【正文】 的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。11．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。9．過期失效的屬于什么藥品？答：劣藥 向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。7．驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同？答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。？負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。12．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。9．過期失效的屬于什么藥品？答：劣藥向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。6．驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同？答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報(bào)本表時(shí)，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。七、承諾時(shí)限：自受理之日起，7個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。（二）申報(bào)材料的具體要求：1.《企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告》應(yīng)按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查總結(jié)。15．藥品：答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。10．OTC：答：是指非處方藥。（4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。六、。16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。10．OTC：是指非處方藥。（4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。第一篇：藥店“新版GSP”認(rèn)證各類人員“問答題匯總”藥店“新版GSP”認(rèn)證各類人員“問答題匯總” 向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。8．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。向養(yǎng)護(hù)員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。第三篇：藥店GSP認(rèn)證問答題藥店GSP認(rèn)證問答題向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。向養(yǎng)護(hù)員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時(shí)如何處理？答：（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。主要內(nèi)容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；九）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認(rèn)證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)在GSP認(rèn)證證書有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)重新提出認(rèn)證申請。3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表》：應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；空調(diào)應(yīng)標(biāo)明功率，如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？答：對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。實(shí)施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？答：《藥品管理