【正文】 營企業(yè)的質(zhì)量審核。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。收起第二篇：藥店GSP認(rèn)證問答題藥店GSP認(rèn)證問答題向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。2．購進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。不合格藥品處理記錄保存5年。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時(shí)間長的、需要特殊保管的藥品。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？答：對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。向養(yǎng)護(hù)員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）% 2．相對濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。批號是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。13．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。12．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。8．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。7．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。實(shí)施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。向驗(yàn)收員提問：1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購進(jìn)的藥品相同批號）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（綠）色。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。？答：企業(yè)對各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些： 《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3．什么是首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。第一篇：藥店“新版GSP”認(rèn)證各類人員“問答題匯總”藥店“新版GSP”認(rèn)證各類人員“問答題匯總” 向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。？ 不能。？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。？發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。2．什么是首營企業(yè)：是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉庫）。？ 答：不可以。10．OTC：是指非處方藥。11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報(bào)17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）答：1。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。不合格藥品處理記錄保存5年。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件 ？答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。6．驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同？答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。11．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。14．批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。15．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。5．什么樣的藥品應(yīng)填