【正文】 保 障部 2000 年第 6 號(hào)部長(zhǎng)《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出， 中藥購(gòu)銷員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員必須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并 取得職業(yè)資格證書后方可上崗。21． 企業(yè)中哪些崗位需要取證? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管 理部門考試合格， 取得崗位合格證后方可上崗。 ： 集中培訓(xùn) 、企業(yè)外部培訓(xùn)、 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn) 、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.20． 從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師） 以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測(cè)和報(bào)告。 19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃 什么時(shí)候定的? 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國(guó)藥 品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操 作、各類質(zhì)量記錄表格 臺(tái)帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。程序:藥品購(gòu)進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù) 管理程序、首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不 合格藥品管理程序、藥品購(gòu)進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告 管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14． 獎(jiǎng)懲制度是否有? 有或無(wú).GSP 檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)： 15． 新來(lái)人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人員? 新來(lái)人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后 上崗.16. 哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接 觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測(cè)項(xiàng) 目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、 胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 品予以處理 提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正 、 設(shè)備決定停止使用并 提出添置、改造、完善的建議。 格藥品決定停銷、封存或銷毀。8． 藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎? 第八十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥 品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所 得；但是，可以免除其他行政處罰。 .劣藥:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn) 而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。5． 新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施? 新藥品管理法是 2001 年 12 月實(shí)施的6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行? XXXX 年 X 月 X日7．有關(guān)假藥、劣藥的定義假藥: 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。3． 本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么? 完善質(zhì)量體系,依法經(jīng)營(yíng)管理,確保藥品質(zhì)量,合理提高效益.4．您對(duì) GSP 內(nèi)部評(píng)審的理解? 審核本公司質(zhì)量管理體系與 GSP 的符合程度，使之完善。3 藥店 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 100 問(wèn)GSP 檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn) 場(chǎng)有關(guān)提問(wèn)：1． 您對(duì) GSP 認(rèn)證工作的理解、 認(rèn)識(shí)? GSP 認(rèn)證,是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢 查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施 GSP 情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管 GSP 認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全 有效.2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么? 成立時(shí)間：*****年***月***日成 員: 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 織。一般提問(wèn)集中在崗位職責(zé)、工作流程、藥學(xué)常識(shí)、醫(yī)藥法 規(guī)、醫(yī)藥信息等內(nèi)容，故進(jìn)行有效的、系統(tǒng)的、科學(xué)的培訓(xùn)是必不可 少的。進(jìn)貨票 據(jù)的檢查十分嚴(yán)格，認(rèn)證員習(xí)慣依據(jù)所陳列藥品檢查進(jìn)貨票據(jù)，即常 說(shuō)的倒查，來(lái)判斷藥店有 無(wú)違反 7201 項(xiàng)的情況。四、 查各類記錄及表格 在藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，要貨記錄、養(yǎng)護(hù) 記錄、溫濕度的記錄、不合格 藥品的登記及處理記錄、不良反應(yīng)的報(bào)告記錄、效期藥品的催銷表也 是檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。然而在檢查中發(fā)現(xiàn)，認(rèn)證 員還對(duì)藥品與“證單”或證單之間的編號(hào)進(jìn)行核對(duì)，少數(shù)藥店由于疏 忽出現(xiàn)了正單編號(hào)不符的情況。如果嚴(yán)格按 四分存的要求執(zhí)行，一般不會(huì)有問(wèn)題，這個(gè)工作要求藥店在檢查前進(jìn) 行嚴(yán)格篩選分類，進(jìn)口藥品是必查內(nèi)容。三、 查分存及進(jìn)口藥品 藥店是否執(zhí)行藥品的分類管理辦法，是 GSP 重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目之一。在檢查柜組時(shí)，認(rèn)證員往往檢查 柜組設(shè)置是否合理，有無(wú)混放及分存不嚴(yán)的情況，分類標(biāo)識(shí)是否清楚 正確，有無(wú)陽(yáng)光直射情況。 他們往往對(duì)冷藏設(shè)備如冰箱的要求比較嚴(yán)格。二、 查經(jīng)營(yíng)、藥品陳列環(huán)境 認(rèn)證員在現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)營(yíng)區(qū)與生活區(qū)是否分開(kāi)，陳列的設(shè)施設(shè)備是否滿 足需求。檢查要點(diǎn)具體如下：一、查檔案 首先，認(rèn)證員要求藥店負(fù)責(zé)人拿出各 類文件資料，包括藥店員工的 花名冊(cè)、學(xué)歷職稱的原件、藥店的各類證照、藥店各類制度、任命文、 質(zhì)管訊息及健康、培訓(xùn)檔案等內(nèi)容，逐一確認(rèn)藥店相關(guān)崗位的人 員， 重點(diǎn)檢查質(zhì)管員是否在職在崗，對(duì)崗位的職責(zé)、工作流程是否熟悉， 藥店證照是否齊全有效，是否亮證經(jīng)營(yíng)，對(duì)于店長(zhǎng)及質(zhì)管員、藥師是 否有蓋有公司紅章的任 命文。在認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于藥 店的檢查項(xiàng)目共有 54 項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)有 19 項(xiàng)， 檢查內(nèi)容主要集中 在對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)形式，是否符合規(guī)定的要求，相應(yīng)的人員 配備、軟硬件設(shè)施的設(shè)置、經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化程度等內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格 詳細(xì)的檢 查。質(zhì)量驗(yàn)收員：ＸＸＸ 及時(shí)、準(zhǔn)確完成購(gòu)進(jìn)藥品、 銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員：ＸＸＸ 承擔(dān)本店藥品在庫(kù)檢查、養(yǎng)護(hù)具 體工作，提供準(zhǔn)確、可靠的養(yǎng)護(hù) 數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理制度 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 藥品陳列管理制度 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 藥品銷售管制制度 藥品處方調(diào)配管理制度 藥品拆零銷售管理制度 質(zhì)量事故管理制度 藥品效期管理制度 1不合格藥品管理制度 1有關(guān)記錄和憑證的管理制度 1質(zhì)量信息管理制度 1藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1衛(wèi)生和人員健康管理制度 1服務(wù)質(zhì)量管理制度大藥房組織機(jī)構(gòu)圖店經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥師）質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員：（兼營(yíng)業(yè)員）質(zhì)量檢驗(yàn)員（兼營(yíng)業(yè)員）大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥師）質(zhì)量檢驗(yàn)員（兼營(yíng)業(yè)員）質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員（兼營(yíng)業(yè)員）大藥房組織機(jī)構(gòu)職能圖店經(jīng)理：ＸＸＸ 保證規(guī)范動(dòng)作， 實(shí)現(xiàn)本店的經(jīng)營(yíng) 目標(biāo)及管理目標(biāo)。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位： 填報(bào)日期：序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。 特此聲明 XX 市 XX 區(qū) XX 大藥房 二 OOX 年 X 月 X 日企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位： XX 大藥房（蓋章） 填報(bào)日期：20