【正文】 描述：①企業(yè)未及時(shí)更新供貨單位法定代表人印章；②未對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，僅對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)。加強(qiáng)對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。如明確要求藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符等。借鑒國(guó)際上先進(jìn)的藥品流通質(zhì)量管理理念和經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。“走票”、“掛靠”的成因復(fù)雜，而且行為隱蔽性強(qiáng)，不易查處，因此單靠藥品GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監(jiān)管與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門(mén)的協(xié)作，形成合力共同打擊這一違法行為。在新修訂藥品GSP實(shí)施過(guò)程中，國(guó)家局將努力解決農(nóng)村等基層地區(qū)藥品監(jiān)管和供應(yīng)較為薄弱的短板問(wèn)題，一方面鼓勵(lì)支持大型骨干批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網(wǎng)絡(luò)，提升農(nóng)村等基層地區(qū)藥品供應(yīng)能力和水平；另一方面，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的兼并或資源整合，鼓勵(lì)中小企業(yè)與大型集團(tuán)化企業(yè)聯(lián)合重組或改走專(zhuān)業(yè)化服務(wù)發(fā)展道路，發(fā)展區(qū)域性物流機(jī)構(gòu)等多種企業(yè)模式。十一、藥品銷(xiāo)售記錄檔案含。七、藥品首營(yíng)品種檔案含（，同時(shí)收集品種相關(guān)資質(zhì)附后）： ； 。新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。近年來(lái)，國(guó)家局下大力氣整治這一問(wèn)題，重點(diǎn)在于強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)中的票據(jù)管理。一、藥品GSP修訂勢(shì)在必行作為我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，新修訂藥品GSP的發(fā)布實(shí)施必將大大提升我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，并深刻影響我國(guó)藥品流通市場(chǎng)格局。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。四、內(nèi)容（一）近效期藥品的慨念藥品的有效期小于或等于一年半，藥品距離有效期限只有半年的藥品。缺陷描述：①企業(yè)對(duì)3號(hào)冷藏庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭維護(hù)不到位，現(xiàn)場(chǎng)模擬溫濕度超標(biāo)時(shí)，聲音報(bào)警失靈；②現(xiàn)場(chǎng)模擬企業(yè)保溫箱溫度超標(biāo)，短信報(bào)警失靈。缺陷分析：所有的質(zhì)量管理活動(dòng)都是通過(guò)人員來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而崗位人員的培訓(xùn)效果是有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的重要因素，企業(yè)必須重視培訓(xùn)工作并進(jìn)行系統(tǒng)的管理，制定培訓(xùn)計(jì)劃并遵照?qǐng)?zhí)行，應(yīng)有必要的培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。通過(guò)驗(yàn)證找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，日常監(jiān)控布點(diǎn)中應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。缺陷分析：驗(yàn)證是證明設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠安全、有效地正常運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期效果的一系列活動(dòng)；從本質(zhì)上講，驗(yàn)證活動(dòng)是日常管理行為的科學(xué)有力支持。（二）、質(zhì)量管理體系與人員管理新修訂藥品GSP提高了軟件管理要求，更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)。缺陷描述：企業(yè)未設(shè)置中藥材專(zhuān)庫(kù)。第二篇：新GSP認(rèn)證藥品有效期的管理的管理制度QM0072014II藥品有效期的管理制度藥品有效期的管理制度一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。二、其中經(jīng)營(yíng)方式字母含義如下: ：A批發(fā)，B零售連鎖企業(yè)，C零售連鎖門(mén)店，D單體零售企業(yè)（同《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編碼規(guī)則）：a法人，b非法人 Aa:批發(fā)法人 Ab:批發(fā)非法人 Ba:零售連鎖企業(yè)Ca:零售連鎖門(mén)店（法人門(mén)店）Cb:零售連鎖門(mén)店（非法人門(mén)店）Da:單體零售企業(yè)（法人）Db:單體零售企業(yè)（非法人）第四篇：新修訂藥品GSP解讀新修訂藥品GSP解讀（摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2013年第31—34期）新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共187條。據(jù)悉，國(guó)家局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了3年過(guò)渡期。所謂三個(gè)難點(diǎn)指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。根據(jù)測(cè)算，各地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會(huì)超過(guò)2011年醫(yī)藥商業(yè)銷(xiāo)售總額的1%。藥品經(jīng)營(yíng)許可營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求：，藥品存放應(yīng)與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)；應(yīng)有避光、防塵的窗簾和門(mén)簾設(shè)施；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；處方藥（不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售）與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；藥品拆零（有拆零包裝袋、拆零工具等）、含麻制劑應(yīng)有專(zhuān)用場(chǎng)所及標(biāo)志，并存放在處方藥區(qū)；外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片區(qū)，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備（中藥柜斗、戥子稱(chēng)、中藥標(biāo)簽等）；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，設(shè)置類(lèi)別標(biāo)簽，字跡清晰準(zhǔn)確，標(biāo)志醒目。十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含： 、驗(yàn)收記錄表；、裝斗復(fù)核記錄表； （中藥）。二、人員健康檔案含：藥品零售企業(yè)從業(yè)人員健康檢查匯總表、人員健康檔案記錄表（附體檢報(bào)告或健康證明復(fù)印件，同時(shí)查驗(yàn)原件）。李國(guó)慶說(shuō)，這些規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。（舉例說(shuō)