【正文】 反應(yīng)。11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。？ 答：不可以。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第一篇：藥店“新版GSP”認(rèn)證各類人員“問答題匯總”藥店“新版GSP”認(rèn)證各類人員“問答題匯總” 向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。（7）負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些： 《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。？答：危險品不應(yīng)陳列。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。實施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。8．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。12．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。2．購進藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（綠）色。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。8．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。14．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實行（色標(biāo)）管理。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。不合格藥品處理記錄保存5年。一、申請項目藥品GSP認(rèn)證二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、申請材料 ：《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。第三篇：藥店GSP認(rèn)證問答題藥店GSP認(rèn)證問答題向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。（7）負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。答：危險品不應(yīng)陳列。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。實施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。13．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。2．購進藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。我們企業(yè)是批發(fā)企業(yè)。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品