【正文】 、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。1．中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實物相符。2．中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，符合《中華人民共和國藥典》或江蘇省藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。3．中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。4．應(yīng)定期檢查、清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。5．不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)清斗，并記錄。*16410 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。1．經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)有非藥品專區(qū)。2．非藥品專區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄?！炯?xì)則】16501 企業(yè)應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。2．營業(yè)員崗位職責(zé)應(yīng)有對陳列藥品定期進行檢查的職責(zé)。3．藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。4．計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列檢查計劃。5．營業(yè)員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行陳列檢查，并有檢查記錄。6．檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。7．應(yīng)依據(jù)檢查記錄定期（至少每年一次）匯總、分析檢查信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握陳列藥品的質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)陳列藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預(yù)防措施等。16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的陳列藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，及時撤柜，停止銷售。2．質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進行有效隔離，設(shè)臵明顯標(biāo)志，同時報告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。3．質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。4．懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。第一百六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。【細(xì)則】16601 企業(yè)應(yīng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。1．有藥品有效期的管理制度。2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。3．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對陳列或庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對近效期藥品自動預(yù)警。5．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。6．近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。7．應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處臵過期藥品。第一百六十七條 企業(yè)設(shè)臵庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。【細(xì)則】*16701 企業(yè)設(shè)臵庫房的，應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。1．有藥品儲存管理制度或規(guī)程。2．應(yīng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。3．沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫1030℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處210℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。4．藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)為35%～75%。16702 庫房按藥品質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。1．藥品儲存庫房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。2．質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。16703 庫房儲存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。1．有避光要求的，應(yīng)將藥品儲存于陽光不能直射的地方。2．有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。3．應(yīng)有促進空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。4．應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。5．應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。16704 搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。1．有搬運和堆碼藥品操作規(guī)程。2．搬運藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，應(yīng)輕拿輕放，不得倒臵、側(cè)臵、損壞藥品包裝。3．堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒臵、側(cè)臵、損壞藥品包裝。16705 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。1．藥品應(yīng)按品種、批號堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。2．不同品種、批號的藥品不得混垛。3．近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。4．垛間距不小于5cm。5．藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30cm。6．藥品應(yīng)臵于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。7．拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。8．藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。*16706 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。1．藥品與非藥品應(yīng)分開存放，防止污染、差錯或混淆。2．外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。3．中藥材、中藥飲片、危險品應(yīng)分開、專庫存放。*16707 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。1．罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。2．二類精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，專人管理?．特殊管理藥品應(yīng)專帳記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。16708 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損和雜物堆放。1．有設(shè)施設(shè)備管理制度。2．有貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護記錄。3．貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。4．貨架、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。16709 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。1．有儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進出藥品庫房。2．應(yīng)采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。3．儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。16710 養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查。1．有藥品養(yǎng)護管理制度或規(guī)程 2．有養(yǎng)護崗位職責(zé)。3．計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。4．養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。5．驗收入庫藥品應(yīng)在入庫后三個月，進行第一次庫存藥品的檢查。應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。6．藥品養(yǎng)護時，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并準(zhǔn)確記錄。16711 養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)，檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。1．養(yǎng)護人員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)的知識和能力。2．養(yǎng)護人員應(yīng)對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進。3．養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)等進行檢查和調(diào)控，并記錄。4．養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)備進行檢查、維護，保證設(shè)備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。16712 養(yǎng)護人員應(yīng)重點養(yǎng)護有特殊儲存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。1．養(yǎng)護制度中應(yīng)明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。2．養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。16713 對中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。1．應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限和計劃。2．中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。3．應(yīng)采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護方式進行養(yǎng)護并記錄：通過晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。4．對包裝嚴(yán)密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。16714 藥品養(yǎng)護應(yīng)建立養(yǎng)護記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護信息。1．藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護人員等。2．應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預(yù)防措施等。*16715 企業(yè)應(yīng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。1．有藥品有效期的管理制度。2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。3．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。4．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動預(yù)警。5．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。6．人工作業(yè)的庫房，近效期庫存藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。7．應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處臵過期藥品。16716 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。1．有藥品安全管理制度和應(yīng)急處臵預(yù)案。2．有藥品破損處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)與制度規(guī)定一致。3．藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急處臵預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。16717 質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統(tǒng)中鎖定、停售，同時報告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，不得銷售。2．質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)臵明顯標(biāo)志，同時報告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。3．質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。4．懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。*16718 對不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。2．應(yīng)按照操作權(quán)限在計算機系統(tǒng)中對不合格藥品進行即時鎖定，不得銷售。3．不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有效隔離，設(shè)臵明顯標(biāo)志。4．不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。5．應(yīng)由質(zhì)量管理人員對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。*16719 對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。2．對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進行處理。3．特殊管理藥品的不合格品處理應(yīng)有處理記錄。16720 企業(yè)應(yīng)定期盤點庫存藥品，做到賬、貨相符。1．有庫存藥品盤點制度或規(guī)程，明確盤點的方法和周期。2．應(yīng)根據(jù)實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。3．應(yīng)對儲存于庫房內(nèi)的合格品、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。4．盤點時應(yīng)全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。5．盤點發(fā)現(xiàn)差異時，應(yīng)及時查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤點差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。第七節(jié) 銷售管理第一百六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。【細(xì)則】16801 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等應(yīng)在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位臵懸掛。2．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)內(nèi)容應(yīng)保持一致。如有變更，應(yīng)及時辦理變更手續(xù)。3．企業(yè)實際經(jīng)營場所、倉庫地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)事項保持一致。