【正文】 11*12。9*12604質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。712602質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。5*12501 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經營藥品。3質量管理與職責12301 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。第二部分 藥品零售企業(yè)一、《藥品經營質量管理規(guī)范》部分序號條款號檢查項目1總則**00401 藥品經營企業(yè)應當依法經營。、設備及監(jiān)測系統，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。*05601 企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。05503驗證文件應當存檔。05502驗證報告應當經過審核和批準。、完整、有效、可追溯。，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。，或是設備出現嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當的糾正措施，并跟蹤效果。，制定有效的預防措施。．驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，．驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。*05401 企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。，按照最長的配送時間連續(xù)采集數據。，以保證驗證數據的充分、有效及連續(xù)。，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。．在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。，進行滿載驗證。，分別進行保溫效果評估。*05304企業(yè)應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。監(jiān)測系統驗證的項目至少包括：、傳送、記錄數據以及報警功能的確認。．驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。，以保證驗證數據的充分、有效及連續(xù)。，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。．在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。：. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；；. 監(jiān)測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；；，庫房保溫性能及變化趨勢分析；，分別進行保溫效果評估；，進行空載及滿載驗證；，進行滿載驗證。℃。*05301 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。、指導、協調與審批。（五）驗證管理條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。，數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計。、冷凍藥品，根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。,不得入庫，并交質量管理部門處理。，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。08301企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。，并符合安全控制要求。檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；進口藥材應當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。驗收地產中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。 。、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，報質量管理部門處理。，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。07702抽取的樣品應當具有代表性。07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。收貨過程中，收貨人員：（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（票）核對藥品實物。（票）或無采購記錄的應當拒收。、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收。《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。04708庫房應當有驗收的專用場所。驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現質量變異。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統正常運行或造成數據丟失。、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能。、完整、準確、有效。，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。℃；177。：．測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177。《規(guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定。、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統（下稱系統）。，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。（三）溫濕度自動監(jiān)測條款號檢查項目所對應附錄檢查內容 *04704 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。*11601企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。10301企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。10105啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間。09701藥品出庫復核應當建立記錄。*09601藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。09401企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。，系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。批發(fā)企業(yè)的計算機系統應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統生成不合格記錄。藥品批發(fā)企業(yè)系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。藥品批發(fā)企業(yè)系統應當依據質量管理基礎數據和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。08512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。藥品批發(fā)企業(yè)系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄。藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發(fā)生。*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性。，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都自動鎖定與該數據相關的業(yè)務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。05801企業(yè)計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。、指導相關崗位人員使用系統。藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：、測試及網絡維護。、確認生效及鎖定。，并定期跟蹤檢查。*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。（二）藥品經營企業(yè)計算機系統條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*00901企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。11101 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統不符合規(guī)定或未經驗證的，不得委托運輸。、運輸設施設備和監(jiān)測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。*11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運