【正文】 知識，責(zé)任心強，身體健康的人員擔(dān)任。 藥品碼垛要按批號碼放，便于先進先出，按批號交貨。 儲存藥品實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)及退貨藥品區(qū)掛黃色標(biāo)志。養(yǎng)護員應(yīng)在每年年初確認(rèn)本年度的重點養(yǎng)護品種。 養(yǎng)護員應(yīng)在每天的上午 9： 00 和下午 15： 00 分兩次對各庫區(qū)的溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控。 復(fù)核員必須按銷售出庫單逐一清點核對購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等內(nèi)容，并對質(zhì)量狀況進行檢查。 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的。 特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，并有專帳記錄，做到帳、貨相符。 對有溫度要求的藥品的運輸應(yīng)根據(jù)季 節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施。 2． 范圍：銷售部 3． 責(zé)任：銷售人員 4． 內(nèi)容： 總則： 銷售藥品必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品廣告管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，依法規(guī)范經(jīng)營，嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥 ,確保藥品經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 審核程序： 銷售人員在銷售藥品時應(yīng)對客戶的合法資格、商業(yè)信譽等情況進行調(diào)查、評價，并收集相關(guān)的證明材料，填寫《客戶資質(zhì)審批表》，連同證明材料交質(zhì)量管理部； 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對證明材料進一步核查后，在《客戶資質(zhì)審批表》簽署審核意見； 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人最后簽署審核批準(zhǔn)意見，銷售部門方可開展銷售業(yè)務(wù)； 《客戶資質(zhì)審批表》連同被審核材料，銷售管理人員一同納入客戶檔案，妥善保管。 藥品售后服務(wù)管理： 公司對在查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好處理記錄。 加強銷售記錄、憑證的管理工作，防止憑證的流散和丟失。 21 文件編號 服務(wù)質(zhì)量管理制度 頒發(fā)部門 AG1101 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：建立服務(wù)管理制度，為客戶提供良好的、規(guī)范的服務(wù)。 文明經(jīng)商、禮貌待客： 嚴(yán)格執(zhí)行人員與衛(wèi)生管理制度，防止經(jīng)營藥品受到污染，業(yè)務(wù)人員上班 時應(yīng)穿清潔的工作服，搞好個人衛(wèi)生。 大廳內(nèi)的廣告宣傳必須以醫(yī)藥、工商等行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，實事求是，不得虛假、夸大杜撰、誤導(dǎo)客戶，廣告畫面印有廣告批準(zhǔn)文號。 銷售藥品出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)及時上報并采取措施，使差錯造成的危害減少到最低限度，必要時通過新聞媒體通知客戶。 其他一切系列性服務(wù)。 4. 內(nèi)容： 中藥飲片必須在確保質(zhì)量合格前提下，從持有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進。中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 24 文件編號 中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理制度 頒發(fā)部門 AG1301 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：保證在儲存期間中藥飲片的質(zhì)量，使人民用藥安全有效。 易串味的中藥材、中藥飲片應(yīng)與其它藥材分開存放。認(rèn)真做好保管、養(yǎng)護工作，做好《中藥飲片養(yǎng)護記錄》。 中藥飲片的入庫、出庫必須經(jīng)驗收員、保管員、復(fù)核員進行驗收檢查，合格后方準(zhǔn)入庫和出庫，并要認(rèn)真做好入庫質(zhì)量驗收、檢查、出庫復(fù)核記錄。 4. 內(nèi)容： 中藥飲片銷售時必須去掉塵土使其清潔衛(wèi)生，防止交叉污染 . 中藥飲片出庫時應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得有串藥、生蟲、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象 ,防止造成質(zhì)量事故。 飲片質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴等管理嚴(yán)格按照相關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行。填寫記錄、憑證必須清楚、規(guī)范、內(nèi)容完整，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 2． 范圍：所有在庫近效期藥品 3． 責(zé)任：倉庫保管員、養(yǎng)護員、各相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人 4． 內(nèi)容： 藥品的購入要根據(jù)本公司銷售量和藥品效期遠近，合理組織購進，無特 殊情況，購入藥品應(yīng)為本年度產(chǎn)品或有效期應(yīng)在 1 年以上，（有效期為 1 年的藥品購入時，距有效期應(yīng)在 8 個月以上）。 距有效期六個月的藥品，每月由養(yǎng)護員及時填寫《近效期藥品報告單》。 近效期藥 品還應(yīng)及時與供貨商采購部門聯(lián)系調(diào)換貨。 4． 內(nèi)容： 退貨藥品包括購進退出藥品、配送部門配送退貨和銷后退回藥品。 在養(yǎng)護或銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或因儲存時間長、滯銷等需要退換 貨的藥品，應(yīng)填寫“退（換）貨單”，質(zhì)量有問題藥品還應(yīng)填寫“不合格藥品報告表”報質(zhì)量管理部核準(zhǔn)同意后，方可退回。 2. 范圍：不合格藥品 3. 責(zé)任：保管員、驗收員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員。 養(yǎng)護員、保管員在庫檢查養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及 其他質(zhì)量問題的藥品。 不合格藥品的處理： 驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒絕入庫，由保管員將不合格藥 存放于不合格品區(qū)， 驗收員填寫拒收單通知采購員進行處理。 如為外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)立即通知采購員 及時與供貨方聯(lián)系，如因我方原因?qū)е虏缓细袼幤愤M入流通渠道視其情節(jié)給相關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 “報損、銷毀藥記錄”一式三份，交質(zhì)量保證部、儲運部、財務(wù)部各一份，質(zhì)量管理員詳細(xì)填寫不合格藥品銷毀臺帳，財務(wù)部做賬目處理，保管人員做微機報損單銷減數(shù)量。 2. 范圍：所有經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括：藥品引起的副作用、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異反應(yīng)、致癌、致畸、致突變作用以及對生育力的影響等。其特點是多數(shù)能預(yù)測、發(fā)生率較高而死亡率較低。 32 藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。 質(zhì)量管理員將收集的 不良反應(yīng)進一步核實后，上報藥品監(jiān)督管理局。 嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，須用有效方式快速報告，最遲不超過5 個工作日。 對不按時收集和報告藥物不良反應(yīng)或隱瞞不報的部門，公司質(zhì)量管理部門應(yīng)對其進行通報批評，對由此造成不良后果或經(jīng)濟損失的，公司可視情節(jié)給予主要負(fù)責(zé)人和 當(dāng)事人相應(yīng)行政處分和經(jīng)濟處罰，構(gòu)成刑事責(zé)任的交有關(guān)部門處理。 有下列情形之一的屬一般質(zhì)量事故： 購銷假劣藥品，造成一定影響或損失在 3000 元以下的； 保管不當(dāng)，一次性造成損失在 1000 元以上， 3000 元以下者； 未按銷售憑證錯發(fā)藥品的； 未按規(guī)定售出特殊管理藥品的。 事故處理要有詳細(xì)的記錄，事故責(zé)任人受到處罰后，以所發(fā)生的事故為教訓(xùn)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并有總結(jié)和培訓(xùn)記錄。該行動在事故發(fā)生后 12 小時內(nèi)完成。 發(fā)生重大事故，造成人身傷亡性質(zhì)惡劣的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向總經(jīng)理報告，并在 24 小時內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理員對執(zhí)行結(jié)果進行確認(rèn)，并簽署意見后，將事故處理情況上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理部 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員應(yīng)根據(jù)銷售人員收集的客戶關(guān)于質(zhì)量（包括：產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量等）的投訴意見，及時進行查詢、處理。 對質(zhì)量投訴中提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題，查詢時要深入細(xì)致，盡快提出解決問題的具體措施。 3． 責(zé)任：銷售員、質(zhì)量管理員 4． 內(nèi)容： 銷售人員應(yīng)熱情、耐心地接待來訪的客戶，對其提出的意見或建議進行記錄并上報部門負(fù)責(zé)人。 相關(guān)記錄：《經(jīng)營藥品用戶訪問情況表》《藥品售后服務(wù)滿意度征詢表》《藥品質(zhì)量投訴查詢情況表》 39 文件編號 有關(guān)記錄和憑證管理制度 頒發(fā)部門 AG2301 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：使整個經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理有據(jù)可查。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中主要的記錄有： 購貨原始憑證、《藥品購進記錄》、《藥品驗收入庫單》、《近效期藥品報告單》、《藥品養(yǎng)護記錄》、《藥品銷售出庫復(fù)核記錄》、《質(zhì)量投訴和查詢表》、《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》、《銷貨退回藥品臺帳》、《不合格藥品臺帳》、《報損、銷毀藥品記錄》、《不良反應(yīng)報告單》、《溫濕度記錄》、《經(jīng)營質(zhì)量征詢意見表》、《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表》等 。 各種記錄應(yīng)按 GSP 規(guī)定的保存年限妥善保管。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理員 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量信息是指質(zhì)量管理活動中用各種數(shù)據(jù)、報表、資料和文件等反映出的質(zhì)量信息，包括藥品質(zhì)量信息和經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量信息。 質(zhì)量管理部應(yīng)經(jīng)常組織各部門人員開展質(zhì)量跟蹤活動，廣泛征求意見，銷售部門業(yè)務(wù)員應(yīng)向客戶征求意見，負(fù)責(zé)接待處理客戶以投訴形式反映的質(zhì)量信息，并匯總分析。 41 文件編號 重要設(shè)施、設(shè)備使用管理制 度 頒發(fā)部門 AG2501 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：使重要設(shè)施、設(shè)備使用管理規(guī)范化。 設(shè)備使用部門應(yīng)建立重要設(shè)備使用記錄，并做醒目運行狀態(tài)（如）“停用”、“正常運行”、“禁用”等）標(biāo)識。 2. 范圍：適用于計量器具的管理。 質(zhì)量管理員有計劃地對計量儀器設(shè)備使用部門人員進行計量知識培訓(xùn)考核。 43 文件編號 質(zhì)量否決管理制度 頒發(fā)部門 AG2701 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：認(rèn)真嚴(yán)肅地執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)，確保藥品質(zhì)量。 否決內(nèi)容： 藥品質(zhì)量：在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的；從證照不全的單位購進藥品，購入無相應(yīng)證件的藥品等。 否決的職能： 有權(quán)對供貨單位的選擇提出評價意見，對入庫驗收、在庫檢查和銷售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合規(guī)定的，有權(quán)提出拒收、停銷、封存待處理意見。 否決范圍； 發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對責(zé)任人給予行政處分以至追究刑事責(zé)任：賠償、罰款等經(jīng)濟處罰。 3. 職責(zé)：質(zhì)量管理員 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄，一般建檔范圍包括：首營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品監(jiān)督 管理部門重點監(jiān)控的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種及其它有必要建立藥品質(zhì)量檔案的品種。 新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、使用說明書等）。 藥品檢驗所抽檢情況（包括：藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計、抽檢報告書）。 2. 范圍：全體職員 3. 責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部 4. 內(nèi)容： “百年大計、教育為本”，培養(yǎng)和造就一批具有現(xiàn)代化醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理知識且懂業(yè)務(wù)、善管理、文化素質(zhì)高，具備專業(yè)知識、法 律知識、質(zhì)量意識、職業(yè)道德的職工隊伍，是保證我公司健康發(fā)展的必備條件和客觀需要；公司各級領(lǐng)導(dǎo)都要高度重視職工知識的更新和再教育，積極支持企業(yè)職工參加各種形式的再教育培訓(xùn)，以適應(yīng)現(xiàn)代化經(jīng)營企業(yè)管理的迫切需要。 從事藥品質(zhì)量管理工作的專職人員，還應(yīng)每年接受省級藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育；從事銷售、驗收、養(yǎng)護、保管工作的人員，應(yīng)定期接受繼續(xù)教育。 教育培訓(xùn)工作要制度化、規(guī)范化，一切與培訓(xùn)相關(guān)的資料都要歸檔保存。 倉庫內(nèi)、外環(huán)境要保持良好，不許有粉塵、污染源；庫區(qū)外圍應(yīng)平坦、整潔、無積水、無垃圾、無雜草，溝溝暢通。藥品包裝應(yīng)保持清潔，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。 保持個人清潔衛(wèi)生、勤剪指甲、勤理發(fā)、剃須。 人員健康狀況的管理： 直接接觸藥品的工作人員必須持健康合格證上崗；而且必須每年定期進行健康檢查一次。 51 文件編號 安全保衛(wèi)管理制度 頒發(fā)部門 AG3101 質(zhì)量部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：增強安全意識，消除隱患，做好安全防范工作。 嚴(yán)禁在辦公室、營業(yè)場所、倉庫內(nèi)用電爐烘烤東西。 設(shè)置夜間安全保衛(wèi)人員，保衛(wèi)人員要準(zhǔn)時到崗，做好班前檢查工作，堅守崗位，中途不得脫崗、串崗。 2. 范圍：養(yǎng)護室 3. 責(zé)任：養(yǎng)護員 4. 內(nèi)容： 衛(wèi)生環(huán)境管理： 養(yǎng)護室應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生