【正文】 在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當(dāng)前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)?；某杀緝?yōu)化，流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴大所消化。為推進(jìn)新修訂藥品GSP的實施，國家局將會綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營許可等項工作相結(jié)合，將會同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵政策、措施，推動部分有條件的企業(yè)先期實施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對先期通過認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵。針對一些偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)且無力實施改造而關(guān)閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠(yuǎn)和經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的情況，本著實事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關(guān)條件。在新修訂藥品GSP實施過程中，國家局將努力解決農(nóng)村等基層地區(qū)藥品監(jiān)管和供應(yīng)較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵支持大型骨干批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網(wǎng)絡(luò)，提升農(nóng)村等基層地區(qū)藥品供應(yīng)能力和水平；另一方面，鼓勵經(jīng)營企業(yè)之間的兼并或資源整合，鼓勵中小企業(yè)與大型集團(tuán)化企業(yè)聯(lián)合重組或改走專業(yè)化服務(wù)發(fā)展道路，發(fā)展區(qū)域性物流機構(gòu)等多種企業(yè)模式。在不降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的同時，解決基層藥品流通服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)健全與規(guī)范性問題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應(yīng)。第五篇：2015藥品GSP認(rèn)證驗收檔案(最新,最全)藥品經(jīng)營許可驗收和藥品GSP認(rèn)證檔案：一、人員管理檔案含：員工花名冊（附任命文件，身份證、學(xué)歷證、職稱證、資格證、注冊證、個人簡歷、用工合同等，同時查驗原件）。二、人員健康檔案含：藥品零售企業(yè)從業(yè)人員健康檢查匯總表、人員健康檔案記錄表（附體檢報告或健康證明復(fù)印件，同時查驗原件）。三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件檔案含： ；（對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)應(yīng)分別進(jìn)行審核修訂做好記錄）；、操作規(guī)程、崗位職責(zé)文本； 4..藥品質(zhì)量查詢（投訴）登記。四、培訓(xùn)檔案含：培訓(xùn)計劃；應(yīng)有人員簽到、有記錄、有考核、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等。將培訓(xùn)講義、培訓(xùn)筆記、考核（考試卷紙）等附后。首先要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括： 、管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、專業(yè)知識等； 、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識等培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)對銷售特殊管理、國家有專門管理要求、冷藏藥品的人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。五、設(shè)施設(shè)備檔案含：（應(yīng)填寫與經(jīng)營相關(guān)的所有設(shè)施設(shè)備）；、溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢定記錄表（主要有溫濕度計、戥子稱，提供檢定合格證或購買發(fā)票和合格證）；、維修記錄表；、租賃合同、地理位置圖、平面布局圖等。藥品經(jīng)營許可營業(yè)場所要求：，藥品存放應(yīng)與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開；應(yīng)有避光、防塵的窗簾和門簾設(shè)施；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；處方藥（不得采用開架自選的方式陳列和銷售）與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識；藥品拆零（有拆零包裝袋、拆零工具等）、含麻制劑應(yīng)有專用場所及標(biāo)志，并存放在處方藥區(qū)；外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片區(qū)，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備（中藥柜斗、戥子稱、中藥標(biāo)簽等）；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，設(shè)置類別標(biāo)簽，字跡清晰準(zhǔn)確，標(biāo)志醒目。，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施；應(yīng)配備有貨架和柜臺、監(jiān)測及調(diào)控溫濕度（溫濕度計、空調(diào)等）、防鼠防蟲（捕鼠架、滅蚊燈等）的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，配備專用冷藏設(shè)備（處方藥區(qū)和非處方藥分別設(shè)置藥品冷藏柜）；（模板格式由轄區(qū)藥監(jiān)局提供），放置《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。六、合格供貨方檔案含（，同時收集企業(yè)相關(guān)資質(zhì)附后）： （所有供貨單位匯總）； ；（首營企業(yè)）審批表； 。七、藥品首營品種檔案含（，同時收集品種相關(guān)資質(zhì)附后）： ； 。八、藥品購進(jìn)驗收記錄檔案含： 、驗收記錄表；（冷凍）藥品購進(jìn)、驗收記錄表。九、藥品購進(jìn)票據(jù)檔案含： ； 。十、藥品檢驗報告書含： ； 。十一、藥品銷售記錄檔案含。 十二、處方藥處方簽檔案含： ； 、照片打印件。十三、藥品 陳列/儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄檔案含： 陳列/儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄表（冷凍）藥品儲存環(huán)境溫度監(jiān)測記錄表十四、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄檔案含： 十五、藥品陳列環(huán)境檢查記錄檔案含： 藥品陳列環(huán)境檢查記錄表。十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含： 、驗收記錄表；、裝斗復(fù)核記錄表； （中藥）。十七、其他檔案含：；；。