【正文】 2．備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)應(yīng)能夠。發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求。10704904 應(yīng)當配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。2．現(xiàn)場查看每個獨立冷庫是否安裝探頭；冷庫溫度是否正常顯示。2．溫度自動記錄系統(tǒng)按規(guī)定時間記錄，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。106*04903 冷庫應(yīng)當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。1．查是否配備兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e是否少于100立方米。疫苗必須配備兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于100立方米。2．特別注意事項：本條應(yīng)當與《規(guī)范》第五十二條、五十三條、五十四條、五十七條、一百一十七、一百一十八條及附錄綜合檢查及判定。2．相關(guān)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合本《規(guī)范》附錄的相關(guān)規(guī)定。104*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。1．檢查樣品室（柜）是否配置了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。2．樣品室（柜）應(yīng)按照藥品庫房要求配置調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施設(shè)備及防塵、防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。1．是否設(shè)立了專用庫房：檢查中藥材、中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。2．有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所，養(yǎng)護場所可以共用。102*04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。3．檢查是否有視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報警裝置定期進行維護和維修記錄。1．麻醉藥品、一類精神藥品庫房是否符合要求；查看監(jiān)控系統(tǒng)是否完好、自動報警系統(tǒng)是否有效。3．特殊管理的藥品應(yīng)建立專用賬冊。1．麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須庫中庫；采用全封閉建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力；入口采用雙門都是鋼制防盜門，實行雙鎖；有相應(yīng)的視頻監(jiān)控設(shè)備和自動報警裝置并直接連接到24小時值班室，自動報警裝置應(yīng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)24小時聯(lián)網(wǎng)；有調(diào)溫調(diào)濕設(shè)備、防火設(shè)施及防鼠設(shè)備。2．特殊藥品庫是否設(shè)立了獨立的不合格藥品庫（區(qū)）。2．采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。100*04709 庫房應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所。1．檢查一般藥品庫是否設(shè)立了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。1．驗收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域。是否有存放包裝物料的專用庫房或區(qū)域，設(shè)置是否合理。有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。2．是否有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設(shè)備。3．應(yīng)當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核設(shè)備。1．庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。查庫房照明設(shè)備的安裝高度、數(shù)量、照度是否合理，是否滿足儲存作業(yè)要求。9604705 庫房應(yīng)當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。1．是否配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否能正常使用。每個探頭所測到的溫濕度按規(guī)定的時間自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長期保存，并能實時監(jiān)控。1．庫房應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。2．溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備是否能正常使用。庫房應(yīng)當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，滿足庫房溫濕度調(diào)節(jié)需要。5．防鼠、防蟲的設(shè)備是否能使用，并在開啟狀態(tài)。3．空調(diào)是否能正常使用、換氣扇關(guān)閉后是否關(guān)閉嚴實，是否能防鼠、蟲、鳥等等。1．此條款的設(shè)備是否備置齊全，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。9304702 庫房應(yīng)當配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1．現(xiàn)場檢查各庫各劃分的區(qū)域是否有地墊、及地墊和貨架是否符合要求。2．地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。9204701 庫房應(yīng)當配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。5．毒性藥品是否實行專庫（或?qū)９瘢?、專人和雙人、雙鎖管理。3．麻醉藥品和一類精神藥品庫是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》管理（是否雙門雙鎖、是否進出進行身份登記、是否有24小時與110聯(lián)網(wǎng)的報警裝置、是否有視頻監(jiān)控、是否24小時值守并可通過視頻進行監(jiān)控等）。1．查看進入庫房的規(guī)定文件。2．特殊藥品庫房符合有關(guān)要求。9004604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。2．庫房地面是否平整而有坑洼地方，是否起塵。門窗結(jié)構(gòu)嚴密。2．地面平整無積水，無阻礙人員及物流設(shè)備通過的障礙物。8904603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。1．庫區(qū)內(nèi)是否有污染源，且無有效控制及處理。2．庫房內(nèi)外應(yīng)無污染源。8804602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。3．訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對物流作業(yè)造成影響。1．儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)是否采取了有效隔離措施，管理是否有效。8604501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。4．庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，及各類庫房建造、改造和維護應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。2．是否有區(qū)域劃分不清，不能判斷藥品的狀態(tài)。5．庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理、通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 3．特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分。1．庫房所在的外環(huán)境無污染源，庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。4．現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。2．委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責任的藥品委托儲存協(xié)議。3．各獨立庫區(qū)按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標示應(yīng)該清楚；庫房面積應(yīng)該與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。新開辦企業(yè)應(yīng)符合國家局及省局的相關(guān)規(guī)定。84設(shè)施與設(shè)備*04301 企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。3．檢查特殊管理藥品是否建立專門臺賬，檢查是否按規(guī)定時效要求保存。1．檢查疫苗記錄和憑證是否按規(guī)定時效要求保存。1．疫苗的記錄及憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期2年不能少于5年。2．抽查相關(guān)人員，詢問記錄和憑證的保存時限。2．記錄及憑證至少保存5年。8204201 記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。對于書面記錄確實需要更改的信息，應(yīng)當說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨，有效體現(xiàn)質(zhì)量管理過程真實性。企業(yè)使用的記錄及憑證填寫須符合本條要求。2．書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。80*04101 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。2．查計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改監(jiān)督記錄。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或改動的，應(yīng)有更改記錄。2．查計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。2．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。3．各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1．有計算機操作規(guī)程。判定記錄與實際操作是否一致。4．現(xiàn)場提問填寫各項記錄需要注意什么內(nèi)容。2．查記錄內(nèi)容能否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動追溯性。3．相關(guān)記錄可以采用計算機系統(tǒng)當中生成的數(shù)據(jù)及記錄，但應(yīng)當保證計算機數(shù)據(jù)及記錄的真實完整和可追溯。更改記錄的，應(yīng)簽名并能說明理由，保持原有信息清晰可辨。76*03902記錄應(yīng)當真實、完整、準確、有效和可追溯。3．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。1．有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。操作規(guī)程應(yīng)當包括操作技術(shù)細節(jié)，操作方法等，是崗位操作人員正確開展質(zhì)量工作的依據(jù)，是保證質(zhì)量體系有效運行的規(guī)范。是否企業(yè)制定的操作規(guī)程不具有操作性或操作性差，或影響到其他質(zhì)量活動。操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)。2．操作規(guī)程應(yīng)當簡明、易懂，有操作性；與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。74*03801 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。4．制度內(nèi)容與崗位職責、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。3．企業(yè)質(zhì)量管理體系中實際涉及的崗位，企業(yè)沒有制訂崗位職責的。2．崗位職責與企業(yè)實際情況不相符。5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責。3．企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及上述各部門負責人、工作人員的崗位職責內(nèi)容清晰，層次清楚；與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位，應(yīng)有明確的職責規(guī)定。1．有部門及崗位職責目錄。6．有特殊藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營特殊管理要求藥品的，特殊藥品和特殊管理要求藥品的采購、驗收等相關(guān)管理制度、規(guī)程是否單獨制定。4．詢問企業(yè)員工，是否熟悉與自己工作有關(guān)的質(zhì)量制度。2．抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實情。6．有特殊藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營特殊管理要求藥品的，特殊藥品和特殊管理要求藥品的采購、驗收等相關(guān)管理制度、規(guī)程應(yīng)單獨制定。5．制度與制度之間相互關(guān)聯(lián)查閱，判斷質(zhì)量制度制定是否符合企業(yè)實際。4．與崗位職責和操作流程結(jié)合，判定是否與操作規(guī)程等相混淆。2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（二十二）項制度。72*03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。2．對照質(zhì)量文件，查實際工作情況；從實際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容。4．應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作。2．各部門或崗位在使用時應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。7103501 企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件1．查各崗位使用文件與是否為現(xiàn)行有效文件。3．修訂前版本是否由文件管理部門按要求及時收回，查收回記錄。1．查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本。2．企業(yè)應(yīng)有定期審核、修訂文件的記錄。6903401 企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件。文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。查文件中文字表述和文件內(nèi)容是否與要求相符，文字表述是否準確、清晰、易懂。6703302文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。1．查閱制度、部門或崗位職責內(nèi)容是否出現(xiàn)前后矛盾。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。3．提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。1．查閱文件，檢查企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》或相關(guān)管理規(guī)定。3．應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及相關(guān)管理規(guī)定的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。1．有文件管理操作規(guī)程。相互間內(nèi)在邏輯性不強。3．查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件。1．查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與國家現(xiàn)行政策法規(guī)相符，是否符合企業(yè)實際，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善。4．質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰。2．質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。64質(zhì)量管理體系文件**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。有色盲等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。查現(xiàn)場核實是否有患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員仍從事直接接觸藥品工作的情況。6203002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。4．體檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)（縣級以上綜合性醫(yī)療機構(gòu)或具有資質(zhì)的專門健康體檢機構(gòu)）。2．健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。6103001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。有勞動保護制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝有勞動保護措施。2．相關(guān)崗位的人員是否按照制度的要求進行衛(wèi)生及著裝管理。2．相關(guān)崗位的人員按照制度的要求進行衛(wèi)生及著裝管理。5902901 企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。2．對照培訓(xùn)檔案現(xiàn)場提問冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。3．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。 1．有