新版gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料中模板(參考版)
2025-02-13 01:49本頁(yè)面
【正文】 。 （ 4）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)按劑型分品種制定； （ 5）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)的日常監(jiān)控由車(chē)間 QA 執(zhí)行，定期匯總上報(bào)質(zhì)量保證部； （ 6）質(zhì)量保證部對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出處理建議； （ 7）質(zhì)量保證部通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)或偏差應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管理部門(mén)反映，采取糾偏措施； （ 8）質(zhì)量保證部門(mén)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差，嚴(yán)重危及藥品質(zhì)量時(shí)，有權(quán)要求生產(chǎn)部門(mén)停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理 部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)采取糾偏措施并對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)無(wú)潛在的風(fēng)險(xiǎn)后方可重新開(kāi)始生產(chǎn)； （ 9）質(zhì)量控制部門(mén)在風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)中監(jiān)控到的不良趨勢(shì)或偏差應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量保證部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間通報(bào)，以便采取糾偏措施。 我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針 保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途 公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。 （ 6）對(duì)需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評(píng) 估。 （ 4）對(duì)評(píng)估考核合格的供應(yīng)商，填寫(xiě)物料供應(yīng)商評(píng)估考核報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)定，確定主要供應(yīng)商名單報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，交供應(yīng)部執(zhí)行采購(gòu)，由質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行。 （ 2）供應(yīng)商的評(píng)估和考核內(nèi)容包括：供應(yīng)商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料，如生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、 GMP 認(rèn)證證書(shū)、包裝材料許可證、物料的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論；供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系；供應(yīng)商的人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程或經(jīng)營(yíng)過(guò)程的廠(chǎng)房實(shí) 設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。 、委托檢驗(yàn)的情況 供應(yīng)商管理的要求，以及評(píng) 估考核的方法 公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會(huì)同供應(yīng)部對(duì)主要供應(yīng)
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