【正文】 （三）送達。：方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營業(yè)場所和倉庫的具體方位，并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周圍標(biāo)志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉庫類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。三、收費：按《關(guān)于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn)的函》（豫發(fā)改收費函[2004]499號）執(zhí)行四、申請人提交申請材料目錄：（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（零售連鎖總部）；（二）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學(xué)歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件復(fù)印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件）；（六）企業(yè)經(jīng)營場所及儲運設(shè)施設(shè)備情況表、冷鏈藥品有關(guān)情況表、計算機系統(tǒng)管理情況表；（七）企業(yè)所屬門店目錄表；（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；（九）企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖；（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應(yīng)陳列。14．批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。不合格藥品處理記錄保存5年。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。？ 答：不可以。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。7．驗收記錄與購進記錄有何不同？答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個？答：16個（無中藥飲片、無倉庫）；17個（無中藥飲片、有倉庫）；17個（有中藥飲片、無倉庫）；18個（有中藥飲片、有倉庫）。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。？發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。申報資料要求實事求是，如實填報各項內(nèi)容，不得隱瞞或虛報；申報資料用A4型白紙張，加蓋企業(yè)公章，并裝訂成冊，編寫目錄和頁碼，其中的表，圖等也應(yīng)有企業(yè)公章和填報日期；《GSP認(rèn)證申請書》一律用藍色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印，字跡應(yīng)公正清楚，不得有涂改和漏項，若沒有此項內(nèi)容時，須填注“無”或“無此項”。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應(yīng)陳列。15．批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。不合格藥品處理記錄保存5年。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。？ 答：不可以。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。6．驗收記錄與購進記錄有何不同？答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個？ 答： 18個（有中藥飲片、有倉庫）。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。？發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（綠）色。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）% 2．相對濕度大時如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實行（色標(biāo)）管理。不合格藥品處理記錄保存5年。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（7）負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。？答：危險品不應(yīng)陳列。實施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。13．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。2．購進藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（綠）色。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小