【正文】 的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。（7）負責藥品驗收的管理。？ 負領(lǐng)導責任。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。11．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。9．過期失效的屬于什么藥品？答：劣藥 向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內(nèi)容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（8）負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。7．驗收記錄與購進記錄有何不同？答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應填寫效期藥品催銷表。？負領(lǐng)導責任。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。12．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。9．過期失效的屬于什么藥品？答：劣藥向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內(nèi)容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（8）負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。6．驗收記錄與購進記錄有何不同？答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應填寫效期藥品催銷表。4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件附后。七、承諾時限：自受理之日起，7個工作日內(nèi)作出行政許可決定。（二）申報材料的具體要求：1.《企業(yè)實施GSP情況的自查報告》應按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導原則進行自查總結(jié)。15．藥品：答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。2．藥品驗收時應按規(guī)定如何進行？藥品應在什么時間內(nèi)驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗收應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內(nèi)完成。10．OTC：答：是指非處方藥。（4）負責首營品種的質(zhì)量審核。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應陳列。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應。（10）負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。六、。16．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。2．藥品驗收時應按規(guī)定如何進行？藥品應在什么時間內(nèi)驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗收應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內(nèi)完成。10．OTC：是指非處方藥。（4）負責首營品種的質(zhì)量審核。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應陳列。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應。（10）負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。第一篇：藥店“新版GSP”認證各類人員“問答題匯總”藥店“新版GSP”認證各類人員“問答題匯總” 向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。不良反應的英文縮寫是ADR。8．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。？答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應實行（色標）管理。第三篇：藥店GSP認證問答題藥店GSP認證問答題向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。不良反應的英文縮寫是ADR。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。？答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？答：（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應實行（色標）管理。主要內(nèi)容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設施與設備配備狀況； 七）檢定與校準實施情況；八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設計、使用驗證等情況；九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。八、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應在GSP認證證書有效期屆滿前3個月內(nèi)重新提出認證申請。3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲運設施設備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計算機系統(tǒng)管理情況表》：應根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；空調(diào)應標明功率，如無所設項目欄目，應注明“無此項”。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。實施文號管理的應標明批準文號。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？答：《藥品管理