【正文】 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 33 文件編號(hào)： ZD12 藥品銷(xiāo)售管理制度 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén)。質(zhì)量管理部規(guī)定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種、距有效期 180 天以?xún)?nèi)的藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品。 1每月月初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與養(yǎng)護(hù)員完成上月新到貨品種在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表” (至少包括冷藏藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理藥品 )的確定工作。 距藥品有效期 1個(gè)月的藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，停止銷(xiāo)售。每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維修、養(yǎng)護(hù)并記錄。 經(jīng)復(fù)查懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)； 經(jīng)復(fù)查為不合格藥品的，在計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)中填寫(xiě)“停售通知”通知業(yè)務(wù)部和養(yǎng)護(hù)員，同時(shí)填寫(xiě)“藥品追回通知單”通知業(yè)務(wù)部追回不合格藥品，查明并分析原因，采取預(yù)防措施，對(duì)不合 格藥品處理過(guò)程建立完整的手續(xù)和記錄。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 32 文件編號(hào)： ZD11 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第 2頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管 理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，如懷疑藥品有質(zhì)量問(wèn)題，立即采取停售措施，移至待處理區(qū)或 擺放“暫停發(fā)貨”標(biāo)示牌，并用黃色色標(biāo)或繩隔離，不得銷(xiāo)售；在計(jì)算機(jī)系統(tǒng) GSP報(bào)表中 “庫(kù) 存藥品檢查記錄”中選擇“停售復(fù)檢”鎖定，報(bào)質(zhì)量管理部。并將破損藥品移到不合格區(qū)， 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，停止銷(xiāo)售，按 不合格藥品管理制度處理。養(yǎng)護(hù)員或保 管員采取有效措施，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控，使之符合要求并記錄。 藥品養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員做好藥品合理的分類(lèi)儲(chǔ)存并做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)工作， 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)至少每隔 1 分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔 30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，對(duì)監(jiān)測(cè) 數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份。 藥品要按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中；陰涼庫(kù)溫度在 020℃，常溫庫(kù)溫度在 1030℃；冷庫(kù)溫度在 28℃。從事冷藏藥品養(yǎng)護(hù)的人員要經(jīng)過(guò)企業(yè)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 三、職 責(zé) 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門(mén)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 31 文件編號(hào)： ZD11 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén) 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 確保藥品在庫(kù)質(zhì)量穩(wěn)定，防止變質(zhì)、失效，避免財(cái)產(chǎn)受損，保證藥品安全、有效。 （ 13）倉(cāng)庫(kù)要不定期清掃，保持藥品儲(chǔ)存環(huán)境衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)不得存放與儲(chǔ)存無(wú)關(guān)的物品（如個(gè)人用品、廢棄物料等雜物） 。 （ 11） 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備要保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。 （ 9）對(duì)庫(kù)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品要移至待處理區(qū)，或擺放“暫停發(fā)貨”標(biāo)示牌，并用黃色色標(biāo)或繩隔離，不得銷(xiāo)售；并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)檢報(bào)告 (通知 )單”通知養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，報(bào)質(zhì)量管理部確定。 （ 7）拆除外包裝的零貨藥品要集中存放。 （ 6）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 （ 5）搬運(yùn)和堆垛藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 （ 3）藥品與非藥品分開(kāi)，外用藥與其它藥品分開(kāi)存放。各庫(kù)區(qū)按藥品狀態(tài)分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待處理區(qū)、不合格區(qū)。 保管員了解藥品質(zhì)量性能及儲(chǔ)存要求，儲(chǔ)存保管中要遵守下列要求： （ 1）藥品按包裝上標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存，藥品包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，陰涼庫(kù)溫度在 020℃，常溫庫(kù)溫度在 1030℃；冷庫(kù)溫度在210℃。根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求將藥品儲(chǔ)存在相應(yīng)庫(kù)區(qū)內(nèi)。 保管員的工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。從事冷藏藥品保管的人員要經(jīng)過(guò)企業(yè)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 三、執(zhí)行部門(mén) 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢 查管理部門(mén)，儲(chǔ)運(yùn)部是本制度的具體實(shí)施部門(mén)。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 29 文件編號(hào)： ZD10 藥品儲(chǔ)存管理制度 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén) 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為加強(qiáng)在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量管理，保證藥品在符合其儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)存。 1檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將檢查后的完好樣品放回原 包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。驗(yàn)收員要建立專(zhuān)門(mén)的“銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄”，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。整件包裝完好的按規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，疑似質(zhì)量不合格時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 1驗(yàn)收員 驗(yàn)收合格后打印“商品驗(yàn)收入庫(kù)單”與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。驗(yàn)收不合格的藥品，注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 1驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收藥品做好驗(yàn)收記錄。 如供貨方 為北京市的藥品批發(fā)企業(yè)，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上核實(shí)隨貨同行單上的 32位流通監(jiān)管碼，確認(rèn)與來(lái)貨票據(jù)是否一致。 （ 2）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，采購(gòu)員要在收到通知的 1個(gè)工作日內(nèi)向供貨單位進(jìn)行查詢(xún)、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員對(duì)藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并 在 2個(gè)工作日內(nèi) 將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問(wèn)題藥品 (外包裝箱尺寸與原外包裝箱尺寸不符、包裝與樣盒或之前購(gòu)進(jìn)的包裝有差異、藥品外觀性狀與說(shuō)明書(shū)不符 ) 填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知 (報(bào)告 )單” 上報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理，質(zhì)量管理員于收到申請(qǐng) 1個(gè)小時(shí)內(nèi)做出復(fù)檢意見(jiàn)，下發(fā)“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知 (報(bào)告 )單”；不合格藥品填寫(xiě)“商品拒收單”，標(biāo)明不合格數(shù)量、不合格事項(xiàng)及處 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 27 文件編號(hào)： ZD09 藥品驗(yàn)收管理制度 第 4頁(yè) 共 5頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 理措施，置于不合格區(qū)并上報(bào) 質(zhì)量管理部通知采購(gòu)員。 e．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 c. 中藥說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批 準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真）。 (3) 檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是 否符合以下規(guī)定： a. 標(biāo)簽有藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容； 對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 26 文件編號(hào)： ZD09 藥品驗(yàn)收管理制度 第 3頁(yè) 共 5頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì) 量管理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱(chēng)。 （ 1）檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 （ 4）到貨的非整件藥品要逐箱檢 查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 （ 2）對(duì)抽取的整件藥品需開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。并對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品具有代表性： （ 1）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照 堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。 (4) 驗(yàn)收特殊管理 (含興奮劑類(lèi)成分的藥品 )的藥品有與來(lái)貨品種、數(shù)量一致的稅票。 (2) 驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。驗(yàn)收藥品按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān) 證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部處理。 冷藏藥品要在收貨后 30分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢，其他藥品在收貨后 2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢 。上崗前需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后方可上崗。 三、執(zhí)行部門(mén) 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門(mén)，公司驗(yàn)收員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 24 文件編號(hào)： ZD09 藥品驗(yàn)收管理制度 第 1頁(yè) 共 5頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日 期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 把好藥品入庫(kù)的驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，保證采購(gòu)藥品的外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品入庫(kù)。 1收貨人員對(duì)符合要求的藥品，按藥品特性要 求和批號(hào)碼盤(pán)，放置待驗(yàn)區(qū)或采用有效方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，并在隨貨同行單（票）上簽字后，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。并將銷(xiāo)售退回藥品按批號(hào)碼盤(pán)，放置待驗(yàn)區(qū)或采用有效方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在“銷(xiāo)后退回通知單”上簽字辦理交驗(yàn)手續(xù)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。 收貨人員拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，要拒收 。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 23 文件編號(hào)： ZD08 藥品收貨管理制度 第 3頁(yè) 共 3頁(yè) 起草部門(mén) 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 2）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，由采購(gòu)員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。 收