【正文】 疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。不合格藥品處理記錄保存5年。4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件 ？答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。12．什么是“三無(wú)藥品”？答：無(wú)“注冊(cè)商標(biāo)”；無(wú)“批準(zhǔn)文號(hào)”；無(wú)“生產(chǎn)企業(yè)”。15．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。9．過(guò)期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購(gòu)員提問(wèn)：1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的購(gòu)銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？答：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。申報(bào)資料要求實(shí)事求是，如實(shí)填報(bào)各項(xiàng)內(nèi)容，不得隱瞞或虛報(bào)；申報(bào)資料用A4型白紙張，加蓋企業(yè)公章，并裝訂成冊(cè)，編寫目錄和頁(yè)碼，其中的表，圖等也應(yīng)有企業(yè)公章和填報(bào)日期；《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一律用藍(lán)色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印，字跡應(yīng)公正清楚，不得有涂改和漏項(xiàng)，若沒(méi)有此項(xiàng)內(nèi)容時(shí)，須填注“無(wú)”或“無(wú)此項(xiàng)”。？不能。？發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。2．什么是首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？答：16個(gè)（無(wú)中藥飲片、無(wú)倉(cāng)庫(kù)）；17個(gè)（無(wú)中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）；17個(gè)（有中藥飲片、無(wú)倉(cāng)庫(kù)）；18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。10．OTC：是指非處方藥。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或州藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)）17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良瓜報(bào)告范圍）答：1。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。7．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。？ 答：負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。？ 答：不可以。11．藥品：答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。不合格藥品處理記錄保存5年。4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件？答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。11．什么是“三無(wú)藥品”？答：無(wú)“注冊(cè)商標(biāo)”；無(wú)“批準(zhǔn)文號(hào)”；無(wú)“生產(chǎn)企業(yè)”。14．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。9．過(guò)期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購(gòu)員提問(wèn)：1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的購(gòu)銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？ 答：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。三、收費(fèi)：按《關(guān)于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（豫發(fā)改收費(fèi)函[2004]499號(hào)）執(zhí)行四、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（零售連鎖總部）；（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、GSP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件；申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明1份，并對(duì)資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學(xué)歷證書(shū)、勞動(dòng)合同、相關(guān)任命文件復(fù)印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供注冊(cè)在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件）；（六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表、冷鏈藥品有關(guān)情況表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；（七）企業(yè)所屬門店目錄表；（八）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄（包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；（九）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖；（十）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位圖及平面布局圖；（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書(shū)、勞動(dòng)合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。：方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的具體方位，并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周圍標(biāo)志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）及可計(jì)算面積尺寸；倉(cāng)庫(kù)的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫(kù)容積單位為立方米。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)退回申請(qǐng)人，疑難項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)與審批辦理崗協(xié)商。（三）送達(dá)。十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十一、申請(qǐng)表格：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》下載：GSP申請(qǐng)書(shū)（零售連鎖總部）GSP申請(qǐng)書(shū)（門店及單體）