【正文】 壞等問(wèn)題的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 8 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 3頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏的； （ 3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符的； （ 4）藥品已超過(guò)有效期的； （ 5）其他異常情況的藥品。 對(duì)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）儲(chǔ)存條件不符合要求的； （ 2）藥品碼放不符合要求的； （ 3）藥品養(yǎng)護(hù)不符合要求的； （ 4）倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等不符合規(guī)定要求的； （ 5）其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 (二）質(zhì)量否決的內(nèi)容 對(duì)存在以下情況之一的采購(gòu)藥品行為予以否決： （ 1）未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 2）未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 3）被 國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知召回的； （ 4）超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的； （ 5）采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審決定停止業(yè)務(wù)往來(lái)的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 7 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 2頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 6）被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的； （ 7）對(duì)供貨單位進(jìn)行考察時(shí)，發(fā)現(xiàn)有不能確保藥品質(zhì)量的環(huán)境、操作等問(wèn)題時(shí)，提出終止供貨關(guān)系。 服務(wù)質(zhì)量的否決：對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)的差錯(cuò)予以處理和否決。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量否決的范圍 藥品質(zhì)量的否決：對(duì)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、售后服 務(wù)各環(huán)節(jié)及質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合要求的質(zhì)量問(wèn)題，實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督職能，實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 6 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 1頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理力度。 質(zhì)量目標(biāo)在每次內(nèi)部審核時(shí)要進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，各部門提供質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況的數(shù)據(jù)分析報(bào)告。部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況記入各部門部長(zhǎng)的績(jī)效考核內(nèi)容，比例不低于 40% 。 企業(yè)負(fù)責(zé)人組織各部門對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程和資源進(jìn)行識(shí)別和策劃，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年年底根據(jù)公司下一年度工作重點(diǎn)和部門職責(zé)分工，制定下年度各部門的質(zhì)量目標(biāo)分解項(xiàng)目，指導(dǎo)各部門下一年度質(zhì)量工作。 質(zhì)量目標(biāo)的制定、修訂、發(fā)布及分解 每年年底企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，組織質(zhì)量副總和業(yè)務(wù)副總共同研究確定本公司的下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。公司的 質(zhì)量方針 是 ：質(zhì)量 求生存 管理求發(fā)展 。 質(zhì)量管理部是本制度的實(shí)施部門。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 （八）質(zhì)量管理體系審核記錄和相關(guān)資料至少保存 5年。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 3 文件編號(hào)： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 3頁(yè) 共 3頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 （七）質(zhì)量 管理體系審核的人員 全面內(nèi)審由辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部各部門負(fù)責(zé)人組成。 （六）質(zhì)量管理體系審核的組織實(shí)施由質(zhì)量管理部完成。 （五）質(zhì)量 管理體系審核的方法 年度內(nèi)審在每年的 12 月份進(jìn)行，由質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限和功能設(shè)置。 經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，包括藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)輸與配送等環(huán)節(jié)中質(zhì)量管理制度與操作規(guī)程執(zhí)行情況。 質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容。 （三）全面質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容包括 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置。 倉(cāng)庫(kù)地址變更或倉(cāng)庫(kù)擴(kuò)容增加相關(guān)設(shè)施設(shè)備后的 7 個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和內(nèi)容。 專項(xiàng)內(nèi)審： 地方頒布有關(guān)藥品法律法規(guī)時(shí)，在頒布之日后的 2 個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和內(nèi)容。 國(guó)家頒布有關(guān)藥品法律法規(guī) 時(shí)，在頒布之日后的一周內(nèi)進(jìn)行全面審核。目的是核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。 四、內(nèi) 容 （一）質(zhì)量管理體 系審核的概念 公司質(zhì)量管理體系包括實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 三、執(zhí)行部門 總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的審核工作。******************醫(yī)藥有限公司??制度 1 文件編號(hào)： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 1頁(yè) 共 3頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系審核的管理，確保其持續(xù)性、實(shí)用性和有效性，保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范化運(yùn)轉(zhuǎn)，從而達(dá)到保證藥品質(zhì)量的目的。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量管理部是本制度的實(shí)施部門。 質(zhì)量管理體系的審核，簡(jiǎn)稱內(nèi)審，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。 （二）質(zhì)量管理體系審核的時(shí)間 全面內(nèi)審： 每年年底對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核。 申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)前一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行全面審核。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 2 文件編號(hào)： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 2頁(yè) 共 3頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更后的 2個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和 內(nèi)容。 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故后的 2個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部 確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和內(nèi)容。 各崗位人員資格要求及配備。 部門和崗位職責(zé)執(zhí)行情況。 設(shè)施設(shè)備的配置和運(yùn)行情況。 （四）專項(xiàng)質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容 ：由質(zhì)量管理部根據(jù)發(fā)生變化的項(xiàng)目及其涉及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、適宜性及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的一次審核。 其他內(nèi)審由質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量控制要求和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別做出全面內(nèi)審或者專項(xiàng)內(nèi)審申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。內(nèi)容包括：制定內(nèi)審方案、召開內(nèi)審首次會(huì)議，通知被審核部門、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、匯總審核內(nèi)容，編制內(nèi)審報(bào)告、匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目，制定不合格項(xiàng)目表下發(fā)責(zé)任部門限期整改、追蹤檢查不合格項(xiàng)目整改情況，出具追蹤檢查報(bào)告，完成本次內(nèi)審。 專項(xiàng)內(nèi)審人員由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定參加內(nèi)審的人員。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 4 文件編號(hào)： ZD02 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 加強(qiáng)公司藥品的質(zhì)量管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 三、執(zhí)行部門 企業(yè)法人負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的審核工作。 四、內(nèi) 容 質(zhì)量方針是企業(yè)負(fù)責(zé)人 根據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》和 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 要求，結(jié)合企業(yè) 質(zhì)量工作及經(jīng)營(yíng)工作發(fā)展趨勢(shì)， 提出 企業(yè)的質(zhì)量方針 ，經(jīng)企業(yè)法人審核批準(zhǔn)并發(fā)布。 質(zhì)量目標(biāo)制定的原則 符合本公司的質(zhì)量方針； 體現(xiàn)滿足服務(wù)需求的具體追求； 是可度量的，具有操作性和可評(píng)審性； 結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)狀和企業(yè)能力。 經(jīng)過(guò)確定，由企業(yè)負(fù)責(zé)人以公司紅頭文件的形式正式批準(zhǔn)發(fā)布公司下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)的考核與回顧 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 5 文件編號(hào)： ZD02 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 第 2頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、 信息部 文件版本 202102版 分解到各部門的質(zhì)量目標(biāo)由各部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 每季度的第一次例會(huì)上各部門經(jīng)理對(duì)本部門的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行分析和匯報(bào)，并對(duì)上個(gè)月的改進(jìn)措施及推進(jìn)情況進(jìn)行回顧和總結(jié)，同時(shí)制定本月質(zhì)量工作改進(jìn)計(jì)劃。 企業(yè)負(fù)責(zé)人在每年年底對(duì)本年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行總結(jié)，并組織制定 下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 辦公室配合質(zhì)量管理部實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。 環(huán)境質(zhì)量的否決：對(duì)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所以及倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備等不符合規(guī)范要求及運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處理和否決。 對(duì)因工作質(zhì)量影響藥品質(zhì)量和企業(yè)形象的行為和問(wèn)題予以處理和否決。 對(duì)收貨、驗(yàn)收入庫(kù)的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的； （ 2）存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； （ 3）被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文