【正文】 SP認證的批準證書。？答：危險品不應陳列。實施文號管理的應標明批準文號。12．對什么樣的處方應拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。2．購進藥品應有哪些憑證？答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。8．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？ 藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。14．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。一、申請項目藥品GSP認證二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、申請材料 ：《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復印件）；企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（7）負責藥品驗收的管理。4．藥品質(zhì)量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。答：危險品不應陳列。實施文號管理的應標明批準文號。13．對什么樣的處方應拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。2．購進藥品應有哪些憑證？答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。？ 答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。7．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？ 答：藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。13．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。第五篇：藥店GSP認證連鎖店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）一、項目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）二、設定和實施許可的法律依據(jù)：（一）《中華人民共和國藥品管理法》；（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法；（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導原則》。、機構(gòu)設置與職能框圖：組織機構(gòu)圖應標明各崗位人員姓名及職責；質(zhì)量管理組織及機構(gòu)的設置與職能框圖應包括：質(zhì)量領(lǐng)導小組及成員、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員、養(yǎng)護員以及這些部門和人員的職責。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認證合格的企業(yè)核發(fā)認證證書。由市局行政許可窗口送達。六、許可程序：（一）受理。五、對申報資料的要求：（一）申報材料的一般要求：（一式兩份）；、完整、清楚，不得涂改； ；，申請人應登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（）左下角的行政審批申報系統(tǒng)，用數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，進行網(wǎng)上申報工作。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。8．特殊管理藥品包括哪些：答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：（1）每件包裝中應有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。不良反應的英文縮寫是ADR。9．什么是GSP：答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。（3）負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。第四篇：新版GSP認證各類人員問答題匯總GSP認證各類人員問答題匯總向總經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？答：經(jīng)營方式為批發(fā)；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、中成藥。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。14．處方應保存幾年備查？答：應保存兩年備查。8．藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。（9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。四、辦理時限我局職權(quán)范圍內(nèi)工作時限：15個工作日（不含省、市局審查、驗收、公示和發(fā)證時間）五、許可證件及有效期《藥品GS