新版藥品gsp認(rèn)證工作簡(jiǎn)報(bào)-資料下載頁(yè)
2024-10-10 17:44本頁(yè)面
【正文】 在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當(dāng)前政策降低流通費(fèi)用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢(shì)下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)?；某杀緝?yōu)化，流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來(lái)源的擴(kuò)大所消化。為推進(jìn)新修訂藥品GSP的實(shí)施，國(guó)家局將會(huì)綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實(shí)施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營(yíng)許可等項(xiàng)工作相結(jié)合，將會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究制定相應(yīng)的鼓勵(lì)政策、措施，推動(dòng)部分有條件的企業(yè)先期實(shí)施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開(kāi)展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等，都將以通過(guò)新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對(duì)先期通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)。針對(duì)一些偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)力實(shí)施改造而關(guān)閉的問(wèn)題，此次藥品GSP修訂在許多標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠(yuǎn)和經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的情況，本著實(shí)事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關(guān)條件。在新修訂藥品GSP實(shí)施過(guò)程中，國(guó)家局將努力解決農(nóng)村等基層地區(qū)藥品監(jiān)管和供應(yīng)較為薄弱的短板問(wèn)題，一方面鼓勵(lì)支持大型骨干批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網(wǎng)絡(luò)，提升農(nóng)村等基層地區(qū)藥品供應(yīng)能力和水平；另一方面，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的兼并或資源整合，鼓勵(lì)中小企業(yè)與大型集團(tuán)化企業(yè)聯(lián)合重組或改走專(zhuān)業(yè)化服務(wù)發(fā)展道路，發(fā)展區(qū)域性物流機(jī)構(gòu)等多種企業(yè)模式。在不降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，解決基層藥品流通服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)健全與規(guī)范性問(wèn)題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應(yīng)。第五篇：2015藥品GSP認(rèn)證驗(yàn)收檔案(最新,最全)藥品經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收和藥品GSP認(rèn)證檔案：一、人員管理檔案含：?jiǎn)T工花名冊(cè)（附任命文件，身份證、學(xué)歷證、職稱(chēng)證、資格證、注冊(cè)證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、用工合同等，同時(shí)查驗(yàn)原件）。二、人員健康檔案含：藥品零售企業(yè)從業(yè)人員健康檢查匯總表、人員健康檔案記錄表（附體檢報(bào)告或健康證明復(fù)印件，同時(shí)查驗(yàn)原件）。三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件檔案含： ；（對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)應(yīng)分別進(jìn)行審核修訂做好記錄）；、操作規(guī)程、崗位職責(zé)文本； 4..藥品質(zhì)量查詢(xún)（投訴）登記。四、培訓(xùn)檔案含：培訓(xùn)計(jì)劃；應(yīng)有人員簽到、有記錄、有考核、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等。將培訓(xùn)講義、培訓(xùn)筆記、考核（考試卷紙）等附后。首先要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括： 、管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等； 、藥品拆零程序、藥品拆零銷(xiāo)售記錄及有關(guān)銷(xiāo)售知識(shí)等培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)售特殊管理、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求、冷藏藥品的人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。五、設(shè)施設(shè)備檔案含：（應(yīng)填寫(xiě)與經(jīng)營(yíng)相關(guān)的所有設(shè)施設(shè)備）；、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備檢定記錄表（主要有溫濕度計(jì)、戥子稱(chēng)，提供檢定合格證或購(gòu)買(mǎi)發(fā)票和合格證）；、維修記錄表；、租賃合同、地理位置圖、平面布局圖等。藥品經(jīng)營(yíng)許可營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求：，藥品存放應(yīng)與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)；應(yīng)有避光、防塵的窗簾和門(mén)簾設(shè)施；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；處方藥（不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售）與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；藥品拆零（有拆零包裝袋、拆零工具等）、含麻制劑應(yīng)有專(zhuān)用場(chǎng)所及標(biāo)志，并存放在處方藥區(qū)；外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片區(qū)，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備（中藥柜斗、戥子稱(chēng)、中藥標(biāo)簽等）；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，設(shè)置類(lèi)別標(biāo)簽，字跡清晰準(zhǔn)確，標(biāo)志醒目。，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施；應(yīng)配備有貨架和柜臺(tái)、監(jiān)測(cè)及調(diào)控溫濕度（溫濕度計(jì)、空調(diào)等）、防鼠防蟲(chóng)（捕鼠架、滅蚊燈等）的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，配備專(zhuān)用冷藏設(shè)備（處方藥區(qū)和非處方藥分別設(shè)置藥品冷藏柜）；（模板格式由轄區(qū)藥監(jiān)局提供），放置《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。六、合格供貨方檔案含（，同時(shí)收集企業(yè)相關(guān)資質(zhì)附后）： （所有供貨單位匯總）； ；（首營(yíng)企業(yè)）審批表； 。七、藥品首營(yíng)品種檔案含（，同時(shí)收集品種相關(guān)資質(zhì)附后）： ； 。八、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄檔案含： 、驗(yàn)收記錄表；（冷凍）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄表。九、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)檔案含： ； 。十、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)含： ； 。十一、藥品銷(xiāo)售記錄檔案含。 十二、處方藥處方簽檔案含： ； 、照片打印件。十三、藥品 陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄檔案含： 陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表（冷凍）藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫度監(jiān)測(cè)記錄表十四、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄檔案含： 十五、藥品陳列環(huán)境檢查記錄檔案含： 藥品陳列環(huán)境檢查記錄表。十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含： 、驗(yàn)收記錄表；、裝斗復(fù)核記錄表； （中藥）。十七、其他檔案含：；；。
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1