【正文】 。 第一百三十七條（解釋權(quán)）本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 含特殊藥品復(fù)方制劑，是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品。正字是指按 《 中華人民共和國通用語言文字法 》 確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。 最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標(biāo)簽和說明書的藥品。 質(zhì)量狀態(tài)，是指藥品在庫時的質(zhì)量狀況，分為合格、待確定（待驗、疑似質(zhì)量問題未確定）、不合格三種狀態(tài)。 質(zhì)量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量簽訂的一種合同約定。 藥品拼箱，是指將零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 藥品流通監(jiān)管碼，是指由藥品監(jiān)管部門管理并分配給企業(yè)用于標(biāo)識銷售出庫單唯一性的一組數(shù)據(jù)。 質(zhì)量信息，是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。 在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員；在崗是指員工在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：是指藥品經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層管理者，即 《 藥品經(jīng)營許可證 》 載明的 “ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ” 。 （陳列藥品規(guī)則）存放、陳列藥品應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放； （二）不得將藥品放置于倉庫或貨架（柜）以外的地方； （三）企業(yè)經(jīng)營非藥品的，營業(yè)場所必須設(shè)置非藥品區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目的非藥品區(qū)域標(biāo)志，不得將非藥品與藥品陳列于同一區(qū)域內(nèi)； （四）各銷售柜組應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰；藥品陳列應(yīng)整齊有序，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)； （五）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品、危險品不得陳列； （六）冷藏藥品必須放置在冷藏設(shè)備中，并保證存放溫度符合要求； 藥品儲存、存放、陳列部分修改或增加的內(nèi)容 第 6節(jié) 第 125－ 134條 第四章 135條－ 138條 （專用名詞解釋）本規(guī)范下列用語的含義是： 質(zhì)量管理體系，是指企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構(gòu)、人員、職責(zé)、程序、過程管理和設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的有機整體。 （特殊管理的藥品驗收）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（罌粟殼）應(yīng)雙人驗收。 （驗收）驗收藥品應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行，驗收人員應(yīng)按照本規(guī)范第 條的要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。 按照規(guī)定實施了計算機信息管理的企業(yè)，藥品驗收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫單上標(biāo)識的藥品流通監(jiān)管碼定期上傳藥品監(jiān)管部門，以核實進(jìn)貨來源的真實行與合法性。 （倉庫的要求） 設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)，倉庫條件應(yīng)符合本規(guī)范第 條、第 條的有關(guān)規(guī)定。 營業(yè)場所應(yīng)相對獨立，與藥品儲存、辦公、生活及其他區(qū)域分開，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。這 一要求由于我國地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展水平不一， 在某些地區(qū)會有難度，需要采取循序漸進(jìn)、因 地制宜、積極努力的方式加以推進(jìn)。 （計算機管理信息系統(tǒng)）位于縣級以上城市的企業(yè)應(yīng)建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。記錄或憑證應(yīng)按規(guī)定保存。此次修訂，根據(jù)國家 局執(zhí)業(yè)藥師配備工作指導(dǎo)意見的要求，明確應(yīng) 按照國家有關(guān)規(guī)定配置執(zhí)業(yè)藥師。由于零 售環(huán)節(jié)的特殊性，保障藥品安全的最重要因素 是從事藥品購銷工作，特別是藥學(xué)服務(wù)工作人 員的素質(zhì)和能力。 （質(zhì)量管理職能）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，行使以下職能： （一）制訂藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； （二）審核供貨單位合法資質(zhì)及所購進(jìn)藥品的合法性； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位銷售人員合法資格的審核； （四）負(fù)責(zé)藥品的驗收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購進(jìn)、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理； （五）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告； （七）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告； （九）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告； （十）開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。 應(yīng)保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理工作和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。今后 GSP認(rèn)證中要將審查企業(yè)內(nèi)部評審工 作的質(zhì)量作為認(rèn)證的重要內(nèi)容，督促企業(yè)做好 此項工作，防止形式主義和走過場的現(xiàn)象，扎 實地予以推進(jìn)，使其成為提高企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量能 力和水平的重要軟環(huán)境。 開展企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審是完善企業(yè) 質(zhì)量體系，提高質(zhì)量管理水平的重要方式，也 是落實企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人監(jiān)管原則的重要 體現(xiàn)。 （內(nèi)部評審文件） 現(xiàn)場評審結(jié)束后要形成缺陷項目及整改建議文件。 （內(nèi)部評審的實施） 企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范并結(jié)合管理實際制訂內(nèi)部評審標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)實施全面審核。 第 9095條（原 9條） （內(nèi)部評審） 企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評審，企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化和出現(xiàn)重大問題應(yīng)及時進(jìn)行專項內(nèi)部評審。 藥品退回可分為銷后退回和購進(jìn)退回兩種，目 前銷后退回是質(zhì)量管理中風(fēng)險性較大的一個問 題，但現(xiàn)行規(guī)范中對此規(guī)定得不夠嚴(yán)格。 （驗收合格的銷后退回藥品處理） 銷后退回藥品經(jīng)驗收合格，方可入庫銷售，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定管理。 （銷后退回藥品的質(zhì)量追溯） 收貨時還應(yīng)了解藥品售出期間的儲存、運輸情況。此次修訂只能在現(xiàn)有條件下強調(diào) 企業(yè)自覺承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任和責(zé)任的追究。 運輸環(huán)節(jié)一直是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程的薄弱 環(huán)節(jié)，目前問題更加突出，關(guān)鍵的問題是運輸 過程容易游離于企業(yè)質(zhì)管和藥品監(jiān)管的視線之 外。 （委托運輸） 企業(yè)委托運輸時，應(yīng)對承運方的運輸能力進(jìn)行考察， 索取承運工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范規(guī)定的運輸設(shè)施及運輸 質(zhì)量保證能力的方可委托，并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運輸協(xié)議。 （運輸工具） 企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用封閉式運輸車輛。 此次修訂，增加了出庫環(huán)節(jié)的條款，強化了出 庫質(zhì)量控制的措施，尤其加強了對冷藏藥品的 發(fā)貨、裝箱和發(fā)運管理的要求。 （冷藏藥品發(fā)貨） 企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作。 （銷售出庫單） 發(fā)運時應(yīng)附銷售出庫單，并隨貨同行。 中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。 第 7076條（原 4345條、 4849 條，細(xì)則 4344 條 ） （拆零發(fā)貨） 藥品拆零發(fā)貨時，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。此條款規(guī)定基本按照國食藥監(jiān) 安 〔 2021〕 503號文件的要求制定，其購銷活 動的管理要嚴(yán)格于一般性藥品。 第 63條（新增） （銷售特殊復(fù)方制劑） 應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑： （一）建立銷售客戶檔案，核實并留存銷售客戶資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等； （二）指定專人負(fù)責(zé)銷售、出庫驗收、簽訂銷售合同等； （三）如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實； （四）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方 《 藥品經(jīng)營許可證 》 所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫； （五）藥品送達(dá)后，配送員應(yīng)與購買方收貨人員一起查驗貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字； （六）隨貨同行單原件留存一份，另一份加蓋原印章后由配送員帶回；企業(yè)應(yīng)查驗返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑