【正文】 效的質(zhì)量跟蹤和追溯。、質(zhì)量部門等人員詢問是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務；、當?shù)厥欠癜l(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件等情況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè)務發(fā)生。，存在發(fā)貨時間、到貨時間、收貨驗收時間、銷售出庫時間嚴重不符合邏輯性；，但銷售條件不符合本條規(guī)定的內(nèi)容。高風險07001采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。；；，查抽取的特殊管理藥品的購銷合同中是否按照國家規(guī)定明確運輸方式、郵寄條件、是否符合國家相關(guān)規(guī)定。藥品采購質(zhì)量評審的要求。；；評審沒有可信度；，未采取措施，仍繼續(xù)從該供貨單位采購的。對收貨驗收的原則性要求。高風險07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。核實運輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。、操作程序情況；（采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運輸方式）要求執(zhí)行情況；；；；、憑證歸檔情況。一般風險07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。冷鏈藥品收貨的管理。、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。：收貨員收貨時索取并檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度的實際操作情況。高風險07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。對符合收貨要求藥品的處理。；，或者待驗場所無狀態(tài)標示；；；；。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。查驗的檢驗報告書。檢查方法:現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號藥品檢驗報告書齊全度。一般風險07701企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。驗收的基本方法和要求。；、污染等異常情況未逐件開箱檢查至每批次的最小包裝的；、確認手續(xù)的。驗收的具體內(nèi)容。、包裝、標簽、說明書、藥品證明文件的；；；。此條是對特殊藥品驗收的專門限定條款。；。；；；。一般風險08001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。、完整性；、驗收人的可信度；。，無驗收員簽字。一般風險08101對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。、上傳情況；；。一般風險08201企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。對于未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的不得入庫，按企業(yè)質(zhì)量管理文件規(guī)定進行處理。；，無法辨認無法掃描的；；；，辦理入庫的；，辦理入庫的。驗收后入庫的管理規(guī)定。，驗收員驗收合格的藥品生成在庫藥品的時限是否與制度相一致；。一般風險08401企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。；；；、完整性、傳遞及時性。一般風險第二章 第十節(jié)　儲存與養(yǎng)護編號條款釋義檢查要點風險點風險等級備注08501企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；本條款是對藥品儲存的具體要求。藥品的溫濕度儲存條件未得到滿足；無溫濕度記錄，或溫濕度記錄不完整，超標后無采取措施記錄；高風險08502（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；濕度管理。查看庫區(qū)色標管理，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲存在相應色標區(qū)域內(nèi)；計算機管理的自動出入庫的庫房是否有符合藥品質(zhì)量性質(zhì)的管理措施。檢查遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效；無遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，或無設(shè)施設(shè)備使用記錄一般風險08505（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；搬運與堆碼管理檢查藥品在搬運和堆碼時，是否按外包裝標識要求進行操作；庫存藥品堆碼是否存在不符合外包裝標識要求的情況一般風險08506（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品應按照品種、批號集中堆放，分開碼垛，不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛。、內(nèi)用藥與外用藥是否有混放現(xiàn)象；、中藥飲片是否分庫存放；、內(nèi)用藥與外用藥有混放現(xiàn)象；、中藥飲片未分庫存放；一般風險08508（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；特藥管理查看特殊管理藥品是否按照國家規(guī)定管理； 特殊管理藥品未按要求進行儲存管理，賬物不符一般風險08509（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；拆零管理。查看庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，是否存在與儲存作業(yè)無關(guān)的物品一般風險08511（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；儲存作業(yè)區(qū)應當有有效的設(shè)施及措施防止無關(guān)人員進入。無相關(guān)管理制度或制度存在明顯缺陷，不能有效防止未經(jīng)批準的人員或單位進出儲存作業(yè)區(qū)域；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準人員進入庫房。廢棄或閑置的物料等管理。本條款是對養(yǎng)護內(nèi)容的具體要求。溫、濕度超標時是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄；，檢查是否有完整清晰的記錄；是否有重點養(yǎng)護計劃和品種目錄，實物與記錄是否相符；檢查是否有質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理的記錄；，從發(fā)現(xiàn)、處理問題的記錄中查上報是否及時，處理是否及時。是否有中藥材和中藥飲片的委托養(yǎng)護協(xié)議；、分析報告。養(yǎng)護記錄不能及時匯總分析，或匯總分析報告內(nèi)容不全。對藥品有效期實行計算機自動跟蹤和管理的具體要求。；；。藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。，被污染的藥品繼續(xù)在合格區(qū)存放，泄漏藥品已對儲存環(huán)境造成污染；。一般風險08901對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。質(zhì)量可疑的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認的藥品。，查看不合格藥品是否處在不可銷售狀態(tài)，是否還可以開票銷售；，查看不合格藥品是否儲存在不合格區(qū)并能有效隔離。；；；、無不合格藥品驗收記錄，且在計算機業(yè)務系統(tǒng)中無庫存記錄；；；、不真實；，無有關(guān)預防糾正措施高風險09001企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。，用來指導盤點任務和操作。、處理過程記錄。，沒有盤點不合格品和質(zhì)量待定藥品。一般風險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第十一節(jié)　銷售編號條款釋義檢查要點風險點風險等級備注09101企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。，查看購貨單位。；，或購貨單位資質(zhì)過期失效；；、提貨人員未經(jīng)授權(quán)，或身份證明與法人授權(quán)書不一致；，或檔案不全；。對購貨單位資質(zhì)審核的重點內(nèi)容及目的。；、經(jīng)營范圍和診療范圍進行審核；、經(jīng)營范圍和診療范圍銷售藥品；。發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。要求如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。，核對所對應的“票、賬、貨”是否相符；，要求企業(yè)提供銷售發(fā)票，查看發(fā)票是否為《增值稅專用發(fā)票》或者是《增值稅普通發(fā)票》；；、銷、存報表；。高風險09401企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。銷售記錄的內(nèi)容。、不規(guī)范；；；；。本條款明確了銷售有特殊管理要求或?qū)ｉT管理要求的藥品時，在滿足本規(guī)范的同時，還必須符合其特殊管理的相關(guān)規(guī)定，以規(guī)范特殊管理藥品的銷售行為，保證特殊管理藥品的合法、安全、合理使用，有效防止其流入非常渠道。；；、肽類激素（胰島素除外）銷售給藥店；4..發(fā)現(xiàn)有將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)診療機構(gòu)的；。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。、出庫質(zhì)量異常記錄和質(zhì)量管理部門的處理記錄；（發(fā)貨）指令或銷售票據(jù)的藥品信息進行對照，核對內(nèi)容是否完全，現(xiàn)場有無不得銷售的藥品銷售出庫的情況；。一般風險09701藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。、復核人員是否簽字；；，查看出庫復核記錄。一般風險09801特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。，內(nèi)容是否符合有關(guān)規(guī)定；，待運期間是否擺放在指定區(qū)域；（發(fā)貨）指令或銷售票據(jù)是否一致；；、易制毒化學品是否為雙人復核；。一般風險09901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。；、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨的情況；；、冷凍藥品的拼箱是否規(guī)定填充物的使用要求，是否使用經(jīng)驗證合格的冷鏈箱；、冷凍藥品溫度要求是否相一致。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。出庫隨貨同行單（票）的規(guī)定。；、藥品信息、發(fā)貨數(shù)量、發(fā)貨日期等，是否與實際發(fā)貨藥品信息相符；、直調(diào)企業(yè)、購貨單位的名稱，該票據(jù)是否已發(fā)往直調(diào)企業(yè)、購貨單位。高風險10101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。、冷凍藥品裝箱、裝車的人員；；、達到規(guī)定溫度后裝車；、達到規(guī)定溫度后裝箱；；、冷凍藥品的裝箱、封箱；，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。高風險10201對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。、上傳；、上傳及問題條碼數(shù)據(jù)處理是否及時；，例如采集是使用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)推薦的采集設(shè)備、還是企業(yè)自己的采集設(shè)備，如使用本企業(yè)設(shè)備是否能夠達到有效進行采集的目的，上傳是使用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)逐筆核注核銷、還是使用前置機進行集中上傳，是否能夠及時將采集信息上傳至電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。高風險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第十三節(jié)　運輸與配送編號條款釋義檢查要點風險點風險等級備注10301企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全?！端幤愤\輸管理制度》；《藥品運輸管理制度》的執(zhí)行程度；；、租用車輛清單、委托運輸車輛登記清單；，車箱內(nèi)的衛(wèi)生、溫度和濕度情況、運行里程、車輛證照，司機健康狀況、證照有效性等；、裝卸人員，有關(guān)運輸過程、車輛管理的情況。一般風險10401運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。，查看是否為密閉貨車；、污染等問題，檢查車輛是否為企業(yè)自有車輛；租用車輛的，檢查租用協(xié)議；，核對客戶簽收單；；、資料是否齊全；、制熱機組工作效果；；。一般風險10501發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸工具密閉。，如不能保持密閉等；、流程、制度不齊全；；；。應當按照外包裝標示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。、裝卸藥品時，不按藥品外包裝標示操作；。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。，能否自動儲存、導出、或打印；，溫度記錄數(shù)值是否可以導出；、車載冷藏箱或保溫設(shè)備的年度驗證報告；；、冷凍藥品銷售記錄，檢查運輸記錄單，查看運輸過程溫度記錄；、冷藏箱等溫度監(jiān)控設(shè)備和軟件系統(tǒng)；；：。高風險10801在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。；，溫度記錄數(shù)值是否可以導出；、車載冷藏箱或保溫設(shè)備的年度驗證報告；；，檢查冷鏈運輸記錄單，查看運輸過程溫度記錄；，了解冷藏、冷凍、防凍藥品運輸過程中，如何保證藥品質(zhì)量安全。一般風險10901企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施