【正文】 行指導。8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。8112 企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8402 企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。8403 企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。8404 企業(yè)營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規(guī)定。第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目1企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。2企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。3企業(yè)應制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應包括：有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。4企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。5大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。6藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。7企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷。8企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。9企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。10企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。11企業(yè)應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。12企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。13企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。14企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。15企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。16企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。17驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。18企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。19驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。20藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。21處方藥與非處方藥應分柜擺放。22特殊管理的藥品應按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。23中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。24不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。25不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。26企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。27企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。28銷售藥品時，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。29對處方所列藥品不得擅自更改或使用。30處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。31處方藥不應采取開架自選的銷售方式32藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容33銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年34企業(yè)應制定的有關(guān)質(zhì)量制度應包括：有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目 1企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動 2企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組3企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告4企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導5企業(yè)制定的制度應包括：質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉存保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應包括：有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及廚房的管理；拆零藥品的管理；服務質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定 6企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄7企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱 8企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件 9企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員10企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的2％（最低不應少于3人）。并保持相對穩(wěn)定 11企業(yè)應按照經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米。小型企業(yè)不低于500平方米12企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為030度，陰涼庫溫度不高于20度，冷庫溫度為210度；各庫房相對濕度應保持在45﹪75﹪之間13倉庫應劃分待驗庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫區(qū)。以上各庫區(qū)均應設有明顯標志14企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施 15企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所16企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 17企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性18企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證19企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件20企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨21企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定、了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營22購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年23企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄24驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載購貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 25對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度26不合格藥品應存放在不合格藥品庫區(qū)，并有明顯標志27不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄 28藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中29藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放 30麻醉藥品、醫(yī)用用毒性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符31對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄32藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄33藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目 34企業(yè)配送藥品應開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存35企業(yè)已配送的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄 36連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品 37門店應設置質(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作 38門店對各項管理制度執(zhí)行情況應定期檢查和考核，并建立記錄39門店負責質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷40門店零售中處方審核人員應是執(zhí)行藥師或有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱 41門店從事質(zhì)量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職42門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等 43門店應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備 44門店不得自行購進藥品45毒麻中藥材應執(zhí)行雙人驗收的制度 46處方藥與非處方藥應分柜擺放47中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥 48門店應檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求49銷售藥品時，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售 50對處方所列藥品不得擅自更改或使用51處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?52處方藥不應采用開架自選的銷售方式53藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在要袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容54銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年