【正文】 系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。（四）各崗位人員按照軟件操作流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)，順利完成公司的業(yè)務(wù)流程。（二）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、以及質(zhì)量管理等崗位配備專用的終端設(shè)備；穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；（三）指定專門的系統(tǒng)管理員人員，并依據(jù)各崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。二、范圍：適用于本公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理三、責(zé)任：公司所有部門人員。企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：（1）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（2）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（3）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。經(jīng)市藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。藥房因客戶投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。四、職責(zé)：質(zhì)管員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。二、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》制定本制度。追回結(jié)束后，質(zhì)量管理員應(yīng)將追回的全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，形檔保存。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的追回藥品到貨后按照“銷后退回藥品驗(yàn)收程序”對(duì)追回藥品驗(yàn)收后填寫“追回藥品驗(yàn)收記錄”，然后按照《購(gòu)進(jìn)藥品退出管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量管理員填寫“藥品追回記錄”。（3）藥品追回期間要安排人員24小時(shí)值班密切注意勢(shì)態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理突發(fā)事件。追回實(shí)施（1）藥品追回計(jì)劃批準(zhǔn)后12小時(shí)以內(nèi)開該批號(hào)藥品的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（2）藥品追回計(jì)劃內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、根據(jù)銷售記錄，查找該批藥品去向、追回的原因、 追回時(shí)限。（三）追回程序向藥監(jiān)局報(bào)告。在保管養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格藥品。（二）藥品追回的范圍國(guó)家或省、市藥品監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。四、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》。制度32：追回藥品管理制度一、目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥追回管理。養(yǎng)護(hù)員要對(duì)各種設(shè)備使用、管理、維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查，認(rèn)真總結(jié)工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷改進(jìn)設(shè)施設(shè)備管理工作。（4）設(shè)施設(shè)備的使用人員隨時(shí)注意觀察設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患要及時(shí)消除，不能立即消除的缺陷要及時(shí)向質(zhì)量管理部匯報(bào)。（3）操作人員要不斷學(xué)習(xí)鉆研各崗位業(yè)務(wù)技術(shù)。（2）設(shè)施設(shè)備使用操作人員是設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的主要責(zé)任人，實(shí)行以操作人員為主責(zé)任制。設(shè)備的使用說(shuō)明書、制造廠提供的資料、票據(jù)等存檔；相關(guān)記錄保存5年。養(yǎng)護(hù)員建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，嚴(yán)禁違反操作規(guī)程異常使用。2. 質(zhì)量管理員、儲(chǔ)運(yùn)員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的保管維護(hù)。二、范圍：適用于公司設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。制度31：設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度一、目的：為保證我公司用于藥品經(jīng)營(yíng)、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。五、庫(kù)房保管員及各調(diào)劑室應(yīng)按時(shí)對(duì)藥庫(kù)溫、濕度進(jìn)行檢查，并及時(shí)記錄。三、藥品一般貯存于室溫（1℃30℃），冷藏為（2℃10℃），陰涼庫(kù)≤20℃，相對(duì)濕度要求一般為 35%75%。
制度30：溫濕度監(jiān)測(cè)記錄管理制度為保證藥品最佳的貯藏環(huán)境，確保庫(kù)存藥品的質(zhì)量完好，特制訂如下規(guī)定：一、藥品庫(kù)存應(yīng)按藥品理化性質(zhì)和影響質(zhì)量的外界因素分設(shè)普通藥品庫(kù)、冷庫(kù)及陰涼庫(kù)房。三、當(dāng)有顧客反映在本店購(gòu)用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)情況時(shí)，當(dāng)班的接待工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽(tīng)顧客的敘述，詳細(xì)詢問(wèn)顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。五、內(nèi)容：本藥房每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：本藥房質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。營(yíng)業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)指導(dǎo)顧客合理用藥。我們要通過(guò)合理用藥咨詢是把現(xiàn)有的用藥經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)收集起來(lái)，經(jīng)過(guò)整理，再應(yīng)用于指導(dǎo)患者藥物治療之中，達(dá)到合理用藥的目的。 五、內(nèi)容：藥品是特殊商品。二、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則三、范圍：適用于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有藥學(xué)需要的顧客。
五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。三、所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。制度26：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度一、店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。不得自行銷毀和處理。報(bào)廢的特殊藥品不論批量大小，一律按大批量報(bào)廢藥品銷毀程序進(jìn)行，并由公司儲(chǔ)運(yùn)員、質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)辦公室及藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并在銷毀表上簽字蓋章。（3）銷毀時(shí)要由公司儲(chǔ)運(yùn)員、質(zhì)量管理部員、業(yè)務(wù)辦公室共同監(jiān)督下進(jìn)行。大批量報(bào)廢藥品的銷毀：（1）金額超過(guò)（含）5000元以上的報(bào)廢藥品，各單位由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，填報(bào)“報(bào)廢藥品銷毀表（一式三份，于每年6月底和11月底以前報(bào)公司儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)辦公室和質(zhì)量管理員，經(jīng)核實(shí)，組織安排銷毀工作。（2）銷毀時(shí)要由單位主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同監(jiān)督下進(jìn)行。（二）報(bào)廢藥品的銷毀小批量報(bào)廢藥品的銷毀：（1）金額不超過(guò)5000元的報(bào)廢藥品。報(bào)廢藥品要專人專帳管理，帳卡登記準(zhǔn)確，保證帳貨相符。四、責(zé)任人：企業(yè)法人、質(zhì)量管理員、儲(chǔ)運(yùn)員、倉(cāng)庫(kù)保管員五、內(nèi)容：（一）報(bào)廢藥品的管理報(bào)廢藥品是指：經(jīng)本單位質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)部門確定因質(zhì)量問(wèn)題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。二、范圍：適用于因質(zhì)量問(wèn)題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。制度25：藥品銷毀管理制度一、目的：為了完善不合格藥品管理制度, 進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)報(bào)廢藥品的管理，及時(shí)對(duì)報(bào)廢藥品清理、銷毀，防止其流失。九、對(duì)于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購(gòu)員根據(jù) 協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對(duì)過(guò)期失效藥品、超過(guò)供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問(wèn) 題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的 監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。七、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃 牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單” 進(jìn)行處理。四、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)量 管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見(jiàn)進(jìn)行處理。生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符， 包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。制度24：不合格藥品管理制度 一、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量 不合格。藥品一旦超過(guò)有效期限，應(yīng)立即停止使用并封存，按規(guī)定作報(bào)廢處理。 藥庫(kù)對(duì)于有效期六個(gè)月內(nèi)的藥品及時(shí)與銷售公司取得聯(lián)系，適時(shí)調(diào)換；對(duì)于市場(chǎng)經(jīng)常脫銷的藥品，要保留合理庫(kù)存，以免造成浪費(fèi)。在效期藥品登記簿中登記處置結(jié)果。凡有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品納入監(jiān)控范圍，懸掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)示，每月清點(diǎn)乙烯，三個(gè)月之內(nèi)的納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍。六、庫(kù)房、藥房在每個(gè)季度末進(jìn)行盤點(diǎn)時(shí)要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易于辨識(shí)。五、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠(yuǎn)近存放，并根據(jù)藥品性質(zhì)和貯藏要求分類儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)。三、對(duì)于效期藥品，庫(kù)房根據(jù)需要有計(jì)劃的采購(gòu)，藥房也應(yīng)該根據(jù)臨床使用情況適量領(lǐng)用，即防止缺貨，又防止積壓。制度23：藥品有效期管理制度一、效期藥品是根據(jù)有關(guān)規(guī)定，表明有效期限的藥品。（七）凡了解報(bào)告內(nèi)容的個(gè)人或單位，應(yīng)對(duì)報(bào)告內(nèi)容保守秘密。（六）對(duì)報(bào)告者所提供的信息，將視其對(duì)人民用藥安全有效所達(dá)效果大小情況，可建議有關(guān)單位，予報(bào)告者以獎(jiǎng)勵(lì)或表彰等。（五）申報(bào)程序凡屬制、售假藥劣藥案件，自案發(fā)之日起，經(jīng)查證屬實(shí)，即應(yīng)填寫表格，向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局，抄送中國(guó)藥品生物制品檢定所情報(bào)處。（三）凡制、售或擅自用于臨床者，應(yīng)立案查處，及時(shí)報(bào)告。（二）發(fā)藥發(fā)藥時(shí)認(rèn)真校對(duì)患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問(wèn)題。一校有無(wú)藥味遺漏或取錯(cuò)；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無(wú)相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。有以下情形之一的藥品按假藥處理：（1）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。五、內(nèi)容：（一）按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。三、使用范圍：假劣藥品的報(bào)告。制度22：假劣藥品報(bào)告管理制度一、目的：為掌握藥品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，及時(shí)查處假藥、劣藥，保障人民用藥安全。四、發(fā)藥發(fā)藥時(shí)認(rèn)真校對(duì)患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問(wèn)題。一校有無(wú)藥味遺漏或取錯(cuò)；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無(wú)相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。5％；應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法；處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。二、中藥飲片調(diào)配中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；中藥調(diào)劑員根據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，對(duì)配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；稱量時(shí)使用減重法分藥，不得手抓估藥；按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于177。制度21：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度一、中藥飲片處方審核逐項(xiàng)檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。本制度的執(zhí)行部門為營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。若因藥品質(zhì)量問(wèn)題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故管理制度》進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告；若屬于新的不良反應(yīng)、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；若質(zhì)量投訴的藥品已超過(guò)有效期，亦超過(guò)了本公司約定的質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號(hào)藥品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對(duì)方自行處理。五、細(xì)則1 、藥品質(zhì)量投訴的范圍界定客戶因藥品可能存在質(zhì)量疑問(wèn)或問(wèn)題向公司提出的各種咨詢，藥品被藥監(jiān)核查抽檢、行政處罰等向本公司提出投訴。三、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理辦法》四、 職責(zé) 質(zhì)量管理