海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(參考版)
2025-04-15 03:50本頁面
【正文】 27 / 28。*企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。第九部分 售后管理除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。*銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。拆零銷售藥品應(yīng)當提供藥品說明書原件或復(fù)印件。*做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。（見*條）企業(yè)負責拆零銷售的人員應(yīng)當經(jīng)過專門的培訓(xùn)。.企業(yè)應(yīng)當做好銷售記錄。.銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。*企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。.企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。*不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。養(yǎng)護人員應(yīng)當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。*養(yǎng)護人員應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放。*特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。*藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。*藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。儲存藥品相對濕度為～。企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。.企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片；.不得有不合格藥品陳列；.應(yīng)有重點檢查品種目錄，并實施重點檢查；.檢查應(yīng)做好記錄。*經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字。按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。*外用藥與其他藥品應(yīng)當分開擺放。*處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。陳列的藥品應(yīng)當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。*藥品應(yīng)當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。第七部分 陳列與儲存企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。.對于不符合驗收標準的，不得入庫或上架，并報質(zhì)量管理部門處理。驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當通知采購部門（人員）并報質(zhì)量管理部門處理。.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門（人員）處理。*冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。.應(yīng)當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。.整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計。.驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。*企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理。收貨過程中，收貨人員：.對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。.應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收。*藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。（零售連鎖企業(yè)，總部采購時負責索取發(fā)票，門店保留總部配送憑證即可）發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金
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