【正文】 量管理部門對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)是否行評(píng)價(jià)。審核對(duì)象包括藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商。、培訓(xùn)計(jì)劃是否覆蓋全體員工。、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。、部門職責(zé)是否至少明確其承擔(dān)建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施，審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施內(nèi)審的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。負(fù)責(zé)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢問履職情況。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。、查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。、查企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。 、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。采購工作崗位人員的任職資格條件。、企業(yè)從事特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T上崗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)且必須考核合格。*從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。、企業(yè)文件的控制管理記錄、銷毀記錄、制定記錄、修訂記錄是否有保存。、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的分類存放的是否有明確規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。（十）藥品退貨的管理。、查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括上述內(nèi)容。、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。、抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時(shí)效要求保存。、專營體外診斷試劑企業(yè)的辦公營業(yè)場(chǎng)所面積不少于平方米，倉庫面積不少于平方米，并設(shè)有不小于立方米的冷庫。庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源。庫房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。是否制定有對(duì)進(jìn)入庫房人員管理的文件規(guī)定。庫房?jī)?nèi)是否有空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)等。照明設(shè)備是否符合安全用電，滿足作業(yè)要求。、藥品待驗(yàn)區(qū)是否符合要求。中藥材、中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。“獨(dú)立冷庫”中的“獨(dú)立”是指具有獨(dú)立風(fēng)機(jī)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)和庫房。、冷庫是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。*運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。、車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。、計(jì)量器具與溫度自動(dòng)記錄儀是否每年進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定一次并建立記錄?！妗Ｔ趲旆扛黜?xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。（）確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響。監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。℃。、計(jì)量器具與溫度自動(dòng)記錄儀每年進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定一次并建立記錄。、每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置是否符合要求。封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。* 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。不足平方米的按平方米計(jì)算。、是否配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)儲(chǔ)存于專庫或者藥品倉庫中的專柜，建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。、庫房或倉間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置是否符合要求。企業(yè)應(yīng)有避免陽光直射的避光設(shè)備，應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備，有風(fēng)簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。* 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。經(jīng)營場(chǎng)所面積、布局是否合理。、企業(yè)營業(yè)面積不得少于平方米（指建筑面積，下同）。本條款是對(duì)記錄和憑證保存時(shí)間的規(guī)定。修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員是否在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程予以記錄。 查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?。、?duì)企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用。避免“有關(guān)部門”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門、具體措施。、質(zhì)量體系文件內(nèi)容是否齊全。、企業(yè)對(duì)直接接觸藥品崗位人員是否有健康管理的制度要求。企業(yè)衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。 、培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：（）企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：年度培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)課件、簽到表、培訓(xùn)考核（若為筆試，則需留存批閱試卷）、培訓(xùn)實(shí)施匯總記錄（含培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、學(xué)時(shí)、講師、接受培訓(xùn)的人員及其所屬部門、考核方式、考核結(jié)果等）。、質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員工資單和繳納的社保醫(yī)保情況。經(jīng)營疫苗的專業(yè)技術(shù)人員配備要求。* 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格要求。、質(zhì)量管理部職責(zé)文件明確有其他職責(zé)的，是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項(xiàng)內(nèi)容。明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。、相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。、內(nèi)審主要內(nèi)容是否全面。內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過程。、企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的各種資料的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)檢查一致。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般缺陷項(xiàng)目不合格為一般缺陷。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)。、本條款適用于認(rèn)證檢查的所有環(huán)節(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)經(jīng)營行為屬違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接作出不予通過的結(jié)論。質(zhì)量方針是企業(yè)各部門和全體人員執(zhí)行質(zhì)量職能以及從事質(zhì)量管理活動(dòng)所必須遵守和依從的行動(dòng)綱領(lǐng)，是全體員工的座右銘，是處理質(zhì)量問題所依據(jù)的最高準(zhǔn)則。、質(zhì)量方針是否按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，并明確責(zé)任。、企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度是否規(guī)定了在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素（組織機(jī)構(gòu)、人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備包括系統(tǒng)、倉庫地址變更、增加倉庫面積、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)組織內(nèi)審。本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。、是否保留評(píng)價(jià)重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄。、組織機(jī)構(gòu)、崗位是否與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。、查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。、查閱任職文件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證書是否符合要求。 、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。在崗是指相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。、查閱任職文件、學(xué)歷證書是否符合要求。 培訓(xùn)內(nèi)容是否符合要求。、對(duì)照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品的相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。、強(qiáng)制要求健康檢查的人員范圍為從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存崗位人員。直接接觸藥品的在崗人員不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病外，還不得有精神疾病、“色盲”或雙眼矯正視力低于。明確文件格式：題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)。本條明確企業(yè)文件控制要求。、是否對(duì)員工定期開展崗位文件培訓(xùn)。（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。本條規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。、書面記錄及憑證是否出現(xiàn)有隨意涂改、撕毀情況。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于年。、受委托第三方儲(chǔ)存配送的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂應(yīng)簽訂有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議，并經(jīng)省局備案發(fā)放《開展委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。、庫房?jī)?nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆。庫房?jī)?nèi)墻、屋頂應(yīng)平整、光潔，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。平方米以上的，每增加平方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足平方米的按平方米計(jì)算。、是否有專用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，如零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽等設(shè)備。、庫房是否有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。* 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。、冷庫應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。、是否配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。、冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備數(shù)量是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定的驗(yàn)證周期對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證，驗(yàn)證間隔庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響。、驗(yàn)證持續(xù)時(shí)間是否符合要求。、對(duì)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的實(shí)施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。（）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。 驗(yàn)證實(shí)施單位的驗(yàn)證方案、報(bào)告是否符合要求。對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。對(duì)屬于國家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。、冷藏車應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。、詢問保管員報(bào)警或停電后該如何處置。平面?zhèn)}庫面積在平方米以下的，至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在米至米之間的，每平方米面積至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加平方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置。地拍子、貨架等與地面之間高度不小于10cm。庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可