新版gsp認(rèn)證方案、計(jì)劃附件：word2_新版gsp關(guān)于批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理細(xì)則(參考版)
2025-01-25 19:03本頁面
【正文】 。 （ 5）建立投訴信息檔案： 以便查詢、跟蹤投訴的處理結(jié)果等各方面的信息。 （ 3） 接到投訴后，經(jīng)核查情況屬實(shí)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理： ① 對(duì)投訴的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄； ② 對(duì)藥品質(zhì)量或其包裝投訴，應(yīng)當(dāng)盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)；情節(jié)較嚴(yán)重的，必須 立即停止銷售、使用該藥品，并上報(bào)藥監(jiān)部門。 （ 2）投訴渠道： 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管 理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)解決。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 ： 藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn) 運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。 ： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。 ： 冷藏運(yùn)輸車輛、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 ： 根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。 ： 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝、性狀、車況、道路、天氣等，采取防止藥品破損、污染等質(zhì)量損壞的措施。 ， 在出庫時(shí)進(jìn) 行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 。 直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。 ： 藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱 應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 按照新版 GSP 第九十六條 要求進(jìn)行檢查。 （ 中藥材銷售 記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售藥品直調(diào)應(yīng)當(dāng)建立專門的記錄。 ： 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 第九部分 銷售 ：確保 將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。 ： 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉(cāng)庫環(huán)境造成污染。 ，防止過期失效藥品的銷售出庫；采用計(jì)算機(jī)管理的應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，實(shí)行近效期或超 有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。 ： 應(yīng)當(dāng)根據(jù)倉(cāng)庫設(shè)施條件、外部環(huán)境影響、藥品質(zhì)量特性實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)管理 （一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控； （四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄； 對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)； （五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染； （七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 ： 驗(yàn)收完成后，倉(cāng)儲(chǔ)人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫；對(duì)相關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，不得入庫并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 藥品電子監(jiān)管碼 管理： 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) ； 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置 措施。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容。 ① 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； ② 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最 小包裝； ③ 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 進(jìn)行 驗(yàn)收 ： 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 。 ： 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 （ 2） 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、
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