【正文】 處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。11．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。12．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。13．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。14．批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。15．藥品：答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。向養(yǎng)護(hù)員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？答：（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？答：對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？ 答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2．購進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。3．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？答：藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。第五篇：藥店GSP認(rèn)證連鎖店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）一、項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：（一）《中華人民共和國藥品管理法》；（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》。三、收費(fèi)：按《關(guān)于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（豫發(fā)改收費(fèi)函[2004]499號）執(zhí)行四、申請人提交申請材料目錄：（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（零售連鎖總部）；（二）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實(shí)性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學(xué)歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件復(fù)印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件）；（六）企業(yè)經(jīng)營場所及儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表、冷鏈藥品有關(guān)情況表、計算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；（七）企業(yè)所屬門店目錄表；（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；（九）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖；（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。五、對申報資料的要求：（一）申報材料的一般要求：（一式兩份）；、完整、清楚，不得涂改； ；，申請人應(yīng)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（）左下角的行政審批申報系統(tǒng)，用數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，進(jìn)行網(wǎng)上申報工作。（二）申報材料的具體要求：1.《企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告》應(yīng)按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查總結(jié)。主要內(nèi)容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；八）計算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗(yàn)證等情況；九）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計算機(jī)系統(tǒng)管理情況表》：應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；空調(diào)應(yīng)標(biāo)明功率，如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖：組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)標(biāo)明各崗位人員姓名及職責(zé)；質(zhì)量管理組織及機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖應(yīng)包括：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員以及這些部門和人員的職責(zé)。：方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營業(yè)場所和倉庫的具體方位，并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周圍標(biāo)志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉庫類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。六、許可程序：（一）受理。申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。窗口工作人員對材料進(jìn)行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當(dāng)場退回申請人，疑難項(xiàng)目應(yīng)及時與審批辦理崗協(xié)商。（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進(jìn)行技術(shù)審查，并組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認(rèn)證合格的企業(yè)核發(fā)認(rèn)證證書。（三）送達(dá)。由市局行政許可窗口送達(dá)。七、承諾時限：自受理之日起，7個工作日內(nèi)作出行政許可決定。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認(rèn)證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)在GSP認(rèn)證證書有效期屆滿前3個月內(nèi)重新提出認(rèn)證申請。十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十一、申請表格：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》下載：GSP申請書（零售連鎖總部）GSP申請書（門店及單體）