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正文內(nèi)容

藥店gsp認(rèn)證資料匯總doc(參考版)

2025-07-18 05:58本頁面
  

【正文】 43 / 43。新增加客戶時(shí),首 先應(yīng)確認(rèn)客戶的合法資格,驗(yàn)證他們提供的材料(相關(guān)的許可證、營 業(yè)執(zhí)照等),并核對(duì)許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對(duì)應(yīng),填寫相 應(yīng)表格,報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審批后,給予安排進(jìn)貨。對(duì)于必須憑處方購買的品種,無處方堅(jiān)決不能出售。對(duì)顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品,原則 上不能退回本公司,如因一些特別的需求,可以退入本公司,并立即 進(jìn)入不合格藥品處理程序。 95. 退貨如何處理? 對(duì)售后退回的藥品,存放于退貨區(qū),由專人保管并做好退貨記錄,經(jīng) 驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品,由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū);不合 格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生, 我公司正在做一些不良反應(yīng)報(bào) 告的收集工作并按規(guī)定上報(bào)。對(duì)本公 司所經(jīng)營的品種,我們每個(gè)業(yè)務(wù)員都會(huì)做到盡量的熟悉,這樣才能給 顧客準(zhǔn)確的介紹藥品。 嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定,即使顧客有所不滿,我們也只能盡量做思想工作,而不能違規(guī)發(fā)貨。86. 送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措 施?87. 有無出車記錄?如果是租的車,有無租憑協(xié)議?88. 特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸?生物制品一般都要在冷藏條件下運(yùn)行運(yùn)輸, 我公司在少量藥品時(shí)用冰 背包等設(shè)施,多量藥品時(shí)用冷藏車運(yùn)輸。如供貨方不愿 補(bǔ)齊的,按拒收手續(xù)辦理。80. 哪些藥品需分開碼放? 內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開 碼放,品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放,批號(hào)不同的藥品分 開碼放, 并做到先產(chǎn)的藥品在前、 后產(chǎn)的藥品在后, 保證先產(chǎn)先出。 貯藏藥品時(shí)要注意溫 濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中,并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般 藥品分開,而且要按圖示要求進(jìn)行儲(chǔ)存(如向上、堆層極限等等)73.碼放藥品注意什么?注意按四分開執(zhí)行碼放,并做到不同批號(hào)分開碼放,且要注意堆放層 數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定, 碼放方向也要與圖示一致74. 出庫原則?哪些情況不允許出庫? 優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出,先進(jìn)先出,按批號(hào)發(fā)貨,不合格藥品 不允許出庫 75. 發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。71. 如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品? 按藥品包裝、 說明書上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存現(xiàn)在按 SDA 的批準(zhǔn)文號(hào)管 理, 中成藥是 Z, 西藥是 H, 生物制品是 S; 非藥品沒有“藥準(zhǔn)字” 部 分以前生產(chǎn)的藥品文號(hào)上不能區(qū)別是中藥還是西藥, 只能按其成份來 識(shí)別,這部分藥品目前很少。養(yǎng)護(hù)和檢查 均要做好相關(guān)記錄。 62. 公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)? 近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題 的藥品、 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、 儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品、 短效期的藥品(從出廠到過期不到 12 個(gè)月),列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),對(duì)中 藥飲片,易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過 三個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù),而實(shí)際上這種方法操作不便,我公司對(duì)倉 庫進(jìn)行劃區(qū),分為三塊,每個(gè)月檢查一塊,以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。 61.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題,要有不同的處理,如通風(fēng)、降溫、增溫、 除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施,還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性 要求 的藥品一起儲(chǔ)存等(如花椒與易長蟲的飲片一起放等),部分飲片放 入石灰缸等,均是養(yǎng)護(hù)措施。60. 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理? 冷庫溫度為 2~10℃;陰涼庫溫度不高于 20℃;常溫庫溫度為 0~ 30℃;各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45~75%之間。出現(xiàn)質(zhì)量問 題,立即采取補(bǔ)救措施。 7 品名容易混淆的品種, 應(yīng)分開存放。 5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi), 并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。適宜 儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。 3 貴細(xì)藥材:陰涼和冷 藏存放。中國藥師之家58.平時(shí)從事哪些工作? 59.中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法? 1 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過 30℃,相對(duì)濕度 45%-75%。每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥 品等質(zhì)量信息。堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則,依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況,季節(jié)變化和市場(chǎng)藥 品質(zhì)量動(dòng)態(tài),確定藥品養(yǎng)護(hù)方案,擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。1 依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)保管 員,正確分庫(區(qū))、分類、合理存放藥品,實(shí)行色標(biāo)管理,糾正藥 品存放中的違規(guī)行為。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記,不管驗(yàn)收合格與否 均在驗(yàn)收記錄上有記錄。注冊(cè)證明注冊(cè)證期限已過的話,看 藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書的抽樣日期, 抽樣日期如在注冊(cè)證的有效 期之內(nèi),均可驗(yàn)收入庫,否則不能入庫 。 3 件一個(gè)批號(hào),拆 2 件,每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。非處方藥警示語是:請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或 在藥師指導(dǎo)下購買和使用!,其包裝上有橢圓形的 OTC 標(biāo)識(shí),甲類是 紅底白字, 乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的 四方形專用標(biāo)識(shí),無警示語。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收,不足 50 件抽 2 件,超過后每超 過 50 件加抽 1 件 49. 整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、 中、 下各 3 個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收 (至少 3 個(gè)) , 發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí),應(yīng)加倍抽樣。首營品 種要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書。 進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外, 還要檢查有無進(jìn)口藥 品通關(guān)單(或是檢驗(yàn)報(bào)告書,必須與藥品同批號(hào))、進(jìn)口注冊(cè)證(均 應(yīng)蓋供貨單位紅章),還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中 文品名、規(guī)格等內(nèi)容。包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或 貯藏的要求;整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 進(jìn)口 藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有 中文說明書。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否 清晰、 標(biāo)簽是否貼正、 粘牢; 標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。B. 數(shù)量驗(yàn)收后,驗(yàn)收員按照公司制定的《驗(yàn)收入庫操作程序》 抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收。 A. 驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn), 做到數(shù)量準(zhǔn)確 無誤。39. 制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?是近效期六個(gè)月內(nèi).40. 企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么? 是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。質(zhì)量評(píng)審應(yīng)針對(duì)上一年度所經(jīng)營藥品的各 項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo),在對(duì)所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上, 對(duì)藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回 情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。37. 購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么? 、劑型、規(guī)格、 有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 精神藥品: 定進(jìn)行. 生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。購 進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn) 口藥材中藥報(bào)告書》復(fù)印件。 所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確:藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;整件 包裝藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求,購 入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 購進(jìn)計(jì)劃報(bào) 經(jīng)理審批,審批通過,業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。對(duì)未辦理首 營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。32.編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保 證協(xié)議書?要注意些什么? 購進(jìn)計(jì)劃,首先要堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購”的原則,經(jīng)常分 析醫(yī)藥市場(chǎng)的變化,根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu),注重藥品采購的時(shí)效性、 合理性,力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時(shí),結(jié)構(gòu)合 理。 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”, 并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。除審核有關(guān)資料外,必要時(shí)應(yīng) 實(shí)地考察。供貨單 位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和 本人身份證復(fù)印件(如公司直接與供貨單位聯(lián)系,可不提供).“一 證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章. 31. 首營企業(yè),首營品種如何審批? 企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 (六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 (四)對(duì)首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì) 量管理工作的負(fù)責(zé) 人審核批準(zhǔn)。 (二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。29. 進(jìn)貨程序是什么? 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。26.與質(zhì)量管理部之間有何銜接?27.談一談結(jié)賬的過程? GSP 檢宣員對(duì)采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問: 28. 進(jìn)貨的原則是什么? 公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié) 算方式而定。 在中華人民共和國勞動(dòng)和社會(huì)
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