新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備(參考版)
2025-02-11 15:55本頁面
【正文】 企業(yè)只有充分做好申報(bào)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，經(jīng)過自檢、整改，形成文件，認(rèn)為本企業(yè)實(shí)施 GMP的各項(xiàng)管理已符合 GMP的要求時(shí)，方可正式提出 GMP認(rèn)證的申請(qǐng)。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對(duì)資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)征求權(quán)威部門 (工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門、上級(jí)部門 )的意見，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收?！ 。?問題 ： 忽視自檢工作，自檢記錄千篇一律，不能反應(yīng)企業(yè)實(shí)際存在問題 。 對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行 GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入。（二）改造資金方面的準(zhǔn)備 培訓(xùn)要達(dá)到提高企業(yè)所有員工對(duì)實(shí)施 GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，掌握 GMP認(rèn)證的具體要求等。企業(yè)要想順利通過 GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對(duì)全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。 ? GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)法人的高度重視，要求企業(yè)內(nèi)部各職能部門積極參與和配合，因而必須要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作?！? ? ? ? —— 通過完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。四、面對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)如何準(zhǔn)備 原則? —— 通過對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯(cuò)誤。? 該公司對(duì) 8批不合格產(chǎn)品的留樣進(jìn)行了復(fù)檢，含量檢驗(yàn)結(jié)果與陜西省所檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)對(duì)比相差（高） 10％以上。如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中有 8批次不合格? 該公司在做磷霉素鈣含量時(shí)， 使用藥典提供的檢測(cè)方法 (抗生素測(cè)定法 )不好判定結(jié)果 ，根據(jù)藥典相關(guān)條款，采用了地方藥品標(biāo)準(zhǔn) (8389)提供的檢測(cè)方法 (容量分析方法 )。致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。刑法修正案八? 將刑法第一百四十一條第一款修改為 :“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 ?！ ∮邢铝星樾沃坏?，為假藥： ?。ㄒ唬?藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； ?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。? 例 9：不按規(guī)定投料?少投料或不投料?對(duì)貴重藥材?無含量測(cè)定藥材，有時(shí)為了滿足鑒定的需要，采取改變生產(chǎn)工藝（煎煮改為直接加粉末）不按規(guī)定投料?魚腥草注射液? 【 方劑制法 】 取鮮魚腥草 2023g進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液 200ml，再進(jìn)行重 蒸餾 ，收集重蒸餾液約 1000ml，加入 7g氯化鈉及 5g聚山梨酯 80，混勻，加注射用水使成 1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。在中醫(yī)界 ,三七又稱金不換 ,具有活血化淤、祛淤生新的功效 ,云南白藥、復(fù)方丹參滴丸等均含有三七。因擔(dān)心廢藥渣被不法分子制成假劣藥品 ,我省一家大型藥企的 “三七藥渣山 ”越長越大 ,已達(dá) 200噸 ,卻不知如何處理才好。? 本報(bào)菏澤 12月 14日訊 (記者 李巖俠 梁斌 )? 川貝母? 295g二是進(jìn)貨時(shí)把關(guān)不嚴(yán) ，主要表現(xiàn)在未按規(guī)定的辦法進(jìn)行抽樣，一企業(yè)生產(chǎn)黃連上清膠囊，市場(chǎng)用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品中有土大黃苷 ,企業(yè)馬上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，后查原因是在部分包裝的下面混有土大黃。）例 2：物料無票據(jù)和臺(tái)賬 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)烘箱中正在烘大活絡(luò)丸藥材，前處理批記錄中有 34公斤醋領(lǐng)料單（香附醋制），打開烘箱無醋味，現(xiàn)場(chǎng)到原輔料庫去查看，倉庫中無醋且無任何來源的票據(jù)和臺(tái)賬。但在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)庫存的1200公斤大黃為 09年和 10年 7月兩個(gè)批號(hào)，初步判定公司在此期間未領(lǐng)用大黃，臺(tái)賬中所記錄的領(lǐng)用記錄為偽造。公司倉庫內(nèi)物料均無供應(yīng)商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺(tái)賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號(hào)（編號(hào)）及所生產(chǎn)品種的批號(hào)。無法確認(rèn)部分物料的真實(shí)來源和去向?大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)（地產(chǎn)收購），倉庫臺(tái)賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司? 例 1：某公司大黃物料平衡問題? ?未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。?與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的藥品 GMP偏差。主要缺陷舉例—— 人員?委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。?無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。嚴(yán)重缺陷舉例? —— 無菌產(chǎn)品?關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)驗(yàn)證。? —— 成品檢驗(yàn)? 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對(duì)成品的檢驗(yàn)。?有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動(dòng)頻繁、組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。典型案例? —— 齊二藥事件? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂；沒有遵守 GMP的規(guī)定對(duì)物料供應(yīng)商和物料進(jìn)行合理的評(píng)估；檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員缺乏培訓(xùn)。? 前瞻型 ： 我們積極應(yīng)對(duì)自己存在的問題并積極采取措施?！?質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理類型?病態(tài)型：我們從未被查到，因此我們做的相當(dāng)不錯(cuò)?！?企業(yè)所說的和現(xiàn)場(chǎng)檢查看到的是不是真實(shí)的—— 企業(yè)執(zhí)行 G
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