【正文】 ，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的活動資源； 4． 主持質(zhì)量管理體系的評審工作，對存在問題采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)； 5． 正確處 理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 6． 主持重大質(zhì)量事故和落實質(zhì)量問題的處理； 7． 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)； 8．簽發(fā)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理制度及其他制度性文件； 11 三 .主要權(quán)力： 對公司內(nèi)任何質(zhì)量問題均有最終裁決權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1．公司質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況； 2．質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題的改進(jìn)措施的監(jiān)督落實情況； 3．質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運行情況； 12 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD007 起草部門 ：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 7．質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推進(jìn) GSP 管理及完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。 二 .主要質(zhì)量責(zé)任： 1. 執(zhí)行本公司《倉庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理制度》，落實藥品的儲藏、保管、在庫養(yǎng)護(hù)及運輸管理； 2. 在養(yǎng)護(hù)員的指 導(dǎo)下，按安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，按藥品的儲存要求專庫、分類存放； 3. 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的操作，對在庫藥品實行色標(biāo)理和效期管理； 4. 負(fù)責(zé)庫房溫濕度的管理及在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防水等有效措施確保儲運條件符合藥品儲運要求并作好相關(guān)記錄； 5. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部處理； 6. 堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，并作好出庫檢查核對工作； 7. 負(fù)責(zé) 對倉庫設(shè)施、儲運設(shè)備、養(yǎng)護(hù)儀器及計量器具的檢查維護(hù)等工作，確保其正常運行； 8. 負(fù)責(zé)建立、建全藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，作好相關(guān)的記錄和憑證； 8 三 .主要考核內(nèi)容： 1. 藥品保管、養(yǎng)護(hù)、運輸全過程的規(guī)范性、準(zhǔn)確有效性及合理性； 2. 保管、養(yǎng)護(hù)、運輸職責(zé)的完成情況； 3. 藥品帳、物相符情況及記錄的完整有效性； 4. 倉庫設(shè)施、儲運設(shè)備、養(yǎng)護(hù)儀器及計量器具等的管理情況； 9 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 資源部質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD005 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 5．資源部質(zhì)量職責(zé) 一 .部門職能： 對從事藥品經(jīng)營質(zhì)量活動的有關(guān)人員資格的驗證或培訓(xùn)，確保其具備所需的工作能力，以滿足工作的需要。 二 .主要質(zhì)量責(zé)任： 1．貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 2．負(fù)責(zé)起草、編制公司質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行； 3．具體負(fù)責(zé)并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的正常運行； 4．協(xié)助公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)，并督促、指導(dǎo)目標(biāo)計劃的實施； 5．負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，參與藥品購進(jìn)計劃的審核，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性； 6．負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 7．負(fù)責(zé)建立 企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 8．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 9．負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作； 4 10．負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 11．負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息，并及時傳遞和處理； 12．負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集及報告工作； 13．協(xié)助資源部開展對公司員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作的規(guī)范化； 14．完成其他相關(guān)的質(zhì)量管理工作； 三 .主要考核內(nèi)容： 1．藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控； 2．質(zhì)量管理體系運行的有效性； 3．質(zhì)量管理體系運行的效率； 4．各項職責(zé)的完成情況； 5 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD003 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 3．業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 一 .部門職責(zé)： 負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)和銷售過程中質(zhì)量管理工作的實施；確保購進(jìn)、銷售藥品的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶提供滿意的 服務(wù)。 1****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD001 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 1．質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé) 一 .部門職能： 建立公司完善的質(zhì)量管理 體系，實施質(zhì)量方針目標(biāo)， 保證公司質(zhì)量管理工作人員有效的行使其職權(quán)。 二 .工作內(nèi)容： 1． 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2． 建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其有效運行； 3． 組織并監(jiān)督實施公司質(zhì)量方針、目標(biāo)； 4． 負(fù)責(zé)擬訂公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能，確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使其職權(quán)； 5． 審定公司的質(zhì)量管理體系文件； 6． 監(jiān)督并保證公司質(zhì)量管理部門有效行使其質(zhì)量管理職能； 7． 研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題； 8． 確定公司 的質(zhì)量獎懲措施，在企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營管理理念； 三 .領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任： 2 在公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的確定、質(zhì)量管理體系的有效運行、質(zhì)量管理工作的研究和確定等工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 四 .主要權(quán)利： 1. 審核公司的質(zhì)量管理體系運行情況； 2. 修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 3. 審定質(zhì)量管理制度； 4. 對各部門、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)； 五 .主要考核內(nèi)容： 1. 質(zhì)量方針與目標(biāo)實施情況； 2. 質(zhì)量管理體系運行情況； 六 .人員組成： 公司總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、質(zhì) 管部經(jīng)理、儲運部經(jīng)理； 3 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) 編號： ****QD002 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 2．質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) 一 .部門職能： 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各流程的改進(jìn)、實施與控制，確保藥品和服務(wù)質(zhì)量。 二 .主要質(zhì)量責(zé)任： 1． 購進(jìn)藥品必須以藥品質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”