【正文】 37 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： ZD1600 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 36 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向 寧德 市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告 寧德 市藥品監(jiān)督管理局。 35 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 適用范圍：本企業(yè)所 經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 34 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào)： ZD1500 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 32 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： ZD1400 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中， 應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 30 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 編號(hào)： ZD1300 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)毀。 一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷(xiāo)毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送 寧德 市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向 寧德 市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷(xiāo)售。 29 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送 寧德 市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保 管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 28 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：不合格藥品管理制度 編號(hào)： ZD1200 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 對(duì)有效期不足 1 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中的效期藥品的管理。 中 藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類(lèi)存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。 毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器 單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專(zhuān)人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。 中藥的儲(chǔ)存 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò) 30℃，相對(duì)濕度 45％－ 75％。 嚴(yán)把中藥飲片 銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。 中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問(wèn)的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員 復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全面，字跡清晰。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷(xiāo)售。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。 出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。 對(duì)中藥的外觀(guān)性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無(wú)水汽、霉變等或其它污染。 驗(yàn)收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。 所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、購(gòu)進(jìn)人員、保管員和營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 63條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 73 條。 拆零的藥品銷(xiāo)售時(shí)必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通 用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷(xiāo)售過(guò)程、操作人等。 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，拆零專(zhuān)柜尚無(wú)的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買(mǎi)即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。操作人員不得用手直接接觸藥品。 藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷(xiāo)售，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷(xiāo)售。 責(zé)任：藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 20 藥店管理文件 文件名稱(chēng) ：藥品拆零管理制度 編號(hào)： ZD0900 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。必要時(shí)，需 19 經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。 內(nèi)容： 銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 81 條 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷(xiāo)售的藥品。 做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 。 不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo) 售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售藥品。 藥品拆零銷(xiāo)售按照《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》執(zhí)行。 顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適 應(yīng) 17 癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀(guān)，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品要按用途陳列。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì) 量管理。 16 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理制度 編號(hào)： ZD0700 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期：