【正文】 。、對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年。、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證。、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。、制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證項(xiàng)目由質(zhì)量管理部提出，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。職責(zé)： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)對(duì)本制度負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心掛失，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄。一件一碼：指在藥品的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及人眼識(shí)讀。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。同時(shí)接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP 系 統(tǒng)無關(guān)的操作。 在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對(duì)有機(jī)密信息的廢棄物 要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。 要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)）的經(jīng)常性的備份工作。 要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 對(duì)已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 處理措施： 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。 本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5．內(nèi)容： 質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。內(nèi)容：、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：人員培訓(xùn)與考核管理制度編號(hào)：HST202016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。 銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。內(nèi)容： 藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：藥學(xué)服務(wù)管理制度編號(hào)：HST192016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。內(nèi)容： 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：HST182016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。有關(guān)記錄保存5年。 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送重慶市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。內(nèi)容： 不合格藥品指：《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號(hào)：HST162016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)