【正文】 P認證證書》，有效期5年。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。向驗收員提問：1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。（3）負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。收起第二篇：藥店GSP認證問答題藥店GSP認證問答題向經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？經(jīng)營方式為零售；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。13．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。7．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。（9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。？ 不能。（4）負責首營品種的質(zhì)量審核。2．什么是首營企業(yè)：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。10．OTC：是指非處方藥。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時如何處理？答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良反應(yīng)報告范圍）答：1。2．藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行？藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。15．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？ 負領(lǐng)導責任。（6）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。4．驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件 ？答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標志。12．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。其統(tǒng)一標準是什么？答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。？不能。（4）負責首營品種的質(zhì)量審核。2．什么是首營企業(yè)：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。10．OTC：是指非處方藥。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時如何處理？答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或州藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報）17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良瓜報告范圍）答：1。2．藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行？藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？ 答：負領(lǐng)導責任。（6）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。11．藥品：答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。4．驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件？答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標志。11．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。其統(tǒng)一標準是什么？ 答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？ 答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當場退回申請人，疑難項目應(yīng)及時與審批辦理崗協(xié)商。十、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室十一、申請表格：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》下載：GSP申請書（零售連鎖總部）GSP申請書（門店及單體）