【正文】 據(jù)評審結(jié)果確定是否維持保留與供應(yīng)商的業(yè)務(wù)關(guān)系。（六）質(zhì)管員定期檢查供應(yīng)單位及銷售人員存檔材料的有效期，有效期滿前一個(gè)月通知采購部及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商更新資料。（二） 確定購入藥品的合法性索取《藥品注冊批件》，進(jìn)口藥品索取《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；索取產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；索取產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、最小包裝樣盒原件；索取同批號的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；“商標(biāo)注冊證”復(fù)印件；價(jià)格批文；以上資料加蓋供貨單位的原印章。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。 五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。 二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。審核藥品是否符合供貨單位許可證中規(guī)定的生產(chǎn)，經(jīng)營范圍。三、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，采購人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。中藥材、中藥飲片和冷藏藥品采購管理制度另有規(guī)定。（3）建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位留存的開戶行和賬號一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。否貨、驗(yàn)收和入庫。（10）采購記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。（8）采購藥品必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的采購訂單進(jìn)行。（5）采購中涉及首營企業(yè)和首營品種的，應(yīng)先依據(jù)《首營企業(yè)審核管理制度》和《首營品種審核管理制度》辦理首營審批手續(xù)，通過質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)行采購。（3）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《供貨單位銷售人員審核管理規(guī)定》，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《供貨單位審核管理規(guī)定》，審核確定供貨單位的合法資格。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）及相關(guān)法律法規(guī)。 3 、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理科和辦公室牽頭，在每年年初制定具有科學(xué)、 全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)的年度檢查計(jì)劃。 各崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況。 制度2：質(zhì)量管理檢查考核制度 一、為確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和措施的有效落實(shí)，以促進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理體系不斷完善，建立質(zhì)量管理的監(jiān)督機(jī)制。1文件的管理及歸檔（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、印刷和回收。（4）對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營模式、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對文件進(jìn)行修訂，以確保其適用性和可操作性。檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)備、及時(shí)，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整和規(guī)范等。（2）文件的監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。 文件的印刷、發(fā)放 批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定發(fā)放范圍，使用部門提出發(fā)放數(shù)量，統(tǒng)一印刷，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任可人不得隨意復(fù)印。（2）文件由主要使用部門依照國家有關(guān)法津、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行起草（修訂），質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對組織初稿的討論、修改。（2）質(zhì)量管理體系的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 五、內(nèi)容 質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和憑證、外來文件等文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架、審核。藥品質(zhì)量管理制度目 錄質(zhì)量管理文件管理制度 第47頁質(zhì)量管理檢查考核制度 第89頁藥品采購管理制度 第1014頁采購品種審核管理制度 第1516頁首營企業(yè)和首營品種管理制度 第1718頁供貨單位資質(zhì)審核管理制度 第1921頁藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 第22頁藥品陳列管理管理制度 第23頁藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 第2425頁拆零藥品管理制度 第26頁1含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 第2729頁1含興奮劑藥品管理制度 第3031頁1藥品陳列檢查管理制度 第32頁1冷藏藥品管理制度 第3337頁1陰涼藥品管理制度 第3839頁1記錄和憑證管理制度 第4041 頁1藥品質(zhì)量信息管理制度 第4243頁1藥品質(zhì)量查詢管理制度 第4445頁1藥品質(zhì)量事故管理制度 第4651頁藥品質(zhì)量投訴管理制度 第5254頁2中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 第5556頁2假劣藥品報(bào)告管理制度 第5758頁2藥品有效期管理制度 第5960頁2不合格藥品管理制度 第6162頁2藥品銷毀管理制度 第6365頁2環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 第67頁2藥學(xué)服務(wù)管理制度 第66頁2人員培訓(xùn)及考核管理制度 第6869頁2藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 第70頁溫濕度監(jiān)測記錄管理制度 第71頁3設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度 第7274頁3追回藥品管理制度 第7577頁3召回藥品管理制度 第7880頁3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 第8184頁3執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 第8586頁3藥品追溯規(guī)定管理制度 第8789頁制度1：質(zhì)量管理文件管理制度一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印刷、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。六、文件的格式 文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。按其印制數(shù)量制定發(fā)行號，以便于查詢、追蹤和撤銷。定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號及保存是否完整。檢查不得在工作場所出現(xiàn)的已作廢文件是否全部收回。 （2）文件的修訂按文件的審批程序進(jìn)行。 文件的撤銷 （1）已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 （2）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的登記、存檔和監(jiān)督銷毀 。 二、本制度依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定制定。質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。 檢查項(xiàng)目有：一、申領(lǐng)的文件目錄齊全性；二、文件編號是否準(zhǔn)確；三、所有文件保存管理是否完整；四、檢查對制度的熟習(xí)程度（臨時(shí)抽查提問部分條款）；五、抽取制度的某一章節(jié)，逐條核對執(zhí)行情況；六、檢查記錄是否準(zhǔn)確及時(shí)；七、檢查記錄是否真實(shí)有效；模擬操作，看其操作的規(guī)范性；九、從各環(huán)節(jié)抽取三個(gè)品種互相查證；十、綜合表現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)分10分，可上下浮動(dòng)100％）；十一、其他。三、適用范圍適用于中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品及生物制品（冷藏藥品除外）的藥品采購的管理。杜絕從未確定人采購藥品。杜絕從銷售人員合法資格不符合規(guī)定的供貨單位采購藥品。杜絕從未經(jīng)審批的首營企業(yè)采購藥品，杜絕采購未經(jīng)審批的首營品種。系統(tǒng)對供貨單位及其人員、采購藥品的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核和攔截，防止資格無效、超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。（11）采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理制度》規(guī)定權(quán)限進(jìn)行。采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。在特殊情況或有國家政府部門指令的，可以采用直調(diào)方式購銷藥品。（4）非國家政府部門指令或規(guī)定的特殊情況以外的，公司一律不得采用直調(diào)方式購銷藥品，否則按違法“過票”購銷行為處理。制度4：采購品種審核管理制度一、目的：為確保購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。四、內(nèi)容： 采購品種合法性審核：（1）首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）, 包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。制度6：供貨單位資質(zhì)審核管理制度一、目的：加強(qiáng)對供應(yīng)商的質(zhì)量管理，特制定本制度。（三） 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格（審核制度另定）索取銷售人員的身份證復(fù)印件；索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)的姓名、身份證號碼及授權(quán)的品種、地域、期限?！懂a(chǎn)品注冊證》、《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《GMP 》證書、《GSP 》證書有效期為五年，質(zhì)保書、法人授權(quán)委托書效期一般為一年。（十）質(zhì)管員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量評審和供貨單位的質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，檔案保存五年。四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。
制度8：藥品陳列管理管理制度
一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。
四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。
四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。
五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。 六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。
制度11：含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度一、目的為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，制定本制度。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，凡是從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，一律只能銷售到藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，復(fù)核員認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符。含特殊藥品復(fù)方制劑原則上不得自提，如自提需按規(guī)定提供相關(guān)資料（授權(quán)書和身份證復(fù)印件）。1加強(qiáng)含特殊成分的復(fù)方制劑的管理，選擇規(guī)模、信譽(yù)較好的購貨單位，關(guān)注購貨單位的經(jīng)營情況，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的停止銷售并上報(bào)處理。2. 本院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)本院含興奮劑藥品使用管理、相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和有關(guān)制度制訂及落實(shí)工作。急診情況使用含興奮劑藥品前，要取得運(yùn)動(dòng)員簽字的知情同意書，并在處方上注明“運(yùn)動(dòng)員”字樣。處方保存二年備查。店質(zhì)管員負(fù)責(zé)對全店藥品陳列規(guī)范性檢查和指導(dǎo)，常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏設(shè)備的溫度監(jiān)測，每月末藥品盤點(diǎn)時(shí)營業(yè)員進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的組織。制度14：冷藏藥品管理制度建立冷藏藥品的管理制度，使冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。本文來源 o對銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按以上5條操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。質(zhì)管科對公司冷藏藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務(wù)工作。冷藏藥品應(yīng)按《藥范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。三、冷藏藥品的發(fā)貨冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)。四、冷藏藥品的運(yùn)輸采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。由倉儲(chǔ)中心作出應(yīng)急處理方案。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。