【正文】 29 / 29。 詢問質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，是否熟悉國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定； 是否印制了不良反應(yīng)報(bào)告表格； 企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)了不良反映情況，并按規(guī)定上報(bào)。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 是否及時(shí)追回并有記錄： 是□，否□；如否，有幾種質(zhì)量有問題的藥品未及時(shí)追回： 種。 已售出藥品是否及時(shí)追回； 是否有記錄。*企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。本條與、條結(jié)合起來查。 查相關(guān)記錄和資料。廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致： 是□，否□。、藥品廣告是否經(jīng)省局審批（或備案）；、廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致；、是否有有獎銷售宣傳。 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明為準(zhǔn)。是否只是在特殊情況下從其它商業(yè)企業(yè)直調(diào)藥品： 是□，否□。 查藥品經(jīng)營管理制度； 從付款憑證或購銷記錄中，抽個(gè)直調(diào)藥品查驗(yàn)收記錄。記錄是否按規(guī)定保存： 是□，否□。是否建立了藥品銷售記錄： 是□，否□；如否，有幾種藥品無記錄： 種。記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。票、帳、貨是否相符： 是□，否□。 、是否有銷售記錄（視企業(yè)具體情況可與購進(jìn)記錄合并，也可在電腦中建立銷售記錄）； 記錄內(nèi)容是否完整； 銷售記錄是否按規(guī)定保存。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。是否正確介紹藥品： 是□，否□。企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 從銷售記錄或發(fā)貨憑證中抽取個(gè)銷售對象，檢查是否執(zhí)行國家和我省的有關(guān)規(guī)定。是否將藥品銷售給具有合法資格的單位： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)無合法資格單位： 個(gè)。*企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售合具有合法資格的單位。 查現(xiàn)場和詢問運(yùn)輸人員。搬運(yùn)、裝卸藥品是否符合規(guī)定： 是□，否□。搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖式標(biāo)志的要求堆放和采取防護(hù)措施。 從付款憑證或購銷記錄中抽取個(gè)直調(diào)藥品，查驗(yàn)收記錄。是否按有關(guān)規(guī)定辦理： 是□，否□；運(yùn)輸人員是否清楚運(yùn)輸規(guī)定： 是□，否□。特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理?，F(xiàn)場查看藥品運(yùn)輸設(shè)備（車輛、保溫或冷藏措施）。是否按規(guī)定保存： 是□，否□。是否進(jìn)行雙人復(fù)核：是□，否□。復(fù)核記錄內(nèi)容是否完整： 是□，否□；如否，缺項(xiàng)有：購貨單位□、品名□、劑型□、規(guī)格□、批號□、有效期□、生產(chǎn)廠商□、數(shù)量□、銷售日期□、質(zhì)量狀況□、復(fù)核人員□。 如果企業(yè)使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一”臺帳作為復(fù)核記錄，須提交發(fā)貨憑證，且上面記載的項(xiàng)目應(yīng)符合復(fù)核記錄的要求，并有明確的復(fù)核結(jié)論和復(fù)核人員簽章，否則視同未復(fù)核。 抽查個(gè)月的發(fā)貨憑證和復(fù)核記錄。*藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。 查現(xiàn)場和詢問倉庫保管員相結(jié)合。是否遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則： 是□，否□。藥品出庫“應(yīng)先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨 。是否準(zhǔn)備了黃色標(biāo)牌： 是□，否□。 從有關(guān)記錄（如養(yǎng)護(hù)記錄、不合格藥品臺帳等）中抽取個(gè)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，查是否按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量部門處理； 查庫房內(nèi)是否準(zhǔn)備了黃色標(biāo)牌。是否建立了養(yǎng)護(hù)檔案： 是□，否□；建檔品種是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)：是□，否□；庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。 本條與條結(jié)合起來查。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫、濕度檢測儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。內(nèi)容應(yīng)包括：匯總該經(jīng)營周期內(nèi)經(jīng)營品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目；統(tǒng)計(jì)并分析養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的相關(guān)指標(biāo)（如質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因、比率等），改進(jìn)的措施及目標(biāo)。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。本條與、條結(jié)合起來查。藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。是否有澄明度檢查記錄： 是□，否□。 每季度是否按、的比例將庫內(nèi)藥品循檢一遍； 養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容（包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期）是否完整； 查澄明度檢查記錄； 請養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場演示澄明度檢查方法。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 查是否制訂了中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)程序和方法； 查養(yǎng)護(hù)記錄； 現(xiàn)場詢問養(yǎng)護(hù)人員如何進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。是否進(jìn)行庫房溫濕度監(jiān)測： 是□，否□；每日上、下午是否定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄： 是□，否□。、查記錄時(shí)間是否定時(shí)并具有代表性。 查溫濕度記錄，并現(xiàn)場察看和詢問。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。是否進(jìn)行指導(dǎo)： 是□，否□；在庫藥品是否合理儲存： 是□，否□。 查指導(dǎo)記錄和現(xiàn)場。是否按規(guī)定保存： 是□，否□。保管員是否根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，將藥品存入相應(yīng)的庫（區(qū)）（即：合格庫或不合格庫）：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品未經(jīng)驗(yàn)收就存入合格庫或不合格庫： 種。 銷售員、保管員是否清楚退回藥品的管理程序： 是□，否□。是否專庫（區(qū)）存放： 是□，否□。、詢問保管員、銷售員各名，是否清楚銷后退回藥品的管理程序；、查是否有退貨憑證和退貨記錄；、查現(xiàn)場，銷后退回藥品是否專庫（區(qū)）存放； 、查驗(yàn)收記錄，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論跟蹤藥品流向。*對銷后退回的藥品，應(yīng)憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。是否做到雙人雙鎖保管、專帳記錄： 是□，否□。本條可與條結(jié)合起來查。 查看資料與現(xiàn)場檢查結(jié)合。 中藥材、中藥飲片是否專庫存放：是□，否□；危險(xiǎn)品是否專庫存放： 是□，否□。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否分開存放： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)有幾種非藥品與藥品混放： 種。 查現(xiàn)場。是否按月填報(bào)效期報(bào)表： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種近效期藥品未按月填報(bào)： 種。 近效期藥品的確定由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自主決定，寫入制度； 從在庫商品中抽取個(gè)近效期藥品，查是否按月填報(bào)效期報(bào)表。近效期藥品是否有明顯標(biāo)志： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無明顯標(biāo)志： 種。藥品應(yīng)按批號集中堆放。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于厘米，與地面的間距不小于厘米。藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 查藥品堆垛是否符合要求； 查“五距”是否合理；、查近效期藥品是否有明顯標(biāo)志。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。色標(biāo)管理是否規(guī)范： 是□，否□ 。 查現(xiàn)場。在庫藥品均實(shí)行色標(biāo)管理。 查在庫藥品。質(zhì)量管理部門是否對不合格藥品的處理情況進(jìn)行定期匯總、分析： 是□，否□ 。特殊管理藥品是否在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀： 是□，否□ 。*不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。對不合藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。發(fā)現(xiàn)不合格的藥品是否按規(guī)定的程序和要求上報(bào)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。條可與條結(jié)合起來查。 查不合格藥品處理情況的匯總和分析報(bào)告。、查記錄：即報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄。檢查不合格藥品是否專庫 （區(qū)）存放，標(biāo)識明顯。、分別詢問驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員各名，是否清楚不合格藥品的處理程序。 查不合格藥品來源。企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。是否有使用記錄： 是□，否□；如否，有幾種儀器、器具無記錄： 種?？赏瑮l結(jié)合起來查。用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)算器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。入庫單數(shù)量與實(shí)際入庫數(shù)量是否相符： 是□，否□；如否，有幾種藥品貨單不符： 種。 查在庫藥品，看是否有質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況；、查有關(guān)資料：拒收報(bào)告或質(zhì)量異常情況報(bào)告單。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門。是否在規(guī)定場所和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收完畢： 是□，否□；如否，有幾種藥品： 種。驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。 抽個(gè)品種，查特殊管理藥品驗(yàn)收記錄。是否進(jìn)行驗(yàn)收并有驗(yàn)收記錄： 是□，否□；如否，有幾種藥品未驗(yàn)收： 種。 從合格庫或不合格庫保管臺帳中抽取個(gè)銷后退回藥品（可與條合并抽取），查驗(yàn)收記錄。是否有該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書： 是□，否□；如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)。 抽查個(gè)首營品種驗(yàn)收記錄，核對首營品種的批號與索取的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書批號是否相同。驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存： 是□，否□。是否有驗(yàn)收記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)批號的藥品無驗(yàn)收記錄： 個(gè)。 按條檢查方法查驗(yàn)收記錄是否完整規(guī)范； 查驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存；說明：使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一”臺帳作為驗(yàn)收記錄，須提交《入庫驗(yàn)收通知單》或其它原始驗(yàn)收記錄，且上面記載的項(xiàng)目應(yīng)符合驗(yàn)收記錄的要求，并有明確的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章，否則視同未驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收員是否按照抽樣規(guī)則抽樣：是□，否□。在合格藥品庫（區(qū)），檢查批購進(jìn)未出庫的整件藥品是否有開箱抽樣標(biāo)記；、請驗(yàn)收員演示抽樣方法，判定是否按照抽樣規(guī)則進(jìn)行抽樣。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。是否有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志： 是□，否□。、中藥材和中藥飲片是否有包裝，包裝上是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；、中藥材每件包裝是否標(biāo)明了品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位； 中藥飲片每件包裝是否標(biāo)明了品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋原供貨單質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。是否有中文標(biāo)簽和和說明書：是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。 條與條結(jié)合起來查。 查資料和在庫的進(jìn)口藥品并隨機(jī)抽查個(gè)品種。特殊管理藥品是否符合規(guī)定： 是□，否□；外用藥品是否符合規(guī)定： 是□，否□； 處方藥和非處方藥是否符合規(guī)定： 是□，否□；非處方藥的包裝是否有專有標(biāo)識：是□，否□。 查在庫藥品，檢查包裝的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定。驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 條與條結(jié)合起來查。 查在庫藥品并隨機(jī)抽查個(gè)品種（可與條合并抽?。?。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。是否驗(yàn)收并有記錄： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗(yàn)收： 批。、查驗(yàn)收組是否對每批藥品均進(jìn)行了驗(yàn)收，并有記錄；、現(xiàn)場察看