【正文】 核內(nèi)容： 1．在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性； 2． 藥品入庫、儲存、出庫和復(fù)核過程中的差錯情況； 3．在庫藥品帳、物相符的準(zhǔn)確率； 28 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD015 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 2021 年 5 月 13 日進(jìn)行變更 變更記錄： 根據(jù) 2021 年 5 月 10 日 GSP 認(rèn)證專項現(xiàn)場檢查不合格條款 4208 項及 公司的實際發(fā)展情況對該職責(zé)進(jìn)行修訂。 二 .工作內(nèi)容： 1． 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，樹立‘質(zhì)量第一’的觀念，堅持質(zhì)量第一的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作； 2． 完善藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對藥品質(zhì)量實行有效監(jiān)控； 3． 負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對各部門執(zhí)行 GSP 情況 進(jìn)行檢查，對存在問題作好記錄并提出改進(jìn)措施； 4． 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開藥品質(zhì)量分析會，參與藥品購進(jìn)計劃的編制； 5． 負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案； 6． 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核； 7． 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復(fù)、上報； 23 8． 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理； 9． 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果； 10．負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督； 11．參與 GSP 自檢 ，并提出整改方案； 12．負(fù)責(zé)對檢驗計量工作的指導(dǎo)和檢查 三 .主要權(quán)力： 1． 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)； 2． 對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在問題的藥品，有權(quán)向本部門負(fù)責(zé)人建議暫停購進(jìn)； 3． 對本公司環(huán)境質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購進(jìn)有否決權(quán)； 4． 對本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)； 5． 對本公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1． 開展質(zhì)量管理工作的主動性、指導(dǎo)性、原則性和協(xié)調(diào)性情況； 2． 解決質(zhì)量問題的及時性、正確性和有效性； 3． 質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的及時性，顧客的滿意度； 4． 質(zhì)量管理工作檢查和考核的情況； 24 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD013 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 13．質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 及時、準(zhǔn)確的完成本公司所購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫藥 品的質(zhì)量。 二 .工作內(nèi)容： 1．貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項制度，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)；協(xié)助質(zhì)量管理部有效開展質(zhì)量管理工作； 2．加強對本部門全體人員的質(zhì)量意識教育．督促其認(rèn)真執(zhí) 行有關(guān)藥品倉儲、運輸?shù)母黜椯|(zhì)量管理制度； 3．嚴(yán)格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理以及按藥品儲存條件專庫、分類存放，確保藥品質(zhì)量； 4．負(fù)責(zé)對公司儲運工作的管理，確保按 GSP 的要求做好藥品的保管、養(yǎng)護(hù)、出庫和運輸工作，對儲運過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 5．關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)理質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系處理； 6．配合質(zhì)量管理都開展對本部門的檢查和考核工作，負(fù)責(zé)時重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門貫徹實施； 7．加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量 19 管理的需要； 8．配合 質(zhì)量管理部對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審． 9．督促本部門職員嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范搬運和堆垛藥品的操作；按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟”的原則運輸藥品； 三 .主要權(quán)力： 1．對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)； 2．對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1．相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況； 2．在庫藥品儲存、養(yǎng)護(hù)的規(guī)范性； 3．藥品出庫復(fù)核的準(zhǔn)確性，相關(guān)記錄的規(guī)范性； 4．倉儲設(shè)備管理的規(guī)范性； 5． 藥品運輸?shù)臏?zhǔn)確性、規(guī)范性、及時性和安全性； 20 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 采購員質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD011 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 11．采購員質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，以滿足本公司藥品銷售的需要。 二 .工作內(nèi)容： 1． 加強對本部門人員的質(zhì)量意識教育，堅持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系； 2． 領(lǐng)導(dǎo)本部門嚴(yán)格按照公司制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行藥品的購銷活動，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，嚴(yán)格審查購銷單位的合法資格和購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量 保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來； 3． 掌握藥品購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系； 4． 配合質(zhì)量管理部開展對本部門的質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施； 5． 督促藥品購進(jìn)人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的審核； 6． 加強購銷藥品合法票據(jù)的管理，并督促有關(guān)人員按規(guī)定做好藥品購銷記錄； 15 7． 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，審查藥品購進(jìn)計劃； 8． 加強對近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促銷售人員的促銷工作 ； 9． 加強本部門銷售人員的職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷藥品； 三 .主要權(quán)力： 1． 在符合本公司有關(guān)藥品購進(jìn)、銷售的前提下，對供貨單位和銷售對象的選擇有決定權(quán)； 2． 對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)； 3． 對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1． 相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況； 2． 首營企業(yè)、首營品種、購貨單位證照檔案資料的完整性和有效性； 3． 購、銷記錄的及時性和完整性； 4． 違反購、銷制度的次數(shù)； 5． 質(zhì)量查詢、投訴和不 良反應(yīng)的收集記錄和上報情況； 16 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD009 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 9．質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起草本企業(yè)各項管理制度并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量體系有 效運行。 二 .工作內(nèi)容： 1． 堅持“質(zhì)量第一”的觀念，保證本企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量管理工作，對企業(yè)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 2． 根據(jù)國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃； 嚴(yán)格執(zhí)行國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；支持質(zhì)量管理工作； 3． 合理設(shè)置質(zhì)量管理部，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)