【正文】 處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準字H22035687）答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。11．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業(yè)”。12．對什么樣的處方應拒絕調配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。13．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。14．批準文號和批號有什么區(qū)別？答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數(shù)字。15．藥品：答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？答：（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應實行（色標）管理。其統(tǒng)一標準是什么？ 答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？ 答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。2．購進藥品應有哪些憑證？答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。3．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？答：藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。第五篇：藥店GSP認證連鎖店藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）一、項目名稱：藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）二、設定和實施許可的法律依據(jù)：（一）《中華人民共和國藥品管理法》；（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；（三）《藥品經營質量管理規(guī)范》及認證管理辦法；（四）《藥品經營質量管理規(guī)范指導原則》。三、收費：按《關于我省藥品生產經營質量管理規(guī)范認證收費標準的函》（豫發(fā)改收費函[2004]499號）執(zhí)行四、申請人提交申請材料目錄：（一）《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（零售連鎖總部）；（二）《藥品經營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學歷證書、勞動合同、相關任命文件復印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應提供注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件）；（六）企業(yè)經營場所及儲運設施設備情況表、冷鏈藥品有關情況表、計算機系統(tǒng)管理情況表；（七）企業(yè)所屬門店目錄表；（八）企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄（包括：質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；（九）企業(yè)組織機構設置與職能框圖及企業(yè)質量管理組織、機構設置與職能框圖；（十）企業(yè)經營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；（十一）省局行政審批系統(tǒng)網上錄入信息。五、對申報資料的要求：（一）申報材料的一般要求：（一式兩份）；、完整、清楚，不得涂改； ；，申請人應登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（）左下角的行政審批申報系統(tǒng)，用數(shù)字證書登錄“企業(yè)網上辦事平臺，進行網上申報工作。（二）申報材料的具體要求：1.《企業(yè)實施GSP情況的自查報告》應按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導原則進行自查總結。主要內容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經營質量回顧分析；二）企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況； 四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內審執(zhí)行情況及內審評定結果； 六）設施與設備配備狀況； 七）檢定與校準實施情況；八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用驗證等情況；九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術職稱以及學歷證書、勞動合同、相關任命文件的復印件附后。3.《企業(yè)經營場所及儲運設施設備情況表》、《冷鏈藥品有關情況表》、《計算機系統(tǒng)管理情況表》：應根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；空調應標明功率，如無所設項目欄目，應注明“無此項”。4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經營單位的《藥品經營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件附后。、機構設置與職能框圖：組織機構圖應標明各崗位人員姓名及職責；質量管理組織及機構的設置與職能框圖應包括：質量領導小組及成員、質量負責人、質量管理機構及人員、質量管理員、處方審核員、驗收員、養(yǎng)護員以及這些部門和人員的職責。：方位圖中應標示清楚營業(yè)場所和倉庫的具體方位，并應標出企業(yè)周圍標志性建筑或距主要路口的距離；經營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應標明倉庫類型、空調的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。六、許可程序：（一）受理。申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。窗口工作人員對材料進行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當場退回申請人，疑難項目應及時與審批辦理崗協(xié)商。（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進行技術審查，并組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結合有關情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認證合格的企業(yè)核發(fā)認證證書。（三）送達。由市局行政許可窗口送達。七、承諾時限：自受理之日起，7個工作日內作出行政許可決定。八、行政許可實施機關：實施機關：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進行藥品經營的企業(yè)，應在GSP認證證書有效期屆滿前3個月內重新提出認證申請。十、受理咨詢與投訴機構：咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室十一、申請表格：《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》下載：GSP申請書（零售連鎖總部）GSP申請書（門店及單體）