藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查辦法(參考版)
2025-04-15 08:23本頁面
【正文】 ２０ / 21。 藥品廣告是否經(jīng)省局審批（或備案）； 廣告內(nèi)容是否與批準內(nèi)容相一致；廣告是否經(jīng)省局審批： 是□， 否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個非法廣告： 個。(8404)企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 查顧客意見簿及相關(guān)記錄。是否張貼服務(wù)公約： 是□， 否□；是否公布監(jiān)督電話： 是□， 否□；是否設(shè)置了顧客意見簿及提供書寫工具： 是□，否□。(8402)企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 查現(xiàn)場： 店堂內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù)臺，并安排藥學技術(shù)人員提供服務(wù)。處方是否按規(guī)定保存： 是□， 否□。是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的處方限量供應(yīng)： 是□， 否□；銷售和復核人員是否同時簽字： 是□， 否□。 查是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)特殊管理藥品； 銷售及復核人員是否在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。是否有拆零銷售的工具及包裝袋： 是□， 否□；工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生： 是□， 否□。 是否具有藥品拆零的工具； 拆零工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生； 包裝袋是否印有規(guī)定的項目。(8113)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。 詢問質(zhì)量人員，是否熟悉藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定； 是否印制了不良反應(yīng)報告表格； 是否有不良反應(yīng)情況的發(fā)生，并按規(guī)定進行了上報。 查計量器具是否經(jīng)過校驗。是否存在有獎銷售等促銷方式： 是□， 否□。(8110)藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售?，F(xiàn)場詢問藥師，判定其是否能夠?qū)λ幤返馁徺I和使用進行指導。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導。如否，有幾個品種： 種。 查現(xiàn)場。如否，有幾種藥品： 種。 對必須憑處方銷售的藥品（目前僅指粉針劑、大小容量的注射劑和抗菌藥物），是否憑醫(yī)生處方銷售； 查票、帳、貨是否相符。營業(yè)期間是否有藥師在崗 ： 是□， 否□；是否佩戴標明其身份的胸卡： 是□， 否□。(8106)營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。(8105)處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?(*8104)處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。調(diào)配人員是否熟悉配伍禁忌： 是□， 否□；對有配伍禁忌處方是否按規(guī)定修改后調(diào)配： 是□， 否□。對處方是否有擅自更改或代用的情況： 是□， 否□。 處方是否經(jīng)過審核（8101與8104結(jié)合起來查）； 查審核人員的職稱，是否符合要求； 審核、調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字、蓋章； 是否有擅自更改處方的情況； 詢問處方審核或調(diào)配人員，了解是否熟悉中藥配伍禁忌知識； 已售處方，有無配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象； 處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳?，對顧客不愿留存的處方，是否按處方?nèi)容進行詳細登記備查； 處方是否進行了審核 ： 是□， 否□。(*8101)銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。營業(yè)員是否熟悉有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識和技能： 是□， 否□。(8001)銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 查現(xiàn)場。(7901)庫存藥品應(yīng)實行色標管理。 庫房內(nèi)是否有近效期藥品標志； 是否按月填報近效期報表。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。庫房溫、濕度超標是否采取調(diào)控措施并記錄： 是□， 否□。是否每日定時監(jiān)測庫房溫、濕度并記錄： 是□， 否□。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。質(zhì)量可疑藥品是否仍在銷售： 是□， 否□；是否通知質(zhì)量部門并及時處理： 是□， 否□。詢問有關(guān)人員對發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品如何處理；是否及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。 發(fā)現(xiàn)問題是否及時報告： 是□， 否□；報告的問題是否及時處理： 是□， 否□。查記錄。是否對各類養(yǎng)護設(shè)備進行檢查： 是□， 否□。(7804)企業(yè)對各類養(yǎng)護設(shè)備應(yīng)進行檢查。 藥品陳列、儲存環(huán)境是否符合規(guī)定要求： 是□， 否□。查現(xiàn)場。在庫藥品是否進行定期檢查并記錄： 是□， 否□。(7802)定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。 檢查的內(nèi)容包括：品名、規(guī)格，單位，生產(chǎn)單位，數(shù)量，批號，有效期，質(zhì)量狀況及檢查人員等。 是否按月對陳列的藥品進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理是否及時處理。(7801)對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。(7713)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。 查現(xiàn)場。不合格藥品是否按規(guī)定報告、確認、報損和銷毀并有記錄： 是□， 否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種不合格藥品手續(xù)和記錄不全或無記錄： 種。(*7710)不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標志。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。如否有幾個品種： 個。(7708)飲片斗前應(yīng)寫正名正字。裝斗前是否進行復核： 是□， 否□；是否有錯斗、串斗現(xiàn)象： 是□， 否□；如是，有幾個品種： 個。 不合格藥品存放是否符合規(guī)定。 飲片斗前是否正名正字，無錯字、別字現(xiàn)象。(*7707)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。(7706)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(7705)危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。如果需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。特殊管理藥品存放是否符合規(guī)定： 是□， 否□。處方藥與非處方藥是否分柜擺放并有明顯標志： 是□， 否□。（與8201條結(jié)合起來查）是否進行分類陳列和儲存： 是□， 否□。 危險品陳列和儲存是否符合規(guī)定。 處方藥與非處方藥是否分柜擺放，標志明顯。 查現(xiàn)場及有關(guān)材料。陳列藥品的質(zhì)量和包裝是否符合規(guī)定： 是□， 否□。(7601)店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定?，F(xiàn)場察看和詢問驗收員如何進行驗收。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。如否，發(fā)現(xiàn)幾種進口藥品不符合規(guī)定： 種。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。如否，發(fā)現(xiàn)幾種進口藥品不符合規(guī)定： 種。(7506)進口藥品其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。(7505)處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家
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