【正文】 0X 年 X 月 X 日 序號(hào) 姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè) 是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XXX經(jīng)理中專XX否2 XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專XX否藥 師注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。 XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房 二 OOX 年 X 月 X 日自我保證聲明XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房自開業(yè)以來，始終嚴(yán)格遵 守國(guó)家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，至今無違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣 藥品行為。針對(duì)以上問題，本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對(duì)陳列 的藥品進(jìn)行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列；同時(shí)要求質(zhì) 量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都 有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供 用藥指導(dǎo)，同時(shí)公布了本店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話， 對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記 錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì) 量管理員。 為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量， 藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢 查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的 問題及時(shí)采取有效的處理措施。對(duì)不合格藥 品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。 驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收，同 時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明 文件進(jìn)行了逐一檢查。 進(jìn)貨與驗(yàn)收 本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首， 制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格 按照藥品的購進(jìn)管理程序， 嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的 合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 設(shè)施和設(shè)備本店?duì)I業(yè)面積XX平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定 期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》《藥品管理法實(shí) 、 施條例》 、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律、 法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容， 采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。 人員與培訓(xùn) 本店一直注重員工的繼續(xù)教育， 從事藥品質(zhì)量管理工作的 XXX 同 志具有 XX 資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理 X 年，參加了市藥品監(jiān)督管理部 門的培訓(xùn)并取得了上崗證，熟悉我國(guó)藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉 門店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工 作開展的能力。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的 完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 二、管理職責(zé) 我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和 GSP 要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收 員、養(yǎng)護(hù)員。 從事質(zhì)量管理的人員 X 人，占總員工人數(shù)的 XX％以上?，F(xiàn)有員工 X 人，其中中藥師 X 名，所有人員均具 有高中以上學(xué)歷。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：ＸＸ；注冊(cè)地址：六安 市 XX 區(qū) XXX 對(duì)面，營(yíng)業(yè)面積 XX 平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方 藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品。藥學(xué)技術(shù)人員配置完 全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專業(yè)人員占總員工數(shù)的 XX％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理 員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。自開業(yè)以來，我店一直以 GSP 為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針， 建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體 系，目前經(jīng)營(yíng)約一千品種，年銷售額近 X 萬元。1 藥店 GSP 認(rèn)證申報(bào)資料GSP 認(rèn)證申請(qǐng)資料X年X月X日GSP 認(rèn)證申報(bào)資料目錄序號(hào)資料名稱頁碼1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表2《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件3實(shí)施 GSP 自查報(bào)告4聲明5企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表6企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表7企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備情況表8企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄9企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖10企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖11企業(yè)地理位置圖 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位：XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房X年X月X 日（公章） 申報(bào)日期：200X 年X 月X 日 受理日期：200X 年X 月X 日河南省食品藥品監(jiān)督管理局印制企業(yè)名稱 （全稱）XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房詳細(xì)地址XX 市 XX 區(qū) XX 對(duì)面郵政編碼XXXXX經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)營(yíng)范圍處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥 品、中成藥、生物制品企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體開辦時(shí)間200X 年 X 月職工人數(shù)X上年銷售 額（萬元）X法定代表人XXX職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或 技術(shù)職稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXXX職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或 技術(shù)職稱藥 師聯(lián)系人XXX手機(jī) XXXXXXXX電話 企 業(yè) 基 本 情 況我店是經(jīng) XXX 省 XX 市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于 200X 年 X 月成立藥品零售 企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體；注冊(cè)地址：六安市 XX 區(qū) XX 鎮(zhèn) XX 對(duì)面，營(yíng)業(yè)面積 XX 平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、 抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品?，F(xiàn)有員工 X 人，其中藥師 X 名，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。從 事質(zhì)量管理的人員 X 人，占總員工人數(shù)的 XX％以上。GSP 認(rèn)證自查報(bào)告 企業(yè)概況 我店是經(jīng) XX 省 XX 市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于 200X 年 X 成立的藥 品零售企業(yè)。自開 業(yè)以來，我店一直以 GSP 為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù) 周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過 程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營(yíng)約一千品種，年 銷售額近五 X 萬元。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專業(yè)人員占總員工數(shù)的 XX％以上， 為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員， 專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。藥學(xué)技術(shù)人 員配置完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥 品購進(jìn)管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理 規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、 藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品 不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分 類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管 理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等 XX 項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī) 定。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保 GSP 的順利實(shí)施，本店還組織驗(yàn)收員、保管員、營(yíng)業(yè)員參加市局有關(guān) 部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。 為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾 病的人員污染藥品，根據(jù) GSP 要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢， 沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了 有效隔離，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合 GSP