【正文】 書編號(hào)規(guī)則（寫寫幫推薦）新修訂藥品GSP認(rèn)證證書編號(hào)規(guī)則認(rèn)證證書編號(hào)共14位，2位省份大寫字母+2位地市省內(nèi)排序數(shù)字）2位經(jīng)營(yíng)方式英文字母4位發(fā)證年份+4位證書流水號(hào)。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，企業(yè)在進(jìn)銷存運(yùn)過(guò)程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進(jìn)銷存運(yùn)全過(guò)程的環(huán)境條件能夠滿足藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，但在采購(gòu)評(píng)審和貯存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)存在不足。（三）、設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置必要的設(shè)施設(shè)備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設(shè)置必要的專庫(kù)（區(qū)），同時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行并符合預(yù)期用途。缺陷描述：①《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審材料》（2013年）未按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》規(guī)定對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進(jìn)行審核；②企業(yè)未按照《文件管理制度》的要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部各崗位說(shuō)明書進(jìn)行存檔保存。滿載驗(yàn)證中裝載量應(yīng)以冷庫(kù)、冷藏車歷史儲(chǔ)運(yùn)中發(fā)生的最大裝載量為基礎(chǔ)確定滿載裝量，如果企業(yè)未對(duì)歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。存在問(wèn)題主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：一是驗(yàn)證工作與日常運(yùn)行管理脫節(jié)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)并不能支持日常管理行為：二是驗(yàn)證工作全權(quán)委托第三方，批發(fā)企業(yè)并未結(jié)合自身實(shí)際情況提出委托需求，第三方出具的驗(yàn)證相關(guān)文件（例如，驗(yàn)證報(bào)告）也未納入批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中；三是驗(yàn)證內(nèi)容或驗(yàn)證數(shù)據(jù)不全。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題（一）、驗(yàn)證管理驗(yàn)證為新修訂藥品GSP新增內(nèi)容，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證概念、目的和意義的理解程度亟待提高。缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)可與具備能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，但這并不能免除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是驗(yàn)證第一責(zé)任人的責(zé)任。冷庫(kù)、冷藏車空載驗(yàn)證的主要目的是為了掌握其內(nèi)部溫度分布情況，找出溫度風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為滿載驗(yàn)證參數(shù)的確定提供依據(jù)，因此在首次驗(yàn)證時(shí)，空載驗(yàn)證過(guò)程是必不可少的。特別需要注意的是，企業(yè)應(yīng)通過(guò)文件來(lái)規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓(xùn)時(shí)機(jī)，從而確保崗位人員培訓(xùn)的有效實(shí)施。記錄是經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進(jìn)行管理，也可以單獨(dú)管理，但無(wú)論何種管理方式，記錄都應(yīng)有自己獨(dú)立的編碼和管理原則，編碼中應(yīng)包含版號(hào)，從而確保現(xiàn)場(chǎng)使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過(guò)期記錄的誤使用。（四）、進(jìn)銷存運(yùn)的過(guò)程管理較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進(jìn)一步細(xì)化了藥品的進(jìn)銷存運(yùn)過(guò)程管理，明確了各活動(dòng)的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，根據(jù)附錄1的要求，冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，不得碼放藥品。（二）近效期藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。（四）近效期藥品過(guò)期失效后，保管員應(yīng)立即填“質(zhì)量信息反饋表”一式三份，報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部，由質(zhì)管部核查后填寫“藥品停售通知單”一式三份，通知業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部，保管 員將其移入不合格藥品區(qū)，半年一次集中填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”進(jìn)行報(bào)廢處理。明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，提高人員資質(zhì)要求等；全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備等。修訂過(guò)程中，國(guó)家局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國(guó)藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見(jiàn)，最終形成了藥品GSP修訂草案，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)并正式發(fā)布實(shí)施。尤其是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對(duì)藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。此次修訂提出了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的要求，將其作為加強(qiáng)質(zhì)量管理的有效方法。此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國(guó)家局大力推進(jìn)的藥品電子監(jiān)管的要求，通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管來(lái)加強(qiáng)藥品購(gòu)銷過(guò)程的追溯。三、新修訂藥品GSP對(duì)市場(chǎng)有哪些影響新修訂藥品GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈物流以及運(yùn)輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會(huì)給企業(yè)帶來(lái)資金壓力。為推進(jìn)新修訂藥品GSP的實(shí)施，國(guó)家局將會(huì)綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實(shí)施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營(yíng)許可等項(xiàng)工作相結(jié)合，將會(huì)同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵(lì)政策、措施，推動(dòng)部分有條件的企業(yè)先期實(shí)施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開(kāi)展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等，都將以通過(guò)新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對(duì)先期通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)。將培訓(xùn)講義、培訓(xùn)筆記、考核（考試卷紙）等附后。九、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)檔案含：