【摘要】新版藥品GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備?(2023年5月7日)?????????????????市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實施工作是一項工程,涉及到對國家藥品監(jiān)督管
2025-02-11 15:55
【摘要】新版藥品GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備?(2023年5月7日)市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實施工作是一項工程,涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化,也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高,時間緊、工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企
2025-02-11 15:56
【摘要】第一篇:藥品GMP認(rèn)證工作程序 藥品GMP認(rèn)證工作程序 12:47 中國藥品認(rèn)證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu),衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會的實體機(jī)構(gòu),履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處...
2024-10-29 07:10
【摘要】第一篇:最新版藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序 ·最新版藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(全文匯總) (征求意見稿)2011年6月 目的 本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險進(jìn)行...
2024-11-09 22:18
【摘要】藥品GMP認(rèn)證(rènzhèng)現(xiàn)場檢查工作程序和要求,浙江省藥品認(rèn)證(rènzhèng)中心張寰2022年4月,第一頁,共四十八頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,一、藥品GMP認(rèn)證二、各級職責(zé)三、G...
2024-10-31 02:56
【摘要】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和要求浙江省藥品認(rèn)證中心張寰2020年4月主要內(nèi)容一、藥品GMP認(rèn)證二、各級職責(zé)三、GMP認(rèn)證流程四、現(xiàn)場檢查工作程序五、現(xiàn)場檢查紀(jì)律六、檢查員管理七、案例分析一、藥品GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證:是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品
2024-10-28 13:27
【摘要】藥品GMP認(rèn)證工作程序GMP發(fā)展過程一、國外GMP發(fā)展情況 GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī),在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP,這是世界上最早的一部GMP,在實施過程中,經(jīng)過數(shù)次修訂,可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP?,F(xiàn)在美國要求,凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè),都要符合美國GMP要求。
2025-07-18 05:32
【摘要】2024/10/31,1,GMP認(rèn)證(rènzhèng)機(jī)構(gòu)與管理,GMP認(rèn)證(rènzhèng)程序,§1,§2,第三節(jié)藥品(yàopǐn)GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證審核與發(fā)證,§3,第一頁,共四十八頁...
2024-11-04 03:29
【摘要】第一篇:藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證程序 /10 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證程序 一、辦理程序: 1、申請 2、材料審查 3、受理 4、現(xiàn)場檢查 5、報省局認(rèn)證 二、范圍: 除血液制品、生物...
2024-10-21 03:21
【摘要】第一篇:GMP認(rèn)證程序 旭和凈化科技 一、保健食品GMP認(rèn)證程序之檢查方法和評價準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費者健康...
2024-10-20 20:33
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)整改時限?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。?2023年2月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》貫徹實施工作視頻會。會議要
2025-03-02 13:49
【摘要】藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序一、職責(zé)與權(quán)限。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱"局認(rèn)證中心")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。二、認(rèn)證申請和資料審查、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》,
2025-07-18 06:04
【摘要】第二篇GMP管理技術(shù)第十二章藥品GMP認(rèn)證2022/6/232GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)與管理GMP認(rèn)證程序§1§2第十二章藥品GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證審核與發(fā)證§32022/6/233一、認(rèn)證目的?GMP認(rèn)證是食品藥品
2025-05-31 01:53
【摘要】企業(yè)10版GMP附錄中藥飲片自檢內(nèi)容條款檢查內(nèi)容受檢部門自檢結(jié)果第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、物料部第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān),應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制;在炮制、貯存和運輸過程中,應(yīng)當(dāng)采取
2025-07-18 06:07