【正文】 進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。制度5：首營企業(yè)和首營品種管理制度一、為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。存條件及質(zhì)量狀況。四、內(nèi)容： 采購品種合法性審核：（1）首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）, 包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 適用范圍：適用于首營品種的質(zhì)量審核管理。制度4：采購品種審核管理制度一、目的：為確保購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。（2）應(yīng)有評審報告，評審資料由質(zhì)量管理部建立藥品質(zhì)量評審檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。（4）非國家政府部門指令或規(guī)定的特殊情況以外的，公司一律不得采用直調(diào)方式購銷藥品，否則按違法“過票”購銷行為處理。（2）可以將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。在特殊情況或有國家政府部門指令的，可以采用直調(diào)方式購銷藥品。（2）發(fā)票應(yīng)當(dāng)保存10年，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（12）采購到貨時，應(yīng)確保采購記錄、到貨藥品和書面隨貨同行單相符，并有符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報告等相關(guān)資料。（11）采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理制度》規(guī)定權(quán)限進(jìn)行。無采購訂單和采購記錄的，不得辦理收貨、驗(yàn)收與入庫。系統(tǒng)對供貨單位及其人員、采購藥品的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核和攔截，防止資格無效、超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。（7）采購藥品，可以依據(jù)公司和供貨單位需要，制訂書面采購計(jì)劃，簽訂書面采購合同，其二者可以不納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，但是應(yīng)當(dāng)確保以上（1）至（6）項(xiàng)所涉及的合法資質(zhì)真實(shí)齊全有效，并且不存在超范圍經(jīng)營或超批發(fā)方式經(jīng)營。杜絕從未經(jīng)審批的首營企業(yè)采購藥品，杜絕采購未經(jīng)審批的首營品種。杜絕從未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供貨單位采購藥品。杜絕從銷售人員合法資格不符合規(guī)定的供貨單位采購藥品。杜絕采購未確定合法性的藥品或不合法的藥品。杜絕從未確定人采購藥品。采購員應(yīng)當(dāng)遵循“以銷定購、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照《藥品采購操作規(guī)程》進(jìn)行采購活動。三、適用范圍適用于中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品及生物制品（冷藏藥品除外）的藥品采購的管理。 制度3：藥品采購管理制度一、目的規(guī)范藥品采購活動，確保從合法供貨單位采購合法的藥品，杜絕違法違規(guī)采購和不合法藥品的采購。 檢查項(xiàng)目有：一、申領(lǐng)的文件目錄齊全性；二、文件編號是否準(zhǔn)確；三、所有文件保存管理是否完整；四、檢查對制度的熟習(xí)程度（臨時抽查提問部分條款）；五、抽取制度的某一章節(jié)，逐條核對執(zhí)行情況；六、檢查記錄是否準(zhǔn)確及時；七、檢查記錄是否真實(shí)有效；模擬操作，看其操作的規(guī)范性；九、從各環(huán)節(jié)抽取三個品種互相查證；十、綜合表現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)分10分，可上下浮動100％）；十一、其他。 2 、各崗位成立自查小組，根據(jù)各自的質(zhì)量責(zé)任制制定自查方案，負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量管理工作的檢查。質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。 四、內(nèi)容 （一）檢查內(nèi)容 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。 二、本制度依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定制定。 （4）各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存存、歸檔等。 （2）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的登記、存檔和監(jiān)督銷毀 。（2）當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回，并做好記錄。 文件的撤銷 （1）已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 （3）文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。 （2）文件的修訂按文件的審批程序進(jìn)行。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。檢查不得在工作場所出現(xiàn)的已作廢文件是否全部收回。質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對文件的執(zhí)行情況進(jìn)行的檢查。定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號及保存是否完整。文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查 （1）文件的執(zhí)行質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助行政人事部組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。按其印制數(shù)量制定發(fā)行號，以便于查詢、追蹤和撤銷。 （5）文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署相應(yīng)日期。（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。 文件的控制 （1）質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進(jìn)度。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 文件編碼的應(yīng)用 （1）文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。六、文件的格式 文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。四、適應(yīng)范圍本制度適用于經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印刷、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。三、職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理制度目 錄質(zhì)量管理文件管理制度 第47頁質(zhì)量管理檢查考核制度 第89頁藥品采購管理制度 第1014頁采購品種審核管理制度 第1516頁首營企業(yè)和首營品種管理制度 第1718頁供貨單位資質(zhì)審核管理制度 第1921頁藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 第22頁藥品陳列管理管理制度 第23頁藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 第2425頁拆零藥品管理制度 第26頁1含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 第2729頁1含興奮劑藥品管理制度 第3031頁1藥品陳列檢查管理制度 第32頁1冷藏藥品管理制度 第3337頁1陰涼藥品管理制度 第3839頁1記錄和憑證管理制度 第4041 頁1藥品質(zhì)量信息管理制度 第4243頁1藥品質(zhì)量查詢管理制度 第4445頁1藥品質(zhì)量事故管理制度 第4651頁藥品質(zhì)量投訴管理制度 第5254頁2中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 第5556頁2假劣藥品報告管理制度 第5758頁2藥品有效期管理制度 第5960頁2不合格藥品管理制度 第6162頁2藥品銷毀管理制度 第6365頁2環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 第67頁2藥學(xué)服務(wù)管理制度 第66頁2人員培訓(xùn)及考核管理制度 第6869頁2藥品不良反應(yīng)報告制度 第70頁溫濕度監(jiān)測記錄管理制度 第71頁3設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度 第7274頁3追回藥品管理制度 第7577頁3召回藥品管理制度 第7880頁3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 第8184頁3執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 第8586頁3藥品追溯規(guī)定管理制度 第8789頁制度1：質(zhì)量管理文件管理制度一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。二、本制度依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品管理法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定制定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架、審核。 各崗位負(fù)責(zé)和本崗位職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂。 五、內(nèi)容 質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和憑證、外來文件等文件。編碼結(jié)構(gòu) 文件編碼由4個英文字母與3個阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成。（2）質(zhì)量管理體系的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。（2）文件由主要使用部門依照國家有關(guān)法津、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行起草（修訂），質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對組織初稿的討論、修改。 （4）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對文件的審核。 文件的印刷、發(fā)放 批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定發(fā)放范圍，使用部門提出發(fā)放數(shù)量，統(tǒng)一印刷，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任可人不得隨意復(fù)印。文件的發(fā)放，并建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案，包括文件名稱、文件的編號、文件的發(fā)行號、發(fā)行數(shù)量、發(fā)放部門、相關(guān)人員簽字及日期等，并保留對文件討論過程的相關(guān)記錄或資料。（2）文件的監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)備、及時，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整和規(guī)范等。 文件的修訂 （1）質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、修訂，質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件應(yīng)進(jìn)行定期評審，需要時進(jìn)行修改。當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營模式、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行修訂，以確保其適用性和可操作性。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（4）對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。1文件的管理及歸檔（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、印刷和回收。（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集與本部門相關(guān)的法律法規(guī)、藥品質(zhì)量信息等外來文件。 制度2：質(zhì)量管理檢查考核制度 一、為確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和措施的有效落實(shí)，以促進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理體系不斷完善，建立質(zhì)量管理的監(jiān)督機(jī)制。 三、適用范圍 本制度適用于本藥店質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 各崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況。（二） 檢查方法 1 、各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。 3 、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理科和辦公室牽頭，在每年年初制定具有科學(xué)、 全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)的年度檢查計(jì)劃。檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）及相關(guān)法律法規(guī)。四、內(nèi)容采購員負(fù)責(zé)藥品采購，公司其他部門或個人不得采購藥品。采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《供貨單位審核管理規(guī)定》，審核確定供貨單位的合法資格。（2）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《采購藥品審核管理規(guī)定》，審核確定所購入藥品的合法性。（3）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《供貨單位銷售人員審核管理規(guī)定》，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。（4）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《質(zhì)量保證協(xié)議簽訂管理規(guī)定》，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（5）采購中涉及首營企業(yè)和首營品種的，應(yīng)先依據(jù)《首營企業(yè)審核管理制度》和《首營品種審核管理制度》辦理首營審批手續(xù)，通過質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)行采購。（6）以上（1）至（5）項(xiàng)所涉及的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)在通過審批確認(rèn)后，納入公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫實(shí)行動態(tài)管理，保持其質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及時更新，真實(shí)齊全有效。（8）采購藥品必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的采購訂單進(jìn)行。（9）采購訂單確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成藥品采購記錄。（10）采購記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。修改的原因和過程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。否貨、驗(yàn)收和入庫。（1）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位留存的開戶行和賬號一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。但應(yīng)當(dāng)依據(jù)《直調(diào)藥品管理制度》進(jìn)行，符合以下要求：（1）特殊情況是指發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。（3）建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。每年12月份按照《