藥品gsp認證現場檢查工作程序[5篇范文]-免費閱讀
【正文】 （二）省局認證機構負責制定藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP跟蹤現場檢查方案，交市級認證機構自行抽調檢查員，確定赴企業(yè)檢查具體日期，按檢查方案實施GSP跟蹤現場檢查。由認證檢查組織機構會同有關業(yè)務處室研究確認?！冬F場檢查不合格項目情況表》經檢查組全體成員和企業(yè)質量負責人共同簽字確認后，由檢查組、觀察員以及被檢查企業(yè)各執(zhí)一份。擬定現場檢查報告?，F場檢查過程中，如發(fā)現被檢查企業(yè)有違反《藥品管理法》或相關法律法規(guī)規(guī)定的行為, 檢查組在認真做好相關取證工作后，由檢查組長通過觀察員及時移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，并在現場檢查報告中作出說明。（二）陪同人員。（六）紀律談話。實施藥品GSP認證現場檢查時，企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名藥品監(jiān)管人員作為觀察員，協(xié)助認證現場檢查有關工作的協(xié)調和聯(lián)絡。（二）制定方案?，F場檢查符合評定標準的，對認證過程中發(fā)現的缺陷，應要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報告和整改計劃方可辦理相關手續(xù)。9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設施、設備，檢查驗收與養(yǎng)護設施、設備等情況。檢查期間檢查組食宿由當地市局按規(guī)定安排，特殊情況檢查組可自行按規(guī)定安排。被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現的缺陷項目無異議，應當進行整改并將質量改進報告于現場檢查后7個工作日內報送省局認證中心。（四）末次會議1．檢查組在末次會議上向企業(yè)宣讀《藥品GSP檢查不合格項目情況表》通報現場檢查情況，但不予出具被檢查企業(yè)是否通過認證現場檢查的結論。檢查組長應全面掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質量。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。5．企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門應選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現場檢查的有關事宜，但不得干擾檢查方案的實施。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。（四）現場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。5．檢查組成員及觀察員離開前，應將企業(yè)提供的認證申報資料、質量管理文件、員工花名冊及提交認證管理機構之外的其他資料返還認證申請企業(yè)。（六）追蹤檢查對限期整改的企業(yè)申請復查, 應于5個工作日前將《GSP現場追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。，應由檢查組全體成員簽字確認。檢查組應根據檢查項目和評定標準客觀公正地逐項作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見?！冻绦颉芳啊禛SP認證現場檢查項目》規(guī)定的內容，準確、全面地對企業(yè)進行認證檢查，如實填寫《GSP認證現場檢查不合格項目情況》、《藥品GSP認證現場檢查缺陷項目記錄表》，對檢查中發(fā)現的不合格項目如實記錄。檢查方案內容包括檢查時間、有關要求和檢查組成員等。第一篇：藥品GSP認證現場檢查工作程序藥品GSP認證現場檢查工作程序一、檢查的準備（一）組織和人員（以下簡稱認證管理機構）負責組織認證檢查組，確定現場檢查員，制定并組織實施現場檢查方案。二、通知檢查 認證管理機構應在現場檢查前，將《GSP現場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。填寫《藥品GSP認證現場檢查缺陷項目記錄表》，并注重事實的準確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號等記錄），經檢查員簽字生效。 檢查組應根據檢查標準，對檢查項目進行評定，填寫《藥品GSP認證檢查評定表》，形成現場檢查不合格項目情況表，不合格項目情況表內容應簡明扼要、客觀準確，屬缺陷項目的，直接否定。（五）異議的處理，可向檢查組提出說明或做出解釋。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認證現場檢查項目》對企業(yè)進行全面的認證檢查，并重點核實整改項目落實情況。第二篇：新版GSP認證現場檢查工作程序六、GSP認證現場檢查工作程序（一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：企業(yè)申請GSP認證申請材料企業(yè)質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。（二）制定現場檢查方案省局認證中心負責制定現場檢查方案。（一）首次會議現場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員（包括觀察員，下同），宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認企業(yè)陪同檢查人員等。、違規(guī)行為,立即終止現場檢查；通過觀察員移交當地食品藥品監(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。五、限期整改復查被判定限期整改的企業(yè)，應在接到通知3個月內向省局認證中心提出復查申請。3．認證檢查員檢查期間只確認被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術咨詢及認證技術指導
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