【正文】 做完養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)及時(shí)將工作臺(tái)面、儀器等擦干。 養(yǎng)護(hù)員工作服應(yīng)及時(shí)清洗，并保持清潔，不得將工作服穿出室外。 52 文件編號(hào) 養(yǎng)護(hù)室管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG3201 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：確保養(yǎng)護(hù)室環(huán)境的清潔衛(wèi)生及各項(xiàng)設(shè)備儀器的正常使用。遇到特殊情況及時(shí)報(bào)公司所在地派出所。 在下班時(shí)要查清人員，檢查門(mén)鎖，隨手關(guān)燈。 嚴(yán)禁亂拉亂接電線，以防超負(fù)荷或漏電造成不安全因素。 嚴(yán)禁在公司內(nèi)吸煙。 2． 范圍：各部門(mén) 3． 責(zé)任：全體職工 4． 內(nèi)容： 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防安全設(shè)施，倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)熟練掌握消防器具的使用方法。 凡直接接觸藥品的工作人員都應(yīng)建有健康檔案。如發(fā)現(xiàn)患有不適宜直接接觸藥品的疾病人員，應(yīng) 及時(shí)調(diào)離本崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品的工作。 工作服衛(wèi)生要求：工作服應(yīng)經(jīng)常保持清潔，不得混穿、亂放，洗后熨燙平整。 50 工作前必須將手冼干凈，不得化妝、佩帶飾物，做到整潔衛(wèi)生。 個(gè) 人衛(wèi)生： 每日上崗前都應(yīng)穿戴整潔。 員工在公司內(nèi)應(yīng)做到不亂扔雜物，不隨地吐痰，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。庫(kù)內(nèi)藥品分類擺放整齊、潔凈、無(wú)灰塵、無(wú)蚊蟲(chóng)、無(wú)蜘蛛網(wǎng)、無(wú)蟲(chóng)蛀、鼠跡、無(wú)污物。 輔助 作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)不得對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成污染，各區(qū)域都應(yīng)清潔、衛(wèi)生。 2. 范圍：全體員工 3. 責(zé)任：各部門(mén)負(fù)責(zé)人 4. 內(nèi)容： 衛(wèi)生管理： 環(huán)境衛(wèi)生： 辦公及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)潔凈、明亮，無(wú)污染物；地面四壁應(yīng)保持平整、光潔、無(wú)脫落物。 48 我公司積極支持、組織職工參加醫(yī)藥系統(tǒng)或其他相關(guān)單位舉辦的各種學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班、鼓勵(lì)職工結(jié)合崗位專業(yè)參加自學(xué)考試、職工自考期間，公司按正常出勤記。 對(duì)新職工和轉(zhuǎn)崗職工，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行 與崗位相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。以上人員的培訓(xùn)及繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 從事銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員 ，應(yīng)經(jīng)企業(yè)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。 質(zhì)量部制定全年質(zhì)量教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)分批、分期、分層次地組織職工進(jìn)行全面質(zhì)量管理、專業(yè)知識(shí)、法律、法規(guī)等方面的教育培訓(xùn)。 47 文件編號(hào) 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 頒發(fā)部門(mén) AG2901 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：提高職工質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平。 客戶反映臨床療效情況。 包裝情況（包括包裝規(guī)格要求：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小盒、包裝變更說(shuō) 46 明、 變更資料等）。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更情況（包括：變更申請(qǐng)報(bào)告、有關(guān)試驗(yàn)資料、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批文等）。 藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容包括： 藥品概述：包括藥品名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、新藥類型等。 質(zhì)量檔案的管理： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、建立藥品質(zhì)量檔案，并妥善保管，不得遺失。 2. 范圍：適用于所建立質(zhì)量檔案藥品的管理。 以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證并監(jiān)督、檢查、考核質(zhì)量否決權(quán)管理制度的執(zhí)行。 44 否決方式： 1）口頭批評(píng)； 2）停購(gòu)決定； 3）藥品拒收、停銷通知； 4）發(fā)出《限期整改通知單》； 5）必要時(shí)給予經(jīng)濟(jì)處罰； 6）綜合考核否決意見(jiàn)。 有權(quán)對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量檢查需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 工作質(zhì)量：影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)、影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的一切行為。 環(huán)境質(zhì)量：有關(guān)部門(mén)的營(yíng)業(yè) 場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到規(guī)范要求。 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量管理部承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，并對(duì)服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，包括對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)以及在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量差錯(cuò)予以處理，是公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)。 2. 范圍：適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決管理。檢定不合格儀器由專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。 計(jì)量器具的管理： 計(jì)量器具每年至少檢定一次。 計(jì)量管理人員： 公司質(zhì)量管理部為計(jì)量管理工作的職能部門(mén)，質(zhì)量管理員為計(jì)量管理人員，應(yīng)定期接受法定計(jì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)與監(jiān)督檢查。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理員 4. 內(nèi)容： 總 則： 計(jì)量管理工作應(yīng)貫徹執(zhí)行國(guó)家《計(jì)量法》和其他相關(guān)法律、規(guī)章。 42 文件編號(hào) 計(jì)量工作管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG2601 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：規(guī)范合理地使用計(jì)量器具。 質(zhì)量管理部應(yīng)每年對(duì)重要設(shè)備 進(jìn)行檢查、維護(hù)，計(jì)量器具應(yīng)一年進(jìn)行一次檢定，檢定結(jié)果納入設(shè)備檔案。 公司行政部門(mén)應(yīng)建立重要設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品合格證，安裝、使用、維修說(shuō)明書(shū)，電路圖，計(jì)量器具定期檢定證書(shū)、校正記錄，維修記錄等。 2. 范圍：所 有重要設(shè)施、設(shè)備 3. 責(zé)任：設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、保管部門(mén) 4. 內(nèi)容。 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其它相關(guān)部門(mén)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的信息文件，在及時(shí)分析后傳達(dá)到相關(guān)部門(mén)，并整理裝訂成冊(cè)存檔備查。 對(duì)所有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的原始記錄（包括：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄），質(zhì)量管理部每年應(yīng)歸納整理成冊(cè)，以備查考。質(zhì)量信息的收集的原則是準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量管理部為公司信息管理 部門(mén)，負(fù)責(zé)公司內(nèi)、外質(zhì)量信息的收集、分析整理，建立《質(zhì)量信息臺(tái)帳》。 2. 范圍：所有藥品的質(zhì)量信息。 超過(guò)年限無(wú)保管價(jià)值的記錄或憑證，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部監(jiān)督銷毀，并做銷毀記錄。 記錄表格不得空項(xiàng)，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)用“ — ”表示，相同內(nèi)容不得用“ … ”或“同上”字樣。 上述記錄和憑證，記錄時(shí)必須準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)，不能編造或憑事后記憶填寫(xiě)。 4. 內(nèi)容： 為了在藥品流通過(guò)程中追蹤藥品質(zhì)量，進(jìn)、銷、存等環(huán)節(jié)都必須認(rèn)真填寫(xiě)必要的記錄及憑證。 2. 范圍：藥品流通全過(guò)程的所有記錄和憑證。如果經(jīng)調(diào)查真的存在藥品質(zhì)量問(wèn)題或服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理員或出現(xiàn)服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)提出處理意見(jiàn)， 并監(jiān)督落實(shí)。 如果客戶反映的是藥品質(zhì)量問(wèn)題，銷售員應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員應(yīng)立即調(diào)查解決。 2． 范圍：用戶訪問(wèn)的管理。一般問(wèn)題落實(shí)處理不超過(guò) 5 個(gè)工作日；復(fù)雜、特殊的問(wèn)題不超過(guò) 10 個(gè)工作日；個(gè)別簡(jiǎn)單的查詢問(wèn)題即問(wèn)、即訪、即辦。 對(duì)用戶來(lái)電、來(lái)函投訴的質(zhì)量問(wèn)題（包括產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等）要認(rèn)真登記，必需做到件件受理、事事記錄、樁樁落實(shí)，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需進(jìn)一步了解、調(diào)查、核實(shí)的，要通過(guò)電話、電函等方式盡快落實(shí)、處理，處理結(jié)果要立即通知用戶，直至用戶滿意。 對(duì)客戶反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)分清原因、責(zé)任，屬于供應(yīng)商的問(wèn)題，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商解決；屬于公司的原因，應(yīng)立即采取措施改進(jìn)；若屬用戶的問(wèn)題，應(yīng)向用戶耐心細(xì)致地說(shuō)明情況，做到責(zé)任分明，措施到位，處理妥善。 2. 范圍：質(zhì)量管理部及銷售部。 質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告一式 2 份，一份責(zé)任部門(mén)留存，一份由質(zhì)量保證部留檔備查。 36 事故處理完畢，由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人在報(bào)告單相應(yīng)欄中填寫(xiě)執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量保證部。 事故處理結(jié)果確認(rèn)： 由責(zé)任部門(mén)組織事故的處理 。重大質(zhì)量事故，處理報(bào)告還應(yīng)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。 由質(zhì)量保證部部長(zhǎng)將《質(zhì)量調(diào)查處理報(bào)告》上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量管理員接到事故報(bào)告單后，到現(xiàn)場(chǎng)做事故再確認(rèn)，在報(bào)告單上填寫(xiě)事故性質(zhì)，由質(zhì)量保證部部長(zhǎng)做出處理意見(jiàn)，盡力 把事故縮小到最小范圍，問(wèn)題藥品立即停售，就地封存，等待處理。 質(zhì)量事故報(bào)告程序： 事故處理流程：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故 → 事故現(xiàn)場(chǎng)的緊急處理 → 事故調(diào) 查（第一發(fā)現(xiàn)人記錄事故情況 → 發(fā)生事故部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn) → 質(zhì)量保證部再確認(rèn) → 質(zhì)量保證部組織相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行事故調(diào)查 → 提出整改措施） → 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 → 總經(jīng)理批準(zhǔn) → 責(zé)任部門(mén)執(zhí)行 → 質(zhì)量管理員監(jiān)督、檢查、確認(rèn)執(zhí)行結(jié)果。 “四不放過(guò)”原則：事故原因不查清不放過(guò)；責(zé)任人不落實(shí)不放過(guò)；沒(méi)有整改措施不放過(guò)；職工沒(méi)受到教育不放過(guò)。 事故處理原則： 任何時(shí)候都要堅(jiān)持 預(yù)防第一的原則，盡量避免質(zhì)量事故的發(fā)生。 質(zhì)量事故分重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩類： 發(fā)生下列情形之一的屬重大質(zhì)量事故： 在庫(kù)藥品由于保管不當(dāng)，造成整批蟲(chóng)蛀、霉變、過(guò)期、污染、破損或其它原因所致變質(zhì)不能藥用的，造成經(jīng)濟(jì)損失達(dá) 3000 元以上的； 工作人員玩忽職守，售出不合格藥品、混發(fā)藥品或包裝內(nèi)容與內(nèi)在藥品不符，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療 事故，需要進(jìn)行產(chǎn)品收回的； 購(gòu)進(jìn)或銷售假劣藥品，受到新聞媒介或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在 3000 元以上者。 34 文件編號(hào) 質(zhì)量事故報(bào)告與處理 管 理 制 度 頒發(fā)部門(mén) AG2001 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 3 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行有效控制，將其帶來(lái)的危害降低到最小。 33 公司對(duì)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的資料、調(diào)查記錄、上報(bào)的各種材料、報(bào)表要一事一案立卷、歸檔、長(zhǎng)期保存。 防疫用藥品，普查普治用藥品、預(yù)防用生 物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 一般不良反應(yīng)質(zhì)量保證部整理后，每季度向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)集中書(shū)面匯報(bào)。 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告： 對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)的收集整理： 銷售人員對(duì)用戶反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，整理完及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告》，報(bào)告質(zhì)量管理員。 遲發(fā)型不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。其特點(diǎn)是難預(yù)測(cè)、發(fā)生率低而死亡率高。 B 型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與 藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，這類反應(yīng)可分為藥物異常性（ B1 型）和病人異常性（ B2 型）兩種。包括治療作用的延伸、副作用、毒性、繼發(fā)反應(yīng)、撤藥反應(yīng)、首劑效應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)的分類： A 型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)所致。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理員、售后服務(wù)人員 4. 內(nèi)容： 定義： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況下，由于藥品或藥品相互作用而發(fā)生的意外的、與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 31 文件編號(hào) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理 制 度 頒發(fā)部門(mén) AG1901 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 3 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：及時(shí)、準(zhǔn)確地了解藥品不良反應(yīng)情況，以便不斷提高產(chǎn)品的安全性，對(duì)廣大用戶負(fù)責(zé)。 如發(fā)現(xiàn)不合格藥品的帳貨不符，保管人員必須立即向質(zhì)量管理員報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域。 不合格品的銷毀，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理員及相關(guān)部門(mén)人員監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，監(jiān)銷人員應(yīng)在“ 報(bào)損、銷毀藥品記錄”上簽字確認(rèn)。 如為內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題或假、劣藥品應(yīng)立即通知質(zhì)量保證部并上報(bào)藥品監(jiān)督管理局做進(jìn)一步處理，并由采購(gòu)員通知供應(yīng)商。 30 退回的不合格品，一律存放于不合格品區(qū)，妥善保管。 在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即通知