【文章內容簡介】 一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。2．購進藥品應有哪些憑證？答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。3．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。一、申請項目藥品GSP認證二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》三、申請材料 ：《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）；企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；企業(yè)經營設施、設備情況表；企業(yè)所屬藥品經營單位情況表；企業(yè)藥品質量經營管理制度目錄；企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；企業(yè)經營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。申報資料要求實事求是，如實填報各項內容，不得隱瞞或虛報；申報資料用A4型白紙張，加蓋企業(yè)公章，并裝訂成冊，編寫目錄和頁碼，其中的表，圖等也應有企業(yè)公章和填報日期；《GSP認證申請書》一律用藍色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印，字跡應公正清楚，不得有涂改和漏項，若沒有此項內容時，須填注“無”或“無此項”。四、辦理時限我局職權范圍內工作時限：15個工作日（不含省、市局審查、驗收、公示和發(fā)證時間）五、許可證件及有效期《藥品GSP認證證書》，有效期5年。六、。第三篇：藥店GSP認證問答題藥店GSP認證問答題向經理提問：1．企業(yè)的經營方式？經營范圍？經營方式為零售；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。？不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權批發(fā)。？負領導責任。4．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。？發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。向質量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。（3）負責首營企業(yè)的質量審核。（4）負責首營品種的質量審核。（5）負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（10）負責收集和分析藥品質量信息。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。2．什么是首營企業(yè)：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或批發(fā)企業(yè)。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業(yè)購進的不是首營品種。4．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。5．藥品質量檔案表后附哪些材料？（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個？答：16個（無中藥飲片、無倉庫）；17個（無中藥飲片、有倉庫）；17個（有中藥飲片、無倉庫）；18個（有中藥飲片、有倉庫）。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。？答：不可以。9．什么是GSP：《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫。10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。11．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。12．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？答：藥品經營(或生產)許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。？答：藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。16．發(fā)現(xiàn)不良反應時如何處理？答：應向藥品監(jiān)督管理部門或州藥品不良反應檢測中心匯報）17．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良瓜報告范圍）答：1。新藥及上市五年內的藥品應執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。向驗收員提問：1．藥品質量驗收的內容有哪些？答：答：（1）每件包裝中應有產品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。2．藥品驗收時應按規(guī)定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內，對購進的藥品應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規(guī)定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。？答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。4．驗收進口藥品必須檢查什么內容？答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件？答：品名、生產企業(yè)、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。7．驗收記錄與購進記錄有何不同？答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。8．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準字H22035687）答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。12．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標