【正文】 ：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分 [活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 (復(fù)方制劑可列出其組分名稱） ]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法 用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明 藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。 、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。 ，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)34 條款號 檢 查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。 。 。 07702 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。 ，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。 *07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 （票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。 收貨過程中，收貨人員： （票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 （票）核對藥品實物。 （票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 ，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 *07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。 。 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗收的專用場所。 驗收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變 異。 。 ，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造 成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。 每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點(diǎn)終端。 每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點(diǎn)終端。車廂容積超過20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 個測點(diǎn)終端，不足 20 立方米的按 20 立方米計算。 *05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 ，防止因供電中斷、計算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。 、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。 、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。 、完整、準(zhǔn)確、有效。 圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少 3 名指定人員發(fā)出報警信息。 度數(shù)據(jù)。 30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)， 5 分鐘自動記錄一次實時溫*04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量30 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。 行不間斷監(jiān)測和記錄。 ℃； 177。 求： ．測量范圍在 0℃ — 40℃之間，溫度的最大允許誤差為177。 當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。 、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。 、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。 米至 8米之間的，每 300 平方米面積至少安裝 4個測點(diǎn)終端，每增加 300 平方米至少增加 2 個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在 8米以上的，每 300 平方米面積至少安裝 6個測點(diǎn)終端，每增加 300 平方米至少增加 3 個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足 300 平方米的按 300 平方米計算。 300 平方米以下的，至少安裝 2 個測點(diǎn)終端； 300 平方米以上的，每增加300 平 方米至少增加 1 個測點(diǎn)終端，不足 300平方米的按 300 平方米計算。 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能： ，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄； 、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄； ，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作； 持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。 10001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 09501 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。 *09401 藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 09201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。 ，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。 批發(fā)企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行 記錄，并跟蹤處理結(jié)果。 ，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng) 生成不合格記錄。 。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品 按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。 08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 *08310 中藥材和中藥飲片分庫存放。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。 驗收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，驗收人員應(yīng)當(dāng)對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。 藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 ，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。 **06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性。 。 安全管理。 ，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 ，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因 和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后， 相關(guān)功能方可恢復(fù)。 、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。 05801 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。 ，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。 。 統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。 、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。 。 、確認(rèn)生效及鎖定。 責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。 *01710 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 24 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算 機(jī)系統(tǒng) 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 *00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 ，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。 ，對運(yùn)輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。 10801 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī) 程和在途時限等內(nèi)容。 、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運(yùn)輸。 、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。 *10701 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。 ，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 *10501 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 10402 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 ，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。 ，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。 09904 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 ，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。 、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。 藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。 ，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 ，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間 距 ,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。 *09903 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 *08302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。 *07502 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 、保溫箱運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。 、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。 《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。 定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。 。 、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。 *05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 。 。 *05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、 顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 *05101 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 。 *04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 、密閉、耐腐蝕等性能。 20 條款號 檢查項目 所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 *04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 。 。 *04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。 。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 256 11901 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。