【正文】 八、行政許可實施機關：實施機關：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應在GSP認證證書有效期屆滿前3個月內(nèi)重新提出認證申請。由市局行政許可窗口送達。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認證合格的企業(yè)核發(fā)認證證書。（二）審批。窗口工作人員對材料進行形式審查。六、許可程序：（一）受理。、機構(gòu)設置與職能框圖：組織機構(gòu)圖應標明各崗位人員姓名及職責；質(zhì)量管理組織及機構(gòu)的設置與職能框圖應包括：質(zhì)量領導小組及成員、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員、養(yǎng)護員以及這些部門和人員的職責。3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲運設施設備情況表》、《冷鏈藥品有關情況表》、《計算機系統(tǒng)管理情況表》：應根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；空調(diào)應標明功率，如無所設項目欄目，應注明“無此項”。主要內(nèi)容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設施與設備配備狀況； 七）檢定與校準實施情況；八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用驗證等情況；九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。五、對申報資料的要求：（一）申報材料的一般要求：（一式兩份）；、完整、清楚，不得涂改； ；，申請人應登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（）左下角的行政審批申報系統(tǒng)，用數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，進行網(wǎng)上申報工作。第五篇：藥店GSP認證連鎖店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）一、項目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）二、設定和實施許可的法律依據(jù)：（一）《中華人民共和國藥品管理法》；（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法；（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導原則》。2．購進藥品應有哪些憑證？答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。不合格藥品處理記錄保存5年。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？答：（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應實行（色標）管理。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。13．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。12．對什么樣的處方應拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準字H22035687）答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。8．特殊管理藥品包括哪些：答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。7．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？ 答：藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。實施文號管理的應標明批準文號。？答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：（1）每件包裝中應有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：危險品不應陳列。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應；2。不良反應的英文縮寫是ADR。？ 答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。12．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。9．什么是GSP：答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。4．藥品質(zhì)量標準有哪些： 答：《中國藥典》和國家藥品標準。3．什么是首營品種： 答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。（9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（7）負責藥品驗收的管理。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（3）負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。4．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：答：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。我們企業(yè)是批發(fā)企業(yè)。第四篇：新版GSP認證各類人員問答題匯總GSP認證各類人員問答題匯總向總經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？答：經(jīng)營方式為批發(fā)；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、中成藥。2．購進藥品應有哪些憑證？答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。不合格藥品處理記錄保存5年。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。向養(yǎng)護員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應實行（色標）管理。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。14．處方應保存幾年備查？答：應保存兩年備查。13．對什么樣的處方應拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；乙類非處方藥：橢圓形