新版藥品gsp認(rèn)證工作簡(jiǎn)報(bào)-免費(fèi)閱讀
【正文】 十三、藥品 陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄檔案含： 陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表（冷凍）藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫度監(jiān)測(cè)記錄表十四、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄檔案含： 十五、藥品陳列環(huán)境檢查記錄檔案含： 藥品陳列環(huán)境檢查記錄表。，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施；應(yīng)配備有貨架和柜臺(tái)、監(jiān)測(cè)及調(diào)控溫濕度（溫濕度計(jì)、空調(diào)等）、防鼠防蟲（捕鼠架、滅蚊燈等）的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，配備專用冷藏設(shè)備（處方藥區(qū)和非處方藥分別設(shè)置藥品冷藏柜）；（模板格式由轄區(qū)藥監(jiān)局提供），放置《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。第五篇：2015藥品GSP認(rèn)證驗(yàn)收檔案(最新,最全)藥品經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收和藥品GSP認(rèn)證檔案：一、人員管理檔案含：?jiǎn)T工花名冊(cè)（附任命文件，身份證、學(xué)歷證、職稱證、資格證、注冊(cè)證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、用工合同等，同時(shí)查驗(yàn)原件）。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵(lì)合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個(gè)藥品流通行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業(yè)152億元的年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊螅瑢?duì)冷鏈藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)倪^程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，特別是對(duì)運(yùn)輸過程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過在發(fā)貨和收貨兩個(gè)關(guān)口的溫度查驗(yàn)給予控制。那么，新修訂藥品GSP實(shí)施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？“走票”、“掛靠”是近年來醫(yī)藥購銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，這種違法行為為假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域提供了可乘之機(jī)。通過學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、借鑒、吸收，將我國藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的通行做法逐步接軌。到2016年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。同時(shí)，也應(yīng)對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行定期的綜合質(zhì)量評(píng)審。缺陷分析：企業(yè)設(shè)置的庫房應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，對(duì)于擁有中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，必須分別設(shè)置中藥飲片專庫和中藥材專庫。缺陷描述：①企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中未包括內(nèi)部審核材料（包括內(nèi)審計(jì)劃、目錄、報(bào)告）、《滿載驗(yàn)證方案》等內(nèi)容；②企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放使用的記錄未體現(xiàn)文件編號(hào)。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況來看，藥品批發(fā)企業(yè)能夠按照《規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系框架并將進(jìn)銷存運(yùn)全過程納入體系中進(jìn)行管理，但在體系的完整性和執(zhí)行方面還存在不足。驗(yàn)證并不是一蹴而就的，而是一個(gè)持續(xù)性的工作，更是一種狀態(tài)管理，當(dāng)設(shè)施設(shè)備發(fā)生更替或大規(guī)模維修、改造后都應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證工作，正常運(yùn)行條件下也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提高自身的驗(yàn)證管理認(rèn)識(shí)，梳理驗(yàn)證管理思路，可以在自身能力不足的條件下尋求技術(shù)支持，但不應(yīng)全權(quán)委托第三方而不對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行系統(tǒng)的管理。因而，驗(yàn)證活動(dòng)必須與日常必須與日常監(jiān)控活動(dòng)緊密結(jié)合，企業(yè)應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證的參數(shù)與合理使用設(shè)施設(shè)備，驗(yàn)證參數(shù)/參數(shù)范圍的確定也必須依據(jù)設(shè)備性能參數(shù)及日常監(jiān)控管理參數(shù)來確定。第一篇：新版藥品GSP認(rèn)證工作簡(jiǎn)報(bào)藥品GSP認(rèn)證工作簡(jiǎn)報(bào)一、現(xiàn)場(chǎng)檢查原則在新修訂藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查工作中重點(diǎn)把握以下三項(xiàng)原則：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的真實(shí)性及自覺性。針對(duì)溫濕度監(jiān)控探頭的布點(diǎn)問題，驗(yàn)證過程中的探頭布點(diǎn)應(yīng)基于《規(guī)范》要求，并多于日常監(jiān)控布點(diǎn)。缺陷描述：冷庫、冷藏車滿載驗(yàn)證過程中的滿載量?jī)H為日常倉儲(chǔ)量；未對(duì)高溫極端環(huán)境進(jìn)行保溫效果評(píng)估。缺陷描述：①2014年培訓(xùn)計(jì)劃中未列入崗位SOP的培訓(xùn)內(nèi)容；未規(guī)定新修訂文件的培訓(xùn)時(shí)機(jī)；②在在冷藏藥品模擬包裝操作過程中，冷藏藥品發(fā)運(yùn)人員未在保溫箱中放置溫度記錄儀器。如：《商品拒收?qǐng)?bào)告單》；③文件發(fā)放回收記錄中未記錄文件編碼。對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)營(yíng)且沒有經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的，企業(yè)可核銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍；對(duì)于暫時(shí)沒有經(jīng)營(yíng)行為的經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)必須具備經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需的硬件和軟件條件。個(gè)別企業(yè)混淆了藥品采購評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審的概念和內(nèi)容，藥品采購評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商評(píng)審在內(nèi)的進(jìn)貨藥品的整體情況，例如，藥品的整體架構(gòu)、來貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)等，評(píng)審過程記錄和結(jié)果應(yīng)存檔備查。三、范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員工作適用本制度。及時(shí)清理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法?，F(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施后，對(duì)提高藥品
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