【正文】 材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當場退回申請人，疑難項目應及時與審批辦理崗協(xié)商。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？ 答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。11．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業(yè)”。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。從藥品經營企業(yè)購進的不是首營品種。？ 答：負領導責任。16．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。2．藥品驗收時應按規(guī)定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規(guī)定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。10．OTC：是指非處方藥。（4）負責首營品種的質量審核。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。12．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業(yè)”。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。從藥品經營企業(yè)購進的不是首營品種。？ 負領導責任。15．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。2．藥品驗收時應按規(guī)定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規(guī)定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。10．OTC：是指非處方藥。（4）負責首營品種的質量審核。向質量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。13．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。收起第二篇：藥店GSP認證問答題藥店GSP認證問答題向經理提問：1．企業(yè)的經營方式？經營范圍？經營方式為零售；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。不良反應的英文縮寫是ADR。9．特殊管理藥品包括哪些：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。向質量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。14．處方應保存幾年備查？答：應保存兩年備查。第四篇：新版GSP認證各類人員問答題匯總GSP認證各類人員問答題匯總向總經理提問：1．企業(yè)的經營方式？經營范圍？答：經營方式為批發(fā)；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、中成藥。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。不良反應的英文縮寫是ADR。8．特殊管理藥品包括哪些：答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。六、許可程序：（一）受理。根據檢查組現(xiàn)場檢查報告并結合有關情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認證合格的企業(yè)核發(fā)認證證書。第五篇：藥店GSP認證連鎖店藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）一、項目名稱：藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）二、設定和實施許可的法律依據：（一）《中華人民共和國藥品管理法》；（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；（三）《藥品經營質量管理規(guī)范》及認證管理辦法；（四）《藥品經營質量管理規(guī)范指導原則》。13．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。向質量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。實施文號管理的應標明批準文號。12．我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？答：藥品經營(或生產)許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。（7）負責藥品驗收的管理。一、申請項目藥品GSP認證二、行政許可依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》三、申請材料 ：《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）；企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；企業(yè)經營設施、設備情況表；企業(yè)所屬藥品經營單位情況表；企業(yè)藥品質量經營管理制度目錄；企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；企業(yè)經營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。14．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。向質量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。實施文號管理的應標明批準文號。12．我國與藥品相關