，并實施重點檢查。1．現(xiàn)場檢查營業(yè)場所是否有不合格藥品陳列，如包裝破損、包裝污染、過效期、生蟲、長霉、變色、漏粉等。2．是否有藥品與非藥品混放。119*16416經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。11816415不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。1．查現(xiàn)場斗內(nèi)是否有中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)、灰碎沉積現(xiàn)象。3．現(xiàn)場詢問中藥人員裝斗、清斗操作規(guī)程的要求，并要求現(xiàn)場操作。1．查中藥飲片柜斗標(biāo)簽是否與斗內(nèi)實物相符，是否有中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證。 查中藥飲片柜斗譜是否正名正字。查記錄，超出范圍時是否采取措施。2．查冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備的溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。113*16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。11216409第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。11116408拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。110*16407外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。109*16406處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。108*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。10716404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。 1．查門店藥品