【正文】 130*16702 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行。企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。3．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具備對過期藥品自動(dòng)鎖定的功能。4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對近效期藥品自動(dòng)預(yù)警，對過期藥品能自動(dòng)鎖定。2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。12816601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。1．查質(zhì)量可疑藥品的處理記錄。2．質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見：確認(rèn)合格的，上柜繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程處理；懷疑為假藥的，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。127*16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。3．現(xiàn)場抽查重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，查是否建立重點(diǎn)檢查品種目錄，并實(shí)施重點(diǎn)檢查。1．現(xiàn)場檢查營業(yè)場所是否有不合格藥品陳列，如包裝破損、包裝污染、過效期、生蟲、長霉、變色、漏粉等。3．藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點(diǎn)檢查對象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品，以及中藥飲片等。1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。2．是否有藥品與非藥品混放。 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。查中藥飲片裝斗復(fù)核記錄和清斗記錄。12416415不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。1．查現(xiàn)場斗內(nèi)是否有中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)、灰碎沉積現(xiàn)象。12316414應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。2．查裝斗、清斗記錄，查斗內(nèi)實(shí)物是否與裝斗記錄相符。3．中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。1．中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。查中藥飲片柜斗譜是否正名正字。12116412 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。對冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。2．查冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備的溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。2．保證存放溫度符合要求，超出范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。119*16410 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實(shí)物。查拆零藥品是否集中存放，是否有拆零藥品標(biāo)識。1．有拆零藥品銷售的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜（區(qū)），并有拆零藥品標(biāo)識。查外用藥與其他藥品是否有混放現(xiàn)象。116*16407 外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。查現(xiàn)場是否處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，是否使用正確的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。1．處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。查現(xiàn)場藥品是否有陽光直射，存在陽光直射時(shí)是否安裝窗簾。11316404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。1．查門店藥品是否有存放在貨架（柜）以外的區(qū)域（如辦公室），藥品是否直接堆放地上。11216403 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。查藥品陳列是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求進(jìn)行分類陳列。4．查營業(yè)場所是否有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密，門店不得采取投放鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進(jìn)行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。2．查營業(yè)場所是否存放有與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品。2．營業(yè)場所應(yīng)有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。10916302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1．查是否按衛(wèi)生制度規(guī)定的周期進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生檢查。1．應(yīng)有衛(wèi)生檢查制度，并按規(guī)定進(jìn)行檢查。2．查營業(yè)場所的溫濕度是否在常溫范圍內(nèi)，對溫濕度超出范圍的是否采取相應(yīng)的調(diào)控措施并記錄。3．每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對藥品陳列的環(huán)境溫濕度進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍的應(yīng)及時(shí)開啟空調(diào)進(jìn)行調(diào)控，以滿足營業(yè)場所常溫的要求，并記錄。溫度計(jì)等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，并每年進(jìn)行校正。查門店驗(yàn)收不合格藥品的處理記錄.10716201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理?，F(xiàn)場查驗(yàn)電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝不符的情況處理記錄。10516104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。1．提問驗(yàn)收員如何判定條碼印刷是否符合規(guī)定，對不符合規(guī)定的如何處理。2．電子監(jiān)管碼模糊不清。10416103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。5．企業(yè)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理未勾兌、勾兌不符、庫存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。3．現(xiàn)場抽查實(shí)施電子監(jiān)管的藥品是否未掃碼或者未采集數(shù)據(jù)并上傳。1．現(xiàn)場檢查驗(yàn)收場所是否配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的電子監(jiān)督碼的掃碼和數(shù)據(jù)上傳設(shè)施設(shè)備。3．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度和操作規(guī)程。1．加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。查來貨驗(yàn)收的藥品是否按要求在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（根據(jù)驗(yàn)收日期和入庫日期）。10216101 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經(jīng)營范圍的，查是否有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。2．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。101*16001 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。5．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的是否經(jīng)過合法性和有效性驗(yàn)證。3． 現(xiàn)場抽取若干藥品，查是否有同批號藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。5．無同批號檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收。從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；需要法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的，如進(jìn)口藥品口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告、生物制品批簽發(fā)、生物制品批批檢等，查驗(yàn)符合要求的同批號檢驗(yàn)報(bào)告書。1．查驗(yàn)同批號檢驗(yàn)報(bào)告書。10015902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。3．無同批號檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收。普通藥品查驗(yàn)同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。9915901 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。9．核查冷藏、冷凍藥品是否有溫度超標(biāo)的而沒有相關(guān)證明文件即收貨入庫的。7．查驗(yàn)是否無冷藏、冷凍藥品收貨記錄，或記錄內(nèi)容不完整。5．現(xiàn)場抽查冷藏、冷凍藥品是否有收貨溫度記錄和運(yùn)輸過程中溫度記錄。3．抽查運(yùn)輸單據(jù)核查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間是否符合冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸要求。1．查門店是否核實(shí)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度記錄。，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。查驗(yàn)收管理制度、現(xiàn)場詢問驗(yàn)收員驗(yàn)收程序及操作98*15801 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)?，F(xiàn)場抽查品種，查看驗(yàn)收記錄是否簽名和簽署日期，簽名是否完整。9615706驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。1．查驗(yàn)驗(yàn)收不合格品種是否注明不合格事項(xiàng)。9515705驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。2．驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整、真實(shí)。2．實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片記錄批準(zhǔn)文號。9415704中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。1．抽查庫存或陳列中藥材品種，是否有驗(yàn)收記錄。9315703 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。1．現(xiàn)場抽查陳列藥品、銷售退回藥品是否驗(yàn)收。4．銷售退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成藥品電子驗(yàn)收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。9215702 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。4．查驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。2．抽查實(shí)物5個(gè)批次品種，核對計(jì)算機(jī)驗(yàn)收記錄，是否均有驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收收取的證明文件是否與實(shí)物相符。，防止對藥品質(zhì)量造成影響。、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。91*15701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。3．查完成收貨驗(yàn)收的品種采購記錄是否相符。1．查收貨人員是否按收貨管理制度和規(guī)程進(jìn)行收貨。（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。收貨過程中，收貨人員：（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（票）核對藥品實(shí)物。（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。90*15601 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。3．查看采購記錄內(nèi)容是否完整。1．結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記錄。8915513 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票、以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)按規(guī)定保存。8815512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。1．從企業(yè)采購記錄抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查抽取品種的付款單位、付款金額應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目中記載的一致。1．企業(yè)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。3．企業(yè)采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容不符。1．檢查供貨單位的合法票據(jù)不能載明藥品信息，是否提供應(yīng)稅勞務(wù)清單。2．采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。8615510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。4．協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。2．根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，對企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議檔案進(jìn)行簡單查看質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的內(nèi)容是否符合本條規(guī)定要求。2．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。8415508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3．檢查供貨單位銷售人員授權(quán)時(shí)間是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時(shí)可以電話核實(shí)。1．檢查企業(yè)是否建立所有供貨單位銷售人員檔案。4．供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。2．企業(yè)核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，必要時(shí)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份。83*15507 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。2．注意檢查生物制品是否有批簽發(fā)合格證；進(jìn)口藥品是否有進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書或已抽樣通關(guān)單等。首營品種資料全部歸入到