【正文】 存的藥品、生物制品、疫苗應(yīng)隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗(yàn)收員收藥品時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。有符合?guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》 復(fù)印件。 藥品外觀的發(fā)送檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結(jié)晶析出、重量差異、麻面、龜裂、澄明度 等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項(xiàng)目； ： 事件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； 驗(yàn)收首營(yíng)品種和不同批次藥品時(shí)，除檢查以上項(xiàng)目外，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)該批號(hào)藥品合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，如原包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對(duì)異常、破損的均應(yīng)開(kāi)箱檢查。 驗(yàn)收取樣原則為：按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，櫚應(yīng)具有代表性的均勻性。 驗(yàn)收員憑公司采購(gòu)部門(mén)開(kāi)據(jù)的《藥品入庫(kù)通知》對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收核對(duì)藥品的品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等是否與單據(jù)相符。 驗(yàn)收員按照驗(yàn)收程序?qū)λ幤愤M(jìn)行驗(yàn)收。 范圍：質(zhì)管部。 1質(zhì)管部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，寫(xiě)出書(shū)面評(píng)審結(jié)果存檔備查。藥品購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品的通用名稱(chēng) 、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 質(zhì)管部通過(guò)驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，有權(quán)拒收不合格藥品、不符合 購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款的藥品。 ； ； ； 購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。供貨單位的銷(xiāo)售人員應(yīng)提交由供貨單位提供的法人授權(quán)委托書(shū)、身份證復(fù)印件或其他證明其身份的證明文件，證明文件經(jīng)采購(gòu)部核查后，交公司質(zhì)管部存檔，必要時(shí)應(yīng)與供貨單位聯(lián)系核實(shí)。 對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性： ； 購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； ； 對(duì)從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)本公司過(guò)去未經(jīng)營(yíng)過(guò)的品種，采購(gòu)部應(yīng)將該藥品的有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔備案。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種應(yīng)按照本公司制定的《首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度》進(jìn)行審核。 范圍：采購(gòu)部、質(zhì)管部。 經(jīng)質(zhì)管部和 主管質(zhì)量工作的公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，經(jīng)審核的首營(yíng)品種資料在質(zhì)管部存檔。 公司對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，由公司采購(gòu)部填寫(xiě)《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》， 并附該品種的生產(chǎn)批件、物價(jià)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)商標(biāo)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等有關(guān)資料并加蓋供貨單位紅色印章，交公司質(zhì)管部。經(jīng)質(zhì)管部和主管質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。由公司采購(gòu)部填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，并附加蓋該企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件，交質(zhì)管部審核。 不得從未經(jīng)首營(yíng)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)首營(yíng)審批的品種。 范圍：公司質(zhì)管部，采購(gòu)部。 質(zhì)管部要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)和人員傳達(dá)國(guó)家及藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的有關(guān)法規(guī)、公告等文件；反饋公司在經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的質(zhì)量信息，及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋該企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)向用戶(hù)提供商品的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息來(lái)源主要有： ； 、質(zhì)量公告、通報(bào)等文件； 、報(bào)表、報(bào)告、文件等資料； ； 、養(yǎng)護(hù)、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息； ； ； 。 內(nèi)容： 質(zhì)量信息是指在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，來(lái)自企業(yè)內(nèi)部和外部，包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)服務(wù)的信息。特制定本制度。交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后， 由公司行政部執(zhí)行扣發(fā)工資或崗位工資，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重及造成重大經(jīng)濟(jì)損失的直接責(zé)任人，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予必要的行政處罰，直到追究刑事責(zé)任。 凡在質(zhì)量否決中負(fù)有管理責(zé)任的主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，應(yīng)受到相應(yīng)的扣獎(jiǎng)處理。 因荼質(zhì)量責(zé)任而發(fā)生的藥品報(bào)損金額達(dá) 1000 元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門(mén)當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)兩個(gè)月崗位工資或解除公司聘用合同。 公司質(zhì)管部門(mén)在庫(kù)檢查藥品合格率，按規(guī)定最低要求為 99%，低于 99%時(shí)將按其差距大?。ㄔ趲?kù)存品規(guī)數(shù)計(jì)），扣發(fā)部門(mén)當(dāng)月工資。 凡購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假、劣藥品的業(yè)務(wù)部門(mén)和直接責(zé)任人，每發(fā)生一個(gè)假、劣藥品，公司應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)懲情況，扣發(fā)責(zé)任部門(mén) 13 個(gè)月效益工資，直接責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，視情況扣發(fā)半年 — 全年效益工資，直至扣發(fā)全部工資。 質(zhì)量否決方式： 《拒收?qǐng)?bào)告單》或《停售通知單》等方式； 。 質(zhì)管部對(duì)下列情況，行使質(zhì)量否決權(quán)； ； ； 種審核藥品； ，或沒(méi)有法定批準(zhǔn)文號(hào)的藥品； 《進(jìn)口藥品注證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件的進(jìn)口藥品； ； 購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售其它不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定的藥品。 范圍：公司各部門(mén)。 制度執(zhí)行情況及整改處理情況應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。 處理意見(jiàn)：受檢部門(mén)根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)作出整改措施，規(guī)定整改限期。 檢查人員與方式：由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施，公司質(zhì)管部的行政部協(xié)助。 質(zhì)量方針管理工作檢查制度 文件名稱(chēng) 質(zhì)量方針管理工作檢查制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 版 本 目的：為規(guī)范公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查管理工作，根據(jù)《中華人民共 和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，特制定本制度。審核的具體形式和內(nèi)容按公司“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度”進(jìn)行。對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，每年必須進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營(yíng)商業(yè)質(zhì)量管理一般應(yīng)包括 ：計(jì)劃采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)售和售后服務(wù)等五個(gè)環(huán)節(jié)，為了使每個(gè)崗位、每位職工都是一道質(zhì)量關(guān)口，在藥品的購(gòu)、銷(xiāo)、存環(huán)節(jié)嚴(yán)格的質(zhì)量管理。 根據(jù) GSP 的要求，不斷補(bǔ)充和完善各種設(shè)施設(shè)備，滿(mǎn)足藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、保管儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)纫?，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。加強(qiáng)考核力度，讓制度程序規(guī)范職工的行為。 完善的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)。 質(zhì)管部作為公司的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 公司質(zhì)管部作為公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的常設(shè)機(jī)構(gòu)。 范圍：公司各部門(mén)。 質(zhì)量體系審核管理制度 文件名稱(chēng) 質(zhì)量體系審核管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了貫徹執(zhí)行公司“質(zhì)量方針”，實(shí)現(xiàn)公司 質(zhì)量目標(biāo)，特制定本制度。 GSP 認(rèn)證基礎(chǔ)在，結(jié)合質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核情況，實(shí)行目標(biāo)管理。 公司實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管 理，每個(gè)部門(mén)、每個(gè)員工都應(yīng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而努力。 質(zhì)量第一：公司在整個(gè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，首先把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格按照國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅(jiān)持以質(zhì)量第一的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量要求。 內(nèi)容： 公司質(zhì)量方針： 經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員共同研究制定公司的質(zhì)量方針； 經(jīng)營(yíng)規(guī)范：組織全體職工學(xué)習(xí)國(guó)家對(duì)藥品的有關(guān)法律、 法規(guī)，組織相關(guān)的知識(shí)教育和培訓(xùn)，推行公司藥品質(zhì)量管理制度的具體實(shí)施；完善與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。 四川華威益佳藥業(yè)有限公司 企業(yè)質(zhì)量管理文件匯編 二 0 一 0 年五月 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件名稱(chēng) 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日期 日 期 日期 頒發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 失效日期 為公司實(shí)行方針目標(biāo)管理，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，獲得更好的經(jīng)濟(jì)利益，特制定本制度。 范圍：公司各部門(mén)。 強(qiáng)化管理：加快公司現(xiàn)代管理，落實(shí)執(zhí)行為公司各項(xiàng)管理規(guī)章制度，嚴(yán)格控制公司各項(xiàng)費(fèi)用的開(kāi)支，降低經(jīng)營(yíng)成本。 信譽(yù)至上：樹(shù)立良好的商業(yè)道德，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，以滿(mǎn)足業(yè)務(wù)客戶(hù)對(duì)公司各項(xiàng)服務(wù)的要求。 按國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，在企業(yè)各部門(mén)、各環(huán)節(jié)全面實(shí)行 GSP 管理。獎(jiǎng)優(yōu)懲劣，真正保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行。 目的：為了貫徹執(zhí)行公司“質(zhì)量方針”，實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)，特制定本制度。 內(nèi)容： 建立健全質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任。其主要職責(zé)是：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。 公司質(zhì)管部設(shè)置質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)崗位，分別負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。 健全質(zhì)量管理制度，制定質(zhì)量管理工作程序和操作規(guī)程。質(zhì)量管理制度要根據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)情，定期修改，讓員工在制度、程序指導(dǎo)和控制下工作。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理，應(yīng)從識(shí)別需要的市場(chǎng)調(diào)研為起始階段，直到能評(píng)定是否滿(mǎn)足這些需要為止。做到方針、目標(biāo)、制度、程序、措施相互對(duì)應(yīng)，從制定藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃到售后服務(wù)的全過(guò)程，自上而上層層展開(kāi)，自下而上逐級(jí)保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)。 根據(jù)國(guó)家新的法律、法規(guī)，再結(jié)合本公司的具體情況，對(duì)質(zhì)量體系每年一次進(jìn)行審核。讓質(zhì)量管理體系真正發(fā)揮作用， 以保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行，質(zhì)量目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。 范圍：公司各部門(mén)。 檢查時(shí)間： 每半年檢查一次，具體檢查時(shí)間由質(zhì)管部與行政部協(xié)商，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后安排。 檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按 GSP 要求對(duì)各部門(mén)的質(zhì)量管理執(zhí)行情況進(jìn)行詳細(xì)檢查，并如實(shí)填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄》。本次檢查中的問(wèn)題在下次檢查時(shí)應(yīng)列為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。 質(zhì)量否決制度 文件名稱(chēng) 質(zhì)量否決制度 文件編碼 起草 人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 版 本 目的：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó) 家有關(guān)法律、法規(guī)及本公司各項(xiàng)管理制度的規(guī)定，制定本制度。 內(nèi)容 : 質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。 公司在制定進(jìn)貨和銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的制度、規(guī)程時(shí)，必須保證質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)。 以公司下發(fā)文件或通報(bào) 的方式。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并解除公司聘用合同。 因發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)，造成經(jīng)濟(jì)損失和質(zhì)量事故的，應(yīng)根據(jù)情況，扣發(fā)責(zé)任部門(mén)當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)三個(gè)月效益 工資。 出現(xiàn)違法情形，受到藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生等行政部門(mén)通報(bào)批評(píng)或罰款 1000元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門(mén)當(dāng)月 50100%的效益工資。 本制度由公司質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施考核，并根據(jù)各業(yè)務(wù)部門(mén)的質(zhì)量工作考核，公司方針目標(biāo)考核和部門(mén)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)考核相結(jié)合，提出考核意見(jiàn)。 質(zhì)量信息制度 文件名稱(chēng) 質(zhì)量信息制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了及時(shí)了解國(guó)家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)，掌握藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量信息，確保人民用藥安全有效。 范圍 :公司各部門(mén)。質(zhì)量信息是進(jìn) 行質(zhì)量管理的重要依據(jù)。 公司質(zhì)管部是公司質(zhì)量信息的管理部 門(mén)，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理、存檔、查詢(xún)、傳遞、分析等質(zhì)量信息的管理工作。 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 文件名稱(chēng) 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門(mén) 執(zhí)行日期 版 本 目的：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其 實(shí) 施細(xì)則的規(guī)定，特制定本制度。 內(nèi)容： 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。質(zhì)管部除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)可會(huì) 同采購(gòu)部進(jìn)行實(shí)地考察。 經(jīng)審核的首營(yíng)企業(yè)資料在質(zhì)管部存檔。 質(zhì)管部對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核，包括該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核 文件名稱(chēng) 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核 文件編碼 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日