【正文】 在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于個。在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。（）根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認。（）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢。在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。冷藏車驗證的項目至少包括：（）車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。檢查企業(yè)質量管理機構對委托校準或檢定、驗證結果的確認和應用。、對委托驗證的，驗證的實施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。、根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，是否確定最大的停用時間限度。、是否有儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證管理文件。系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。測點終端安裝數(shù)量及位置確認。、監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。*企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。、驗證持續(xù)時間是否符合要求。、冷庫驗證的項目內容是否符合要求。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于分鐘。（）確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于米，垂直間距不得超過米。在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。年度定期驗證時，進行滿載驗證。對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估。根據(jù)驗證報告確定的驗證周期對相關設備進行定期驗證，驗證間隔庫房溫度分布及藥品儲存的影響。、明確驗證的范圍為冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備。、查設施設備臺帳，設施設備校準或檢定是否有遺漏。、驗證使用的溫度傳感器是否在適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。、驗證使用的溫度傳感器是否每年至少一次校準。.驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準。對屬于國家非強制檢定的計量器具應當定期進行校準。驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。*企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。、是否建立儲存、運輸設施設備檔案。、是否制定有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，并有專人負責管理工作。設備清單應詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備保管人、維修服務商等內容。、企業(yè)應建立儲存、運輸設施設備檔案。、企業(yè)應定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。、冷藏箱或保溫箱溫安裝的測點終端數(shù)量是否符合要求。、每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。、冷藏箱或保溫箱應配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。、冷藏車是否具有自動調控溫度，實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，遠程及就地實時報警、通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、冷藏溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》(見備注）。、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于個。、冷藏車應配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。、冷藏車、冷鏈配送設施設備數(shù)量是否與企業(yè)經營規(guī)模相適應。車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。如何防止氣候等外界因素對藥品質量造成的影響。、運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響。封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管理有關規(guī)定（《中華人民共和國道路運輸管理條例》）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。、配備的冷藏箱或者保溫箱等設備是否符合要求。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。*經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。、是否配備滿足經營冷鏈藥品配送要求的冷藏車，配備的數(shù)量是否能滿足需求。冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。企業(yè)應保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環(huán)境，配備符合儲存要求的冷藏車。經營有特殊低溫要求的藥品是否配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。 特殊低溫是指按藥品標準需冷凍儲藏的溫度要求。、詢問保管員報警或停電后該如何處置。、是否配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時，應能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。、庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。貨架層高在米以上的，每平方米面積至少安裝個測點終端，每增加平方米至少增加個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置。 平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的位置。平面?zhèn)}庫面積在平方米以下的，至少安裝個測點終端。、冷庫應配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。*冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應在同一個倉庫地址設置至少兩個獨立冷庫，兩個獨立冷庫容積之和不少于立方米。經營疫苗的冷庫要求。、冷庫是否進行合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。冷庫面積、體積要求是否符合《藥品經營許可證》的有關要求。冷庫應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。冷庫設計應當符合國家相關標準要求。* 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。中藥樣品室（柜）收集的樣品應當用于直接收購地產中藥材時對照驗收。大包裝中藥材是否易于辨認。經營中藥材、中藥飲片應當分別設置專用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。經營特殊管理的藥品是否有符合國家規(guī)定的儲存設施。專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復核。具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，倉庫產權歸企業(yè)所有。*經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。、庫房是否有不合格藥品專用存放場所。庫房應當有不合格藥品專用存放場所。、冷藏藥品、特殊管理藥品等是否有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。、庫房內是否有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。驗收設施設備清潔，不得污染藥品。藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。庫房應當有包裝物料的專用庫房或專用區(qū)域。、是否有專用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備，如零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽等設備。有專用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備，如零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽等設備。庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。庫房高度、面積選用合適、安全的照明設備，照明度應能滿足儲存作業(yè)要求。庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。、庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》(見備注）。不足平方米的按平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在米至米之間的，每平方米面積至少安裝個測點終端，每增加平方米至少增加個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置。平方米以上的，每增加平方米至少增加個測點終端，不足平方米的按平方米計算。、藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求: 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝個測點終端，并均勻分布。* 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。庫房應配置有效的調節(jié)溫、濕度的設施設備，如空調系統(tǒng)、除濕機等。庫房內是否配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。藥品避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備要求。 地拍子、貨架與地面之間高度不小于10cm。地拍子、貨架等與地面之間高度不小于10cm。庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應通過設置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。是否對庫房進出人員采取可控管理措施。 庫房是否有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。庫房應有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。門窗是否嚴密。房頂是否有漏雨跡象。庫房門窗結構應嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。庫房內墻、屋頂應平整、光潔，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。庫房內外環(huán)境是否整潔、無污染源。庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。儲存藥品庫房的基本條件和要求。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)和生活區(qū)是否分開或者有效隔離。庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應當做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干擾。、庫區(qū)和庫房的人流、物流走向是否合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。、庫房內部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會混淆。、庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應無較強粉塵、附近無強烈熱源等。庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求。庫房建設的基本要求以及目的。、受委托第三方儲存配送的，委托方應與被委托方簽訂是否有明確雙方質量責任的藥品委托儲運協(xié)議及省局《開展委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務確認件》。各個庫房的位置、面積、布局是否合理。庫房應與企業(yè)經營的品種、數(shù)量、貨值、上年度銷售額等相適應。、查看經營場所及庫房的產權證明或租賃協(xié)議，企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積（體積）是否符合湖北省《藥品經營許可證》許可條件要求。、受委托第三方儲存配送的，委托方應與被委托方簽訂應簽訂有明確雙方質量責任的藥品委托儲運協(xié)議，并經省局備案發(fā)放《開展委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務確認件》。衡量物流規(guī)模應當以月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。住宅用房不得用做其倉庫。、經營生物制品的企業(yè)冷庫容積應不少于立方米。綜合性經營企業(yè)的倉庫面積：武漢市（新洲、蔡甸、漢南、黃陂區(qū)暫除外）不少于平方米，其它市、州所在地不少于平方米，武漢市新洲、蔡甸、漢南、黃陂區(qū)、神農架林區(qū)、縣（市）不少于平方米。*企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。、疫苗、特殊藥品的記錄及憑證是否按照相關規(guī)定保存。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于年。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于年。疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期年備查。疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。、文件管理操作規(guī)程是否明確規(guī)定記錄及憑證至少保存年。記錄及憑證應當至少保存年。記錄及憑證應當至少保存年。、更改信息情況是否注明理由，并按要求簽字、填注日期。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。、書面記錄及憑證是否出現(xiàn)有隨意涂改、撕毀情況。記錄和憑證填寫應及時，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。* 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 電子數(shù)據(jù)是否留檔備存。數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調整前，必須由質量管理部門查明原因，采取有效措施控制質量風險，并對擬調整內容進行審核確認后，方可監(jiān)督執(zhí)行。、在電子信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核。、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。、各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，在權限范圍內錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時間的記錄應當由計算機系統(tǒng)自動生成。、是否制定有企業(yè)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。計算機系統(tǒng)操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。 查閱填寫內容與現(xiàn)場檢查情況是否一致。*記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。本條規(guī)定是對企業(yè)建立記錄的規(guī)定。、有關質量記錄是否與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。 、操作規(guī)程是否齊全、簡明、易懂、可操作，并涵蓋企業(yè)經營質量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。本條規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。、各部門及崗位現(xiàn)場是否有相關職責的現(xiàn)行文件。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質量管理人員確認。負責建立計算機系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。負責計算機系統(tǒng)網絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。負責培訓、指導相關崗位人員使用計算機系統(tǒng)。、信息管理的部門應當履行以下職責：負責計算機系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護。（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。、操作規(guī)程、文件記錄等是否與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。、抽查制度內容，檢查是否符合相關法規(guī)和企業(yè)實際。質量管理制度