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新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備(參考版)

2025-02-11 15:55本頁面
  

【正文】 企業(yè)只有充分做好申報前的各項準(zhǔn)備工作,經(jīng)過自檢、整改,形成文件,認(rèn)為本企業(yè)實施 GMP的各項管理已符合 GMP的要求時,方可正式提出 GMP認(rèn)證的申請。整改工作要做到以下幾點:對資金投入較大的整改計劃,應(yīng)征求權(quán)威部門 (工程設(shè)計、施工、管理部門、上級部門 )的意見,制訂合理的、可行的整改、實施方案,然后進(jìn)行施工,切不可閉門造車;整改到期后應(yīng)組織檢查、驗收?! 。?問題 : 忽視自檢工作,自檢記錄千篇一律,不能反應(yīng)企業(yè)實際存在問題 。 對企業(yè)員工進(jìn)行 GMP及技能培訓(xùn),這些都需要有一定數(shù)量的資金投入。(二)改造資金方面的準(zhǔn)備 培訓(xùn)要達(dá)到提高企業(yè)所有員工對實施 GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識,掌握 GMP認(rèn)證的具體要求等。企業(yè)要想順利通過 GMP認(rèn)證,還必須提高全體員工的素質(zhì),對全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。 ? GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)法人的高度重視,要求企業(yè)內(nèi)部各職能部門積極參與和配合,因而必須要成立一個機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項工作?!? ? ? ? —— 通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系,不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。四、面對新標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)如何準(zhǔn)備 原則? —— 通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控,減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤。? 該公司對 8批不合格產(chǎn)品的留樣進(jìn)行了復(fù)檢,含量檢驗結(jié)果與陜西省所檢驗的數(shù)據(jù)對比相差(高) 10%以上。如:某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評價性抽驗中有 8批次不合格? 該公司在做磷霉素鈣含量時, 使用藥典提供的檢測方法 (抗生素測定法 )不好判定結(jié)果 ,根據(jù)藥典相關(guān)條款,采用了地方藥品標(biāo)準(zhǔn) (8389)提供的檢測方法 (容量分析方法 )。致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。刑法修正案八? 將刑法第一百四十一條第一款修改為 :“生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金 ?! ∮邢铝星樾沃坏?,為假藥: ?。ㄒ唬?藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的; ?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。? 例 9:不按規(guī)定投料?少投料或不投料?對貴重藥材?無含量測定藥材,有時為了滿足鑒定的需要,采取改變生產(chǎn)工藝(煎煮改為直接加粉末)不按規(guī)定投料?魚腥草注射液? 【 方劑制法 】 取鮮魚腥草 2023g進(jìn)行水蒸氣蒸餾,收集初餾液 200ml,再進(jìn)行重 蒸餾 ,收集重蒸餾液約 1000ml,加入 7g氯化鈉及 5g聚山梨酯 80,混勻,加注射用水使成 1000ml,濾過,灌封,滅菌,即得。在中醫(yī)界 ,三七又稱金不換 ,具有活血化淤、祛淤生新的功效 ,云南白藥、復(fù)方丹參滴丸等均含有三七。因擔(dān)心廢藥渣被不法分子制成假劣藥品 ,我省一家大型藥企的 “三七藥渣山 ”越長越大 ,已達(dá) 200噸 ,卻不知如何處理才好。? 本報菏澤 12月 14日訊 (記者 李巖俠 梁斌 )? 川貝母?    295g二是進(jìn)貨時把關(guān)不嚴(yán) ,主要表現(xiàn)在未按規(guī)定的辦法進(jìn)行抽樣,一企業(yè)生產(chǎn)黃連上清膠囊,市場用補充檢驗方法檢驗發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品中有土大黃苷 ,企業(yè)馬上對產(chǎn)品進(jìn)行召回,后查原因是在部分包裝的下面混有土大黃。)例 2:物料無票據(jù)和臺賬 現(xiàn)場檢查時烘箱中正在烘大活絡(luò)丸藥材,前處理批記錄中有 34公斤醋領(lǐng)料單(香附醋制),打開烘箱無醋味,現(xiàn)場到原輔料庫去查看,倉庫中無醋且無任何來源的票據(jù)和臺賬。但在現(xiàn)場檢查時庫存的1200公斤大黃為 09年和 10年 7月兩個批號,初步判定公司在此期間未領(lǐng)用大黃,臺賬中所記錄的領(lǐng)用記錄為偽造。公司倉庫內(nèi)物料均無供應(yīng)商發(fā)貨的清單或隨貨同行單,除倉庫臺賬外無法追蹤物料的來源;公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號(編號)及所生產(chǎn)品種的批號。無法確認(rèn)部分物料的真實來源和去向?大黃:發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)(地產(chǎn)收購),倉庫臺賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司? 例 1:某公司大黃物料平衡問題? ?未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。?與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足,導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的藥品 GMP偏差。主要缺陷舉例—— 人員?委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。?無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制/未監(jiān)控微生物。嚴(yán)重缺陷舉例? —— 無菌產(chǎn)品?關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)驗證。? —— 成品檢驗? 批準(zhǔn)放行銷售前,未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的檢驗。?有大范圍交叉污染,表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動頻繁、組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。典型案例? —— 齊二藥事件? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂;沒有遵守 GMP的規(guī)定對物料供應(yīng)商和物料進(jìn)行合理的評估;檢驗環(huán)節(jié)失控,檢驗人員缺乏培訓(xùn)。? 前瞻型 : 我們積極應(yīng)對自己存在的問題并積極采取措施?!?質(zhì)量管理體系的風(fēng)險評估管理類型?病態(tài)型:我們從未被查到,因此我們做的相當(dāng)不錯。—— 企業(yè)所說的和現(xiàn)場檢查看到的是不是真實的—— 企業(yè)執(zhí)行 G
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