【正文】 書編號規(guī)則（寫寫幫推薦）新修訂藥品GSP認證證書編號規(guī)則認證證書編號共14位，2位省份大寫字母+2位地市省內(nèi)排序數(shù)字）2位經(jīng)營方式英文字母4位發(fā)證年份+4位證書流水號。藥品應(yīng)按批號進行儲存與養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。從現(xiàn)場檢查情況看，企業(yè)在進銷存運過程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進銷存運全過程的環(huán)境條件能夠滿足藥品質(zhì)量標準要求，但在采購評審和貯存養(yǎng)護環(huán)節(jié)存在不足。（三）、設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設(shè)置必要的設(shè)施設(shè)備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設(shè)置必要的專庫（區(qū)），同時應(yīng)對設(shè)施設(shè)備進行日常維護，保證設(shè)施設(shè)備的正常運行并符合預(yù)期用途。缺陷描述：①《質(zhì)量體系內(nèi)部評審材料》（2013年）未按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》規(guī)定對質(zhì)量目標的適宜性進行審核；②企業(yè)未按照《文件管理制度》的要求對企業(yè)內(nèi)部各崗位說明書進行存檔保存。滿載驗證中裝載量應(yīng)以冷庫、冷藏車歷史儲運中發(fā)生的最大裝載量為基礎(chǔ)確定滿載裝量，如果企業(yè)未對歷史數(shù)據(jù)進行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。存在問題主要表現(xiàn)在三個方面：一是驗證工作與日常運行管理脫節(jié)，驗證數(shù)據(jù)并不能支持日常管理行為：二是驗證工作全權(quán)委托第三方，批發(fā)企業(yè)并未結(jié)合自身實際情況提出委托需求，第三方出具的驗證相關(guān)文件（例如，驗證報告）也未納入批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中；三是驗證內(nèi)容或驗證數(shù)據(jù)不全。二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題（一）、驗證管理驗證為新修訂藥品GSP新增內(nèi)容，藥品批發(fā)企業(yè)對驗證概念、目的和意義的理解程度亟待提高。缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)可與具備能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，但這并不能免除藥品經(jīng)營企業(yè)是驗證第一責任人的責任。冷庫、冷藏車空載驗證的主要目的是為了掌握其內(nèi)部溫度分布情況，找出溫度風險點，為滿載驗證參數(shù)的確定提供依據(jù)，因此在首次驗證時，空載驗證過程是必不可少的。特別需要注意的是，企業(yè)應(yīng)通過文件來規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓時機，從而確保崗位人員培訓的有效實施。記錄是經(jīng)營管理活動的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進行管理，也可以單獨管理，但無論何種管理方式，記錄都應(yīng)有自己獨立的編碼和管理原則，編碼中應(yīng)包含版號，從而確?，F(xiàn)場使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過期記錄的誤使用。（四）、進銷存運的過程管理較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進一步細化了藥品的進銷存運過程管理，明確了各活動的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，根據(jù)附錄1的要求，冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)，不得碼放藥品。（二）近效期藥品的儲存與養(yǎng)護有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。（四）近效期藥品過期失效后，保管員應(yīng)立即填“質(zhì)量信息反饋表”一式三份，報質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部，由質(zhì)管部核查后填寫“藥品停售通知單”一式三份，通知業(yè)務(wù)部、儲運部，保管 員將其移入不合格藥品區(qū)，半年一次集中填寫“不合格藥品報損審批表”進行報廢處理。明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，提高人員資質(zhì)要求等；全面推行計算機信息化管理，對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備等。修訂過程中，國家局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過并正式發(fā)布實施。尤其是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。此次修訂提出了對冷藏、冷凍藥品儲存運輸設(shè)備進行驗證的要求，將其作為加強質(zhì)量管理的有效方法。此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國家局大力推進的藥品電子監(jiān)管的要求，通過藥品經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管來加強藥品購銷過程的追溯。三、新修訂藥品GSP對市場有哪些影響新修訂藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會給企業(yè)帶來資金壓力。為推進新修訂藥品GSP的實施，國家局將會綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營許可等項工作相結(jié)合，將會同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵政策、措施，推動部分有條件的企業(yè)先期實施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對先期通過認證的企業(yè)將給予一定的鼓勵。將培訓講義、培訓筆記、考核（考試卷紙）等附后。九、藥品購進票據(jù)檔案含：