【正文】 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。查是否有藥品安全管理制度和應(yīng)急處置預(yù)案。近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。從保證藥品安全有效、質(zhì)量風(fēng)險防范的角度出發(fā)，將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”。201＊08701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。查中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄。企業(yè)是否根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護(hù)方法、時限和計劃?，F(xiàn)場檢查養(yǎng)護(hù)人員是否能及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄。查制度規(guī)定養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品的處理要求和程序。查重點養(yǎng)護(hù)記錄。企業(yè)是否明確重點養(yǎng)護(hù)對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。19708606 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。查計算機(jī)系統(tǒng)能否依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品定期自動生成重點品種養(yǎng)護(hù)計劃。19608605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。查記錄看養(yǎng)護(hù)人員是否定期對空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)。195＊08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控?？船F(xiàn)場的衛(wèi)生狀況、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性，藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)等是否符合要求。 19408603養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。19308602養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)， 查養(yǎng)護(hù)人員的職責(zé)，看是否有指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)的要求；考核養(yǎng)護(hù)人員看是否具有指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)的知識和能力；養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進(jìn)。查養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)，看養(yǎng)護(hù)人員是否按養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。19208601 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。19108515 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。19008514儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 查有儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，是否規(guī)定人員必須經(jīng)過許可進(jìn)出藥品庫房。18808512 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。查現(xiàn)場看拆除外包裝的零貨藥品是否集中存放。二類精神藥品、蛋白同化制劑肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑重點品種。現(xiàn)場檢查中藥材、中藥飲片是否與其他藥品分庫存放，中藥材、中藥飲片分區(qū)存放。18408508藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。現(xiàn)場看藥品堆垛是否有垛間距、與墻、設(shè)備間距。18208506 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛?，F(xiàn)場檢查看搬運(yùn)藥品是否嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、粘鼠膠等。應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。18008504 儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。色標(biāo)應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。17908503 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。查看超標(biāo)后企業(yè)是否采取相應(yīng)措施，溫濕度在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)到要求。）實際檢查中庫房陰涼庫溫度超標(biāo)后，只要企業(yè)有報警措施并采取了相應(yīng)的調(diào)控措施，溫度最高值不超過25℃，且溫度曲線是浮動狀態(tài)顯下降趨勢，都可以認(rèn)可為溫度未超標(biāo)。沒有標(biāo)示具體溫度的，是否按要求儲存在相應(yīng)庫中。對應(yīng)檢查藥品儲存管理制度或規(guī)程，看有無對應(yīng)規(guī)定。177＊08501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。17508403應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。直調(diào)藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”?？晌匈徹泦挝贿M(jìn)行藥品驗收，應(yīng)有委托驗收協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。（8401條8404條）直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。172＊08301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應(yīng)及時向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。16908101 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。電子簽名與實際驗收人員一致。系統(tǒng)能生成不合格藥品驗收記錄，驗收不合格記錄應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。16608004中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。抽查在庫藥品，從隨貨同行單、發(fā)票中抽查品種核對驗收記錄。中藥飲片驗收記錄。（080208004條）驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。驗收記錄的基本項目。）驗收記錄是驗收員驗收藥品的一項基礎(chǔ)性工作。163＊08001 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。特殊管理藥品應(yīng)專帳記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫存放，雙人驗收。162＊07901 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。查驗結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、提示。藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。應(yīng)查驗標(biāo)簽、說明書、標(biāo)簽說明書的內(nèi)容、格式、標(biāo)識、警示語、印刷等應(yīng)該符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定。應(yīng)查驗藥品的外觀、包裝、檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時與藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行比對確認(rèn)。16007801 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。15807704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。15607702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗收特殊管理的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品可以采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。15207502 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。明確待驗標(biāo)志，動態(tài)待驗的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目的是防止未經(jīng)驗收的藥品被當(dāng)作合格品庫存管理或銷售。待驗場所應(yīng)符合藥品貯藏條件，陰涼貯藏藥品待驗應(yīng)在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏藥品待驗應(yīng)在具有冷藏儲存條件的區(qū)域。15107501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。銷售至醫(yī)院客戶的冷藏、冷凍藥品無法提供售出期間溫度控制數(shù)據(jù)的，可提供在該醫(yī)院儲存期間的溫度控制符合要求的證明即可辦理退貨。冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理，收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、運(yùn)輸單位、收貨人員等。14907401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫備案專用章一致的原印章。14807303 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。147＊07302收貨人員對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。是否按到貨藥品的批號逐一進(jìn)行收貨、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的驗收記錄。詢問收貨、驗收人員是否清楚其相關(guān)工作崗位管理制度或規(guī)程及職責(zé)范圍內(nèi)相關(guān)業(yè)務(wù)知識，現(xiàn)場查看和詢問收貨、驗收人員如何進(jìn)行驗收。145＊07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。特殊管理藥品的運(yùn)輸、郵寄應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，采用相應(yīng)的措施保證安全。特殊管理藥品購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。143＊07001 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。是否建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。14206901 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。采購記錄是否與供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容，采購藥品保持一致。依據(jù)權(quán)限在計算機(jī)系統(tǒng)中生成，收貨員確認(rèn)采購訂單后，由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄。是否建立有藥品采購記錄，且必須在計算機(jī)系統(tǒng)建立采購記錄。13906702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。抽查品種（代表性、特殊性），查驗企業(yè)付款流向及金額、品名是否與發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，采購藥品付款賬戶與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。13706602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。索取發(fā)票的時間不能長于合同約定時間，一般不超過到貨時間12個月。采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購藥品是否向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。把質(zhì)量保證協(xié)議單獨列出，證明其重要性。供貨單位銷售人員檔案是否及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。核實銷售人員身份證復(fù)印件，留存加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。134＊06401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。首營品種檔案是否及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。首營品種審核所需材料是否齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。首營品種相關(guān)資質(zhì)可以收集電子版本。132＊06301 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。營業(yè)執(zhí)照年檢證明網(wǎng)上查詢，年檢證明復(fù)印件不收集。首營企業(yè)審核所需材料是否齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。首營企業(yè)相關(guān)資料可以收集電子版本。131＊06201 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。首營企業(yè)、首營品種的申請表格是否由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。13006105 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。128＊06103企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的合法資格。檔案資料、內(nèi)容是否齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。是否按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。126＊06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。125＊06002計算機(jī)系統(tǒng)中記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。有防止斷電的備用電源，以免因突然斷電造成數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞。有專人按日備份，備份方式安全、可靠。1240