【正文】 時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實行（色標(biāo)）管理。不合格藥品處理記錄保存5年。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：答：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（7）負責(zé)藥品驗收的管理。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些： 答：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準(zhǔn)證書。？答：危險品不應(yīng)陳列。實施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。12．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。2．購進藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲運設(shè)施設(shè)備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計算機系統(tǒng)管理情況表》：應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；空調(diào)應(yīng)標(biāo)明功率，如無所設(shè)項目欄目，應(yīng)注明“無此項”。（二）審批。八、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)在GSP認證證書有效期屆滿前3個月內(nèi)重新提出認證申請。窗口工作人員對材料進行形式審查。主要內(nèi)容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實施情況；八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證等情況；九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運作程序；十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。不合格藥品處理記錄保存5年。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？答：（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實行（色標(biāo)）管理。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（綠）色。3．什么是首營品種： 答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。（5）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。我們企業(yè)是批發(fā)企業(yè)。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（11）負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（3）負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。第三篇：藥店GSP認證問答題藥店GSP認證問答題向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。不合格藥品處理記錄保存5年。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實行（色標(biāo)）管理。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（綠）色。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。（5）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。8．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（11）負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（3）負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。第一篇：藥店“新版GSP”認證各類人員“問答題匯總”藥店“新版GSP”認證各類人員“問答題匯總” 向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。（2）負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（10）負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。？ 答：不可以。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不合格藥品處理記錄保存5年。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。14．批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應(yīng)陳列。？不能。（4）負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。2．什么是首營企業(yè)：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。10．OTC：是指非處方藥。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時如何處理？答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良反應(yīng)報告范圍）答：1。2．藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行？藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通